A Unblinded Study of TAK-438 (20 mg) for Prevention of Recurrence of Gastric or Duodenal Ulcer During Long-Term Low-Dose Aspirin Therapy
7 de febrero de 2014 actualizado por: Takeda
The purpose of this study is to study the safety and efficacy of TAK-438, once daily (QD), in participants with a history of gastric or duodenal ulcer requiring long-term low-dose aspirin therapy will be investigated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, Japón
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Noda-shi, Chiba, Japón
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
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Gunma
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Annaka-shi, Gunma, Japón
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, Japón
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Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japón
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
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Yubari-gun, Hokkaido, Japón
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón
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Kagawa
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Sanuki-shi, Kagawa, Japón
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
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Sasebo-shi, Nagasaki, Japón
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japón
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Katsushika-ku, Tokyo, Japón
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Meguro-ku, Tokyo, Japón
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Minato-ku, Tokyo, Japón
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Nakano-ku, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants who, in the opinion of the principal investigator or subinvestigator, are capable of understanding the details of the study and complying with them.
- Prior to study commencement, participants who are capable of signing and dating the information/consent form.
- Participants with a chronic disease (ischaemic cardiac disease, ischaemic cerebrovascular disease, etc.) which requires continuous low-dose aspirin oral therapy for prevention of thromboembolism during the treatment period.
Participants who meet either 1 or 2 below according to gastric or duodenal endoscopy:
- Ulcer scar (defined, in this study, as regenerative mucosa, convergence of mucosal fold, gastric wall transformation, etc) has been confirmed during endoscopy on the study drug initiation day (Visit 2).
- Ulcer (mucosal defects of 3 mm or larger with white moss) or ulcer scar has been endoscopically confirmed before the study drug initiation day (Visit 2).
- Outpatient participants (inpatients for examinations are acceptable).
- Women with child-bearing potential must agree to routinely take appropriate contraceptive measures throughout treatment period, from giving consent to the study until 4 weeks after the final dose.
Exclusion Criteria:
- Participants who received treatment with another study drug (including approved drugs under post-marketing surveillance) within 84 days prior to commencement of screening
- Participants who have previously received TAK-438 in a clinical study or as a treatment
- Participants who are employees of institutions participating in this study and family members of such employees, participants in a dependent relationship with employees of institutions involved in conduct of the study (e.g., spouse, parent, child, sibling), and participants who are under duress in giving their consent
- Participant who have donated 400 mL or more of blood within 90 days prior to the commencement of screening
- Participants with a plan to change the type, dosage or administration of low-dose aspirin.
- Participants with ulcer (mucosal defects of 3 mm or larger with white moss) or active hemorrhage confirmed during gastric or duodenal endoscopy on the study drug initiation day (Visit 2)
- Participants with small intestinal hemorrhage, large intestinal hemorrhage, or gastrointestinal hemorrhage of unknown cause
- Participants with a history of surgery or scheduled surgery influencing gastric acid secretion (resection of upper gastrointestinal tract or vagotomy etc)
- Participants with a history or complication of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
- Participants with a history or complication of aspirin asthma
- Participants who have a history of hypersensitivity or allergy to TAK-438 (including its excipients) or aspirin or salicylic acid agents.
- Participants with current use of illicit drug or a history of drug abuse. and/or alcohol dependence within one year prior to the commencement of screening
- Participants who require treatment with prohibited concomitant drugs or therapies (see 7.3)
- Female participants who are pregnant or lactating; those who plan to become pregnant or donate ova during treatment period, from giving consent until 4 weeks after final dose
- Participants with serious central nervous system disorders, cardiovascular disease, pulmonary disease, hepatic disease, renal disease, metabolic disease, gastrointestinal disorders, urinary disorders, endocrine disease, or blood dyscrasia
- Participants who plan to undergo surgery requiring hospitalization or requires surgery during the study period
- Participants with a history of a malignancy (or treatment thereof) within 5 years prior to the commencement of screening; however, participants with completely cured of basal cell carcinoma of skin or carcinoma in situ of the cervix may be included in the study.
- Participants with acquired immune deficiency syndrome (AIDS; including HIV carriers) or hepatitis (including viral hepatitis carriers [HBs antigen positive or HCV antibody positive]); however, Participants who are hepatitis C virus (HCV) antigen negative or HCV-RNA negative may be included in the study.
Participants who meet either of the following laboratory test values at the beginning of screening (Visit 1)
- Serum creatinine value: higher than 2 mg/dL
- Alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST): higher than 2.5 × the upper limit of normal
- Total bilirubin: higher than 2.0 × the upper limit of normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-438 20 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-438/OCT-304
- U1111-1128-6012 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-121790 (Identificador de registro: JapicCTI)
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