Studie vzorců použití etorikoxibu ve Francii (MK-0663-148) (COXIBUS)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Farmakoepidemiologická studie o použití přípravku Arcoxia® za skutečných podmínek použití ve Francii
Tato postmarketingová studie bude zkoumat použití etorikoxibu (Arcoxia®) v běžné klinické praxi ve Francii a také použití celekoxibu (Celebrex®).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
547
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci spontánně konzultovali praktického lékaře nebo revmatologa a souhlasili s účastí v této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčený, přerušil předchozí léčebnou kúru etorikoxibem nebo celekoxibem alespoň 3 měsíce předtím nebo v současné době dostává kontinuální léčbu perorálním etorikoxibem nebo celekoxibem
- Souhlas s účastí ve studii
- Zařazen do klientské základny svého lékaře po dobu minimálně 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Nelze přijímat následnou kontrolu déle než rok
- Zahrnuto v intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Arcoxia®
Účastníci, kteří byli buď dříve léčeni přípravkem Arcoxia®, nebo kterým byla zahájena studijní léčba přípravkem Arcoxia®.
Údaje o účastnících, pokud jde o dávkování, trvání léčby a důvody pro předpis, byly shromážděny za skutečných podmínek použití.
|
Podává se jako 30 mg nebo 60 mg perorální potahované tablety
Ostatní jména:
|
|
Skupina Celebrex®
Účastníci, kteří byli buď dříve léčeni přípravkem Celebrex®, nebo kterým byla zahájena studijní léčba přípravkem Celebrex®.
Údaje o účastnících, pokud jde o dávkování, trvání léčby a důvody pro předpis, byly shromážděny za skutečných podmínek použití.
|
Podává se jako 100 mg nebo 200 mg perorální tvrdé tobolky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků prokazujících správné používání Arcoxia® a Celebrex®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Správné použití studované medikace je definováno jako podávání medikace z hlediska indikace a dávkování podle rozhodnutí o registraci (MA).
Správné použití přípravku Arcoxia® je definováno jako podávání počáteční dávky 30 mg denně, která nesmí překročit 60 mg denně během sledování, k léčbě příznaků osteoartrózy.
Správné použití přípravku Celebrex® je definováno jako podávání počáteční dávky 200 mg denně, která nesmí překročit 400 mg denně během sledování, pro zmírnění příznaků při léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy.
Údaje pro posouzení správného použití byly shromážděny pomocí lékařského dotazníku a formuláře pro pacienty.
Data týkající se indikace byla sbírána v otevřeném poli, aby lékaři mohli přesně uvést důvod preskripce.
Zaznamenané indikace byly poté analyzovány dvěma lékařskými experty (nezávislý odborník a člen vědecké komunity), aby posoudili správné použití nebo nesprávné použití.
|
Až 12 měsíců
|
|
Důvody pro nesprávné použití Arcoxia® a Celebrex®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Správné užívání studijní medikace je definováno jako podávání medikace z hlediska indikace a dávkování dle MA. Správné použití přípravku Arcoxia® je definováno jako podávání počáteční dávky 30 mg denně, která nesmí překročit 60 mg denně během sledování, k léčbě příznaků osteoartrózy.
Správné použití přípravku Celebrex® je definováno jako podávání počáteční dávky 200 mg denně, která nesmí překročit 400 mg denně během sledování, pro zmírnění příznaků při léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy.
Údaje pro posouzení správného použití byly shromážděny pomocí lékařského dotazníku a formuláře pro pacienty.
Data týkající se indikace byla sbírána v otevřeném poli, aby lékaři mohli přesně uvést důvod preskripce.
Zaznamenané indikace byly poté analyzovány dvěma lékařskými experty (nezávislý odborník a člen vědecké komunity), aby posoudili správné použití nebo nesprávné použití.
|
Až 12 měsíců
|
|
Indikace, pro které byly Arcoxia® a Celebrex® předepsány
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Důvody (indikace) pro předepisování Arcoxia® nebo Celebrex® byly shromážděny zkoušejícím v otevřených formulářích; přiřazení kategorií (tj. rekodifikace) doslovných záznamů provedla skupina lékařských odborníků podle pokynů schválených MA.
Tento koncový bod udává počet léčených účastníků na indikaci.
|
Při vstupu do studia
|
|
Dávkování Arcoxia® a Celebrex® při zahájení
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Bylo identifikováno dávkování při zahájení léčby přípravkem Arcoxia® nebo Celebrex®.
Dávka vyhovující MA při zahájení odpovídá (počáteční) dávce 30 mg denně pro přípravek Arcoxia® nebo (počáteční) dávce 200 mg denně pro přípravek Celebrex®.
