- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01568398
A Unblinded Study of TAK-438 (20 mg) for Prevention of Recurrence of Gastric or Duodenal Ulcer During Long-Term Low-Dose Aspirin Therapy
7 februari 2014 bijgewerkt door: Takeda
The purpose of this study is to study the safety and efficacy of TAK-438, once daily (QD), in participants with a history of gastric or duodenal ulcer requiring long-term low-dose aspirin therapy will be investigated.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan
-
Noda-shi, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
Yubari-gun, Hokkaido, Japan
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants who, in the opinion of the principal investigator or subinvestigator, are capable of understanding the details of the study and complying with them.
- Prior to study commencement, participants who are capable of signing and dating the information/consent form.
- Participants with a chronic disease (ischaemic cardiac disease, ischaemic cerebrovascular disease, etc.) which requires continuous low-dose aspirin oral therapy for prevention of thromboembolism during the treatment period.
Participants who meet either 1 or 2 below according to gastric or duodenal endoscopy:
- Ulcer scar (defined, in this study, as regenerative mucosa, convergence of mucosal fold, gastric wall transformation, etc) has been confirmed during endoscopy on the study drug initiation day (Visit 2).
- Ulcer (mucosal defects of 3 mm or larger with white moss) or ulcer scar has been endoscopically confirmed before the study drug initiation day (Visit 2).
- Outpatient participants (inpatients for examinations are acceptable).
- Women with child-bearing potential must agree to routinely take appropriate contraceptive measures throughout treatment period, from giving consent to the study until 4 weeks after the final dose.
Exclusion Criteria:
- Participants who received treatment with another study drug (including approved drugs under post-marketing surveillance) within 84 days prior to commencement of screening
- Participants who have previously received TAK-438 in a clinical study or as a treatment
- Participants who are employees of institutions participating in this study and family members of such employees, participants in a dependent relationship with employees of institutions involved in conduct of the study (e.g., spouse, parent, child, sibling), and participants who are under duress in giving their consent
- Participant who have donated 400 mL or more of blood within 90 days prior to the commencement of screening
- Participants with a plan to change the type, dosage or administration of low-dose aspirin.
- Participants with ulcer (mucosal defects of 3 mm or larger with white moss) or active hemorrhage confirmed during gastric or duodenal endoscopy on the study drug initiation day (Visit 2)
- Participants with small intestinal hemorrhage, large intestinal hemorrhage, or gastrointestinal hemorrhage of unknown cause
- Participants with a history of surgery or scheduled surgery influencing gastric acid secretion (resection of upper gastrointestinal tract or vagotomy etc)
- Participants with a history or complication of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
- Participants with a history or complication of aspirin asthma
- Participants who have a history of hypersensitivity or allergy to TAK-438 (including its excipients) or aspirin or salicylic acid agents.
- Participants with current use of illicit drug or a history of drug abuse. and/or alcohol dependence within one year prior to the commencement of screening
- Participants who require treatment with prohibited concomitant drugs or therapies (see 7.3)
- Female participants who are pregnant or lactating; those who plan to become pregnant or donate ova during treatment period, from giving consent until 4 weeks after final dose
- Participants with serious central nervous system disorders, cardiovascular disease, pulmonary disease, hepatic disease, renal disease, metabolic disease, gastrointestinal disorders, urinary disorders, endocrine disease, or blood dyscrasia
- Participants who plan to undergo surgery requiring hospitalization or requires surgery during the study period
- Participants with a history of a malignancy (or treatment thereof) within 5 years prior to the commencement of screening; however, participants with completely cured of basal cell carcinoma of skin or carcinoma in situ of the cervix may be included in the study.
- Participants with acquired immune deficiency syndrome (AIDS; including HIV carriers) or hepatitis (including viral hepatitis carriers [HBs antigen positive or HCV antibody positive]); however, Participants who are hepatitis C virus (HCV) antigen negative or HCV-RNA negative may be included in the study.
Participants who meet either of the following laboratory test values at the beginning of screening (Visit 1)
- Serum creatinine value: higher than 2 mg/dL
- Alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST): higher than 2.5 × the upper limit of normal
- Total bilirubin: higher than 2.0 × the upper limit of normal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TAK-438 20 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-438/OCT-304
- U1111-1128-6012 (Register-ID: WHO)
- JapicCTI-121790 (Register-ID: JapicCTI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagzweer
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op TAK-438
-
TakedaVoltooidJapanse gezonde volwassen manJapan
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD) | Erosieve oesofagitis (EE)Verenigd Koninkrijk
-
TakedaVoltooidGezonde deelnemersChina
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooidOplopend onderzoek met een enkele dosis
-
TakedaVoltooidNiet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekteJapan
-
TakedaVoltooidNiet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekteJapan
-
TakedaVoltooidMaagzweer, twaalfvingerige darmzweer en refluxoesofagitisJapan
-
TakedaVoltooid