- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01568398
A Unblinded Study of TAK-438 (20 mg) for Prevention of Recurrence of Gastric or Duodenal Ulcer During Long-Term Low-Dose Aspirin Therapy
2014. február 7. frissítette: Takeda
The purpose of this study is to study the safety and efficacy of TAK-438, once daily (QD), in participants with a history of gastric or duodenal ulcer requiring long-term low-dose aspirin therapy will be investigated.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japán
-
Noda-shi, Chiba, Japán
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japán
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japán
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japán
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
-
Yubari-gun, Hokkaido, Japán
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japán
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japán
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japán
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japán
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán
-
Minato-ku, Tokyo, Japán
-
Nakano-ku, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants who, in the opinion of the principal investigator or subinvestigator, are capable of understanding the details of the study and complying with them.
- Prior to study commencement, participants who are capable of signing and dating the information/consent form.
- Participants with a chronic disease (ischaemic cardiac disease, ischaemic cerebrovascular disease, etc.) which requires continuous low-dose aspirin oral therapy for prevention of thromboembolism during the treatment period.
Participants who meet either 1 or 2 below according to gastric or duodenal endoscopy:
- Ulcer scar (defined, in this study, as regenerative mucosa, convergence of mucosal fold, gastric wall transformation, etc) has been confirmed during endoscopy on the study drug initiation day (Visit 2).
- Ulcer (mucosal defects of 3 mm or larger with white moss) or ulcer scar has been endoscopically confirmed before the study drug initiation day (Visit 2).
- Outpatient participants (inpatients for examinations are acceptable).
- Women with child-bearing potential must agree to routinely take appropriate contraceptive measures throughout treatment period, from giving consent to the study until 4 weeks after the final dose.
Exclusion Criteria:
- Participants who received treatment with another study drug (including approved drugs under post-marketing surveillance) within 84 days prior to commencement of screening
- Participants who have previously received TAK-438 in a clinical study or as a treatment
- Participants who are employees of institutions participating in this study and family members of such employees, participants in a dependent relationship with employees of institutions involved in conduct of the study (e.g., spouse, parent, child, sibling), and participants who are under duress in giving their consent
- Participant who have donated 400 mL or more of blood within 90 days prior to the commencement of screening
- Participants with a plan to change the type, dosage or administration of low-dose aspirin.
- Participants with ulcer (mucosal defects of 3 mm or larger with white moss) or active hemorrhage confirmed during gastric or duodenal endoscopy on the study drug initiation day (Visit 2)
- Participants with small intestinal hemorrhage, large intestinal hemorrhage, or gastrointestinal hemorrhage of unknown cause
- Participants with a history of surgery or scheduled surgery influencing gastric acid secretion (resection of upper gastrointestinal tract or vagotomy etc)
- Participants with a history or complication of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
- Participants with a history or complication of aspirin asthma
- Participants who have a history of hypersensitivity or allergy to TAK-438 (including its excipients) or aspirin or salicylic acid agents.
- Participants with current use of illicit drug or a history of drug abuse. and/or alcohol dependence within one year prior to the commencement of screening
- Participants who require treatment with prohibited concomitant drugs or therapies (see 7.3)
- Female participants who are pregnant or lactating; those who plan to become pregnant or donate ova during treatment period, from giving consent until 4 weeks after final dose
- Participants with serious central nervous system disorders, cardiovascular disease, pulmonary disease, hepatic disease, renal disease, metabolic disease, gastrointestinal disorders, urinary disorders, endocrine disease, or blood dyscrasia
- Participants who plan to undergo surgery requiring hospitalization or requires surgery during the study period
- Participants with a history of a malignancy (or treatment thereof) within 5 years prior to the commencement of screening; however, participants with completely cured of basal cell carcinoma of skin or carcinoma in situ of the cervix may be included in the study.
- Participants with acquired immune deficiency syndrome (AIDS; including HIV carriers) or hepatitis (including viral hepatitis carriers [HBs antigen positive or HCV antibody positive]); however, Participants who are hepatitis C virus (HCV) antigen negative or HCV-RNA negative may be included in the study.
Participants who meet either of the following laboratory test values at the beginning of screening (Visit 1)
- Serum creatinine value: higher than 2 mg/dL
- Alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST): higher than 2.5 × the upper limit of normal
- Total bilirubin: higher than 2.0 × the upper limit of normal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TAK-438 20 mg QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-438/OCT-304
- U1111-1128-6012 (Registry Identifier: WHO)
- JapicCTI-121790 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorfekély
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
Cancer Trials IrelandSouthampton Clinical Trials Unit; Region H Rigshospitalet; Centre Hospitalier Régional...BefejezveNyelőcsőrák | A nyelőcső adenokarcinóma | Az oesophago-gastric Junction adenokarcinóma | Nyelőcső daganatok | Junctionalis daganatokÍrország, Egyesült Királyság, Dánia, Franciaország, Svédország
Klinikai vizsgálatok a TAK-438
-
TakedaBefejezveJapán egészséges felnőtt férfiJapán
-
TakedaBefejezveDózismeghatározási tanulmány
-
TakedaBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Erosív nyelőcsőgyulladás (EE)Egyesült Királyság
-
TakedaBefejezveEgészséges résztvevőkKína
-
TakedaBefejezveEróziós nyelőcsőgyulladásJapán
-
TakedaBefejezveNövekvő egyszeri dózisú vizsgálat
-
TakedaBefejezveNem erozív gastrooesophagealis reflux betegségJapán
-
TakedaBefejezveNem erozív gastrooesophagealis reflux betegségJapán
-
TakedaBefejezveGyomorfekély, nyombélfekély és reflux oesophagitisJapán
-
TakedaBefejezve