法国依托考昔的使用模式研究 (MK-0663-148) (COXIBUS)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
Arcoxia®在法国实际使用条件下的药物流行病学研究
这项上市后研究将检查依托考昔 (Arcoxia®) 在法国常规临床实践中的使用情况以及塞来昔布 (Celebrex®) 的使用情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
547
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
自发咨询全科医生或风湿病学家并同意参加本研究的参与者。
描述
纳入标准：
- 未接受过治疗，至少在 3 个月前停止了先前的依托考昔或塞来昔布疗程，或目前正在接受口服依托考昔或塞来昔布的持续治疗
- 同意参加研究
- 包括在他/她的医生的客户群中至少 1 年
排除标准：
- 无法接受超过一年的跟进
- 包括在介入试验中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Arcoxia® 集团
先前接受过 Arcoxia® 治疗或开始接受 Arcoxia® 研究治疗的参与者。
在实际使用条件下收集有关剂量、治疗持续时间和处方原因的参与者数据。
|
以 30 mg 或 60 mg 口服薄膜包衣片的形式给药
其他名称：
|
|
西乐宝®
之前接受过 Celebrex® 治疗或开始接受 Celebrex® 研究治疗的参与者。
在实际使用条件下收集有关剂量、治疗持续时间和处方原因的参与者数据。
|
以 100 毫克或 200 毫克口服硬胶囊形式给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
证明正确使用 Arcoxia® 和 Celebrex® 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
研究药物的正确使用被定义为根据市场授权 (MA) 的适应症和剂量给药。
Arcoxia® 的正确使用被定义为每天 30 毫克的起始剂量，在随访期间每天不超过 60 毫克，用于治疗骨关节炎症状。
正确使用 Celebrex® 的定义是每天服用 200 毫克的起始剂量，在随访期间每天不超过 400 毫克，以缓解骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗症状。
评估正确使用的数据是通过使用医疗问卷和患者表格收集的。
与适应症有关的数据是通过开场收集的，以便医生能够准确地指出开处方的原因。
然后由两名医学专家（一名独立专家和一名科学界成员）分析记录的适应症，以评估正确使用或误用。
|
长达 12 个月
|
|
滥用 Arcoxia® 和 Celebrex® 的原因
大体时间：长达 12 个月
|
研究药物的正确使用被定义为根据 MA 根据适应症和剂量给药。 Arcoxia® 的正确使用被定义为每天 30 毫克的起始剂量，在随访期间每天不超过 60 毫克，用于治疗骨关节炎症状。
正确使用 Celebrex® 的定义是每天服用 200 毫克的起始剂量，在随访期间每天不超过 400 毫克，以缓解骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗症状。
评估正确使用的数据是通过使用医疗问卷和患者表格收集的。
与适应症有关的数据是通过开场收集的，以便医生能够准确地指出开处方的原因。
然后由两名医学专家（一名独立专家和一名科学界成员）分析记录的适应症，以评估正确使用或误用。
|
长达 12 个月
|
|
处方 Arcoxia® 和 Celebrex® 的适应症
大体时间：入学时
|
研究者以开场形式收集开 Arcoxia® 或 Celebrex® 处方的原因（适应症）；逐字条目的类别分配（即重新编码）由一组医学专家在 MA 批准的指导下进行。
该终点给出了每个适应症治疗的参与者数量。
|
入学时
|
|
Arcoxia® 和 Celebrex® 在开始时的剂量
大体时间：入学时
|
确定了 Arcoxia® 或 Celebrex® 治疗开始时的剂量。
开始时符合 MA 的剂量相当于 Arcoxia® 每天 30 mg 的（起始）剂量或 Celebrex® 每天 200 mg 的（起始）剂量。
起始剂量的计算方法是将每天的剂量数乘以处方记录中注明的剂量水平（每日总剂量）。
|
入学时
|
|
治疗期间 Arcoxia® 和 Celebrex® 的平均剂量
大体时间：长达 12 个月
|
确定治疗期间 Arcoxia® 和 Celebrex® 的平均剂量。
对于在初次研究访问后停止治疗的参与者，在计算治疗期间的平均剂量时，将考虑他们最后一次研究访问时记录的最大剂量。
|
长达 12 个月
|
|
需要调整 Arcoxia® 和 Celebrex® 剂量的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
确定了在研究治疗过程中需要修改 Arcoxia® 或 Celebrex® 剂量方案的参与者。
剂量修改定义为参与者的每日剂量增加、减少后增加、减少或增加后减少；所有分类都是排他性的。
如果停止治疗时的最大剂量大于开始时的最大剂量，则认为参与者在治疗期间增加了剂量。
或者，如果从参与者的处方记录中获得的数据显示剂量连续降低，则该参与者被认为在治疗期间减少了剂量。
基线剂量包括在治疗更新参与者的剂量修改确定中。
|
长达 12 个月
|
|
入组时 Arcoxia® 和 Celebrex® 的处方持续时间
大体时间：研究开始前最多 3 个月
|
使用参与者的记录确定接受 Arcoxia® 和 Celebrex® 治疗的参与者在入组时的平均处方持续时间。
|
研究开始前最多 3 个月
|
|
Arcoxia® 和 Celebrex® 治疗的总持续时间
大体时间：长达 12 个月
|
Arcoxia® 或 Celebrex® 的总治疗持续时间 (DoT) 是针对达到研究结束和方案结束或被归类为失访的人群确定的。
被列为研究结束的参与者在协议指定的一年随访期间停止了治疗。
列为方案结束的参与者在方案规定的一年随访结束时正在进行治疗。
被归类为失访的参与者没有进行可以确定停止治疗的后续访问。
|
长达 12 个月
|
|
Arcoxia® 和 Celebrex® