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Efficacy Study of a New Eyedrop on Silicone Hydrogel Contact Lens Wearers With Dry Eye Complaints

26 de septiembre de 2013 actualizado por: Optometric Technology Group Ltd

Evaluation of the Effect of Repeated Usage of a New Eyedrop on Silicone Hydrogel Contact Lens Wearers With Dry Eye Complaints

The objectives of the investigation will be to assess the effect of the repeated usage of a new eye drop on the tear film characteristics of silicone hydrogel contact lens wearers with contact lens related comfort problems and to quantify any potential benefit.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Current silicone hydrogel contact lens wearer
  • Complaints of contact lens related dry eye (Symptoms and reduced comfortable wearing time)

Exclusion criteria:

  • Known allergy or sensitivity to the study product(s) or its components
  • Systemic or ocular allergies
  • Use of systemic medication which might have ocular side effects.
  • Any ocular infection.
  • Use of ocular medication.
  • Significant ocular tissue anomaly

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: New study eye drop
One month of contact lens wear with use of the Test study eye drops
Dispositivo: OPTIVEtm Plus
1 drop in each eye four times a day for a period of 30 (± 3) days
Comparador de placebos: No Eyedrop
One month of contact lens wear with no eye drop use
Procedimiento: No treatment
One month of contact lens wear with no eye drop use
Comparador activo: BLINK Contacts Lubricating eye drop
One month of contact lens wear with use of the Control study eye drops
Dispositivo: Blink Contacts® Eye Drops
1 drop in each eye four times a day for a period of 30 (± 3) days
Otros nombres:
  • Blink Contacts®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tear Break up Time
Periodo de tiempo: 30 days
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Conjunctival staining measurement
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Tear film evaporation rate
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Ocular Surface Disease Index questionnaire
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Comfort, vision and ocular symptoms questionnaire
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Post wear contact lens deposition and lipid uptake assessment
Periodo de tiempo: 30 days
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Optometric Technology Group Ltd

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Guillon, PhD, Optometric Technology Group Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG9965-006 ID 11-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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