Dávka pro zahájení byla vypočtena vynásobením počtu dávek za den úrovní dávky (celková denní dávka), jak je uvedeno v záznamu o předpisu.
|
Při vstupu do studia
|
|
Průměrná dávka Arcoxia® a Celebrex® během léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Byla stanovena střední dávka Arcoxia® a Celebrex® během léčby.
U účastníků, kteří ukončili léčbu po své první studijní návštěvě, byla maximální dávka zaznamenaná při jejich poslední studijní návštěvě uvažována při výpočtu jejich průměrné dávky během léčby.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků vyžadujících úpravu dávky Arcoxia® a Celebrex®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Byli identifikováni účastníci vyžadující úpravy jejich dávkovacích režimů Arcoxia® nebo Celebrex® během studijního léčebného kurzu.
Modifikace dávky byly definovány jako zvýšení, snížení následované zvýšením, snížením nebo zvýšením následovaným snížením denní dávky účastníka; všechny kategorizace byly exkluzivní.
Pokud byla maximální dávka při přerušení léčby vyšší než při zahájení, mělo se za to, že účastník měl během léčby zvýšenou dávku.
Alternativně, pokud data získaná ze záznamů o receptu účastníka ukázala postupné snižování dávky, bylo u účastníka považováno za osobu, u které došlo během léčby ke snížení dávky.
Dávky na začátku byly zahrnuty do stanovení modifikace dávky pro účastníky obnovení léčby.
|
Až 12 měsíců
|
|
Délka předpisu pro Arcoxia® a Celebrex® při registraci
Časové okno: Do 3 měsíců před vstupem do studia
|
Průměrná délka preskripce při zápisu pro účastníky léčené Arcoxií® a Celebrex® byla stanovena pomocí záznamu účastníka.
|
Do 3 měsíců před vstupem do studia
|
|
Celková délka léčby Arcoxia® a Celebrex®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Celková doba trvání léčby (DoT) s Arcoxia® nebo Celebrex® byla stanovena pro populace, které dosáhly konce studie a konce protokolu nebo které byly zařazeny do kategorie ztracené pro sledování.
Účastníkům uvedeným na konci studie byla léčba během jednoho roku sledování podle protokolu přerušena.
Účastníci uvedení jako na konci protokolu byli pokračující léčbou na konci protokolem specifikovaného jednoho roku sledování.
Účastníci kategorizovaní jako ztracení pro sledování neměli žádnou následnou návštěvu, kde by bylo možné rozhodnout o přerušení léčby.
|
Až 12 měsíců
|
|
Maximální předepsané dávkování během léčby Arcoxia® a Celebrex®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Průměrná maximální dávka předepsaná během sledování u účastníků léčených přípravkem Arcoxia® nebo Celebrex®.
Dávkování je vyjádřeno jako celková denní dávka.
|
Až 12 měsíců
|
|
Důvody pro přerušení léčby přípravkem Arcoxia® a Celebrex®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Jednotlivé důvody pro přerušení léčby přípravkem Arcoxia® nebo Celebrex® byly identifikovány v průběhu studie buď výběrem lékaře z předem stanoveného seznamu, nebo doslovným zadáním lékaře s následnou rekodifikací sponzorem.
|
Až 12 měsíců
|
|
Typ použití Arcoxia® a Celebrex®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Typ použití přípravku Arcoxia® nebo Celebrex® během studie klasifikoval vyšetřující lékař v době přerušení léčby jako kontinuální (bez přerušení > 7 dní) nebo intermitentní (s přerušením > 7 dní).
|
Až 12 měsíců
|
|
Typ použití Arcoxia® a Celebrex® podle délky léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Použití selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) (Arcoxia® a Celebrex®), jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem v době přerušení léčby, korelovalo s celkovou délkou léčby, kterou účastník zažil (tj. intermitentní nebo kontinuální selektivní COX -2 užívání inhibitorů vs. celkový čas účastníka na léčbě).
Typ užívání byl klasifikován jako kontinuální (bez přerušení >7 dní) nebo intermitentní (s přerušením >7 dní).
V tomto koncovém bodě byly hodnoceny čtyři po sobě jdoucí léčebné intervaly: 1) Až třicet dní léčby 2) Od jednoho do tří měsíců léčby 3) Od tří měsíců do jednoho roku léčby a 4) Více než jeden rok léčby.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) při vstupu do studie u účastníků léčených Arcoxia® a Celebrex®
Časové okno: Při vstupu do studie (základní hodnota)
|
BMI účastníků byl hodnocen při vstupu do studie vyšetřujícím lékařem.
BMI se vypočítá jako hmotnost účastníka v kilogramech (kg) dělená výškou v metrech na druhou.
