Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Unblinded Study of TAK-438 (20 mg) for Prevention of Recurrence of Gastric or Duodenal Ulcer During Long-Term Low-Dose Aspirin Therapy

7. února 2014 aktualizováno: Takeda
The purpose of this study is to study the safety and efficacy of TAK-438, once daily (QD), in participants with a history of gastric or duodenal ulcer requiring long-term low-dose aspirin therapy will be investigated.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japonsko
      • Noda-shi, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Yubari-gun, Hokkaido, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants who, in the opinion of the principal investigator or subinvestigator, are capable of understanding the details of the study and complying with them.
  2. Prior to study commencement, participants who are capable of signing and dating the information/consent form.
  3. Participants with a chronic disease (ischaemic cardiac disease, ischaemic cerebrovascular disease, etc.) which requires continuous low-dose aspirin oral therapy for prevention of thromboembolism during the treatment period.

  4. Participants who meet either 1 or 2 below according to gastric or duodenal endoscopy:

    • Ulcer scar (defined, in this study, as regenerative mucosa, convergence of mucosal fold, gastric wall transformation, etc) has been confirmed during endoscopy on the study drug initiation day (Visit 2).
    • Ulcer (mucosal defects of 3 mm or larger with white moss) or ulcer scar has been endoscopically confirmed before the study drug initiation day (Visit 2).
  5. Outpatient participants (inpatients for examinations are acceptable).
  6. Women with child-bearing potential must agree to routinely take appropriate contraceptive measures throughout treatment period, from giving consent to the study until 4 weeks after the final dose.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who received treatment with another study drug (including approved drugs under post-marketing surveillance) within 84 days prior to commencement of screening
  2. Participants who have previously received TAK-438 in a clinical study or as a treatment
  3. Participants who are employees of institutions participating in this study and family members of such employees, participants in a dependent relationship with employees of institutions involved in conduct of the study (e.g., spouse, parent, child, sibling), and participants who are under duress in giving their consent
  4. Participant who have donated 400 mL or more of blood within 90 days prior to the commencement of screening
  5. Participants with a plan to change the type, dosage or administration of low-dose aspirin.
  6. Participants with ulcer (mucosal defects of 3 mm or larger with white moss) or active hemorrhage confirmed during gastric or duodenal endoscopy on the study drug initiation day (Visit 2)
  7. Participants with small intestinal hemorrhage, large intestinal hemorrhage, or gastrointestinal hemorrhage of unknown cause
  8. Participants with a history of surgery or scheduled surgery influencing gastric acid secretion (resection of upper gastrointestinal tract or vagotomy etc)
  9. Participants with a history or complication of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  10. Participants with a history or complication of aspirin asthma
  11. Participants who have a history of hypersensitivity or allergy to TAK-438 (including its excipients) or aspirin or salicylic acid agents.
  12. Participants with current use of illicit drug or a history of drug abuse. and/or alcohol dependence within one year prior to the commencement of screening
  13. Participants who require treatment with prohibited concomitant drugs or therapies (see 7.3)
  14. Female participants who are pregnant or lactating; those who plan to become pregnant or donate ova during treatment period, from giving consent until 4 weeks after final dose
  15. Participants with serious central nervous system disorders, cardiovascular disease, pulmonary disease, hepatic disease, renal disease, metabolic disease, gastrointestinal disorders, urinary disorders, endocrine disease, or blood dyscrasia
  16. Participants who plan to undergo surgery requiring hospitalization or requires surgery during the study period
  17. Participants with a history of a malignancy (or treatment thereof) within 5 years prior to the commencement of screening; however, participants with completely cured of basal cell carcinoma of skin or carcinoma in situ of the cervix may be included in the study.
  18. Participants with acquired immune deficiency syndrome (AIDS; including HIV carriers) or hepatitis (including viral hepatitis carriers [HBs antigen positive or HCV antibody positive]); however, Participants who are hepatitis C virus (HCV) antigen negative or HCV-RNA negative may be included in the study.

  19. Participants who meet either of the following laboratory test values at the beginning of screening (Visit 1)

    • Serum creatinine value: higher than 2 mg/dL
    • Alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST): higher than 2.5 × the upper limit of normal
    • Total bilirubin: higher than 2.0 × the upper limit of normal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-438 20 mg QD
Lék: TAK-438

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438/OCT-304
  • U1111-1128-6012 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-121790 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-438

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit