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A Unblinded Study of TAK-438 (20 mg) for Prevention of Recurrence of Gastric or Duodenal Ulcer During Long-Term Low-Dose Aspirin Therapy

7 febbraio 2014 aggiornato da: Takeda
The purpose of this study is to study the safety and efficacy of TAK-438, once daily (QD), in participants with a history of gastric or duodenal ulcer requiring long-term low-dose aspirin therapy will be investigated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Giappone
      • Noda-shi, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Giappone
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
      • Yubari-gun, Hokkaido, Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Giappone
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants who, in the opinion of the principal investigator or subinvestigator, are capable of understanding the details of the study and complying with them.
  2. Prior to study commencement, participants who are capable of signing and dating the information/consent form.
  3. Participants with a chronic disease (ischaemic cardiac disease, ischaemic cerebrovascular disease, etc.) which requires continuous low-dose aspirin oral therapy for prevention of thromboembolism during the treatment period.

  4. Participants who meet either 1 or 2 below according to gastric or duodenal endoscopy:

    • Ulcer scar (defined, in this study, as regenerative mucosa, convergence of mucosal fold, gastric wall transformation, etc) has been confirmed during endoscopy on the study drug initiation day (Visit 2).
    • Ulcer (mucosal defects of 3 mm or larger with white moss) or ulcer scar has been endoscopically confirmed before the study drug initiation day (Visit 2).
  5. Outpatient participants (inpatients for examinations are acceptable).
  6. Women with child-bearing potential must agree to routinely take appropriate contraceptive measures throughout treatment period, from giving consent to the study until 4 weeks after the final dose.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who received treatment with another study drug (including approved drugs under post-marketing surveillance) within 84 days prior to commencement of screening
  2. Participants who have previously received TAK-438 in a clinical study or as a treatment
  3. Participants who are employees of institutions participating in this study and family members of such employees, participants in a dependent relationship with employees of institutions involved in conduct of the study (e.g., spouse, parent, child, sibling), and participants who are under duress in giving their consent
  4. Participant who have donated 400 mL or more of blood within 90 days prior to the commencement of screening
  5. Participants with a plan to change the type, dosage or administration of low-dose aspirin.
  6. Participants with ulcer (mucosal defects of 3 mm or larger with white moss) or active hemorrhage confirmed during gastric or duodenal endoscopy on the study drug initiation day (Visit 2)
  7. Participants with small intestinal hemorrhage, large intestinal hemorrhage, or gastrointestinal hemorrhage of unknown cause
  8. Participants with a history of surgery or scheduled surgery influencing gastric acid secretion (resection of upper gastrointestinal tract or vagotomy etc)
  9. Participants with a history or complication of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  10. Participants with a history or complication of aspirin asthma
  11. Participants who have a history of hypersensitivity or allergy to TAK-438 (including its excipients) or aspirin or salicylic acid agents.
  12. Participants with current use of illicit drug or a history of drug abuse. and/or alcohol dependence within one year prior to the commencement of screening
  13. Participants who require treatment with prohibited concomitant drugs or therapies (see 7.3)
  14. Female participants who are pregnant or lactating; those who plan to become pregnant or donate ova during treatment period, from giving consent until 4 weeks after final dose
  15. Participants with serious central nervous system disorders, cardiovascular disease, pulmonary disease, hepatic disease, renal disease, metabolic disease, gastrointestinal disorders, urinary disorders, endocrine disease, or blood dyscrasia
  16. Participants who plan to undergo surgery requiring hospitalization or requires surgery during the study period
  17. Participants with a history of a malignancy (or treatment thereof) within 5 years prior to the commencement of screening; however, participants with completely cured of basal cell carcinoma of skin or carcinoma in situ of the cervix may be included in the study.
  18. Participants with acquired immune deficiency syndrome (AIDS; including HIV carriers) or hepatitis (including viral hepatitis carriers [HBs antigen positive or HCV antibody positive]); however, Participants who are hepatitis C virus (HCV) antigen negative or HCV-RNA negative may be included in the study.

  19. Participants who meet either of the following laboratory test values at the beginning of screening (Visit 1)

    • Serum creatinine value: higher than 2 mg/dL
    • Alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST): higher than 2.5 × the upper limit of normal
    • Total bilirubin: higher than 2.0 × the upper limit of normal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-438 20 mg una volta al giorno
Droga: TAK-438

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-438/OCT-304
  • U1111-1128-6012 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-121790 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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