BMI pod 18,5 je běžně považováno za podváhu; v rozmezí (18,5 až 25) jako normální hmotnost; v rozmezí (25 až 30) jako nadváha; a nad 30 jako obézní.
|
Při vstupu do studie (základní hodnota)
|
|
Střední systolický a diastolický krevní tlak (BP) při vstupu do studie u účastníků léčených Arcoxia® a Celebrex®
Časové okno: Při vstupu do studie (základní hodnota)
|
Střední systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly hodnoceny při vstupu do studie vyšetřujícím lékařem.
Definice kontrolovaného TK: STK <140 mmHg a DBP <90 mmHg.
Definice nekontrolovaného TK: STK ≥140 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg.
|
Při vstupu do studie (základní hodnota)
|
|
Krevní tlak při vstupu do studie u účastníků léčených Arcoxií® a Celebrex®
Časové okno: Při vstupu do studie (základní hodnota)
|
TK účastníků (SBP/DBP) byl hodnocen při vstupu do studie vyšetřujícím lékařem.
Definice kontrolovaného TK: STK <140 mmHg a DBP <90 mmHg.
Definice nekontrolovaného TK: STK ≥140 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg.
|
Při vstupu do studie (základní hodnota)
|
|
Anamnéza účastníků léčených Arcoxií® a Celebrex®
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Vyšetřující lékař zaznamenal relevantní anamnézu účastníků léčených přípravkem Arcoxia® nebo Celebrex®.
|
Při vstupu do studia
|
|
Komorbidity u účastníků léčených Arcoxií® a Celebrex®
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Související komorbidity při vstupu do studie (základní hodnota) u účastníků léčených Arcoxií® nebo Celebrex® byly zaznamenány vyšetřujícím lékařem.
CHF/IHD/PAD = městnavé srdeční selhání/ischemická choroba srdeční/onemocnění periferních tepen
|
Při vstupu do studia
|
|
Významné minulé léčby před zahájením léčby přípravkem Arcoxia® nebo Celebrex®
Časové okno: Při vstupu do studia
|
„Významné“ léčby, které předcházely použití selektivních inhibitorů COX-2 (Arcoxia® nebo Celebrex®), byly identifikovány pomocí uzavřeného dotazníku (ano/ne/nevím).
Významné je definováno jako spojené s chronickým onemocněním nebo mající potenciální souvislost se současným užíváním selektivních inhibitorů COX-2 (Arcoxia® nebo Celebrex®) účastníkem.
ARB = blokátory receptoru pro angiotenzin 2.
ACEI = inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin.
SSRI = selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
PAI = Inhibitory agregace krevních destiček.
|
Při vstupu do studia
|
|
Léky předepsané společně při vstupu do studie u účastníků léčených Arcoxia® a Celebrex®
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Souběžně podávané léky předepsané účastníkům léčeným přípravky Arcoxia® a Celebrex® byly shromážděny prostřednictvím předpisu lékaře v době vstupu účastníka do studie.
NSAID = nesteroidní protizánětlivé látky.
|
Při vstupu do studia
|
|
Léky předepsané v průběhu následného sledování s Arcoxia® a Celebrex®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doprovodné léky předepsané v průběhu sledování účastníkům léčeným Arcoxií® a Celebrex® byly extrahovány z lékařských záznamů účastníků.
NSAID = nesteroidní protizánětlivé látky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků léčených jinými prostředky před zahájením Arcoxia® a Celebrex®
Časové okno: Do 3 měsíců před vstupem do studia
|
Další předepsané látky pro stejnou studijní indikaci během 3 měsíců před rozhodnutím o zahájení léčby selektivními inhibitory COX-2 (Arcoxia® nebo Celebrex®) byly stanoveny pomocí lékařského záznamu účastníka.
NSAID = nesteroidní zánětlivá činidla.
|
Do 3 měsíců před vstupem do studia
|
|
Počet účastníků přecházejících na jinou léčbu se stejným důvodem předpisu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Byli stanoveni účastníci, kteří přešli na jiné NSAID nebo jinou terapii ze stejného důvodu pro předpis po přerušení léčby přípravkem Arcoxia® nebo Celebrex®.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s kontraindikacemi pro použití přípravku Arcoxia®
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Jsou popsáni účastníci, u kterých byly zaznamenány kontraindikace použití přípravku Arcoxia® podle MA při zahájení léčby.
CHF = městnavé srdeční selhání.
HA = poškození jater.
IBD = zánětlivé onemocnění střev.
IHD = ischemická choroba srdeční.
PAD = onemocnění periferních tepen.
|
Při vstupu do studia
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přerušení/stažení studijní léčby z důvodu nežádoucí příhody bylo provedeno na základě uvážení zkoušejícího nebo sponzora z bezpečnostních důvodů.
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- 0663-148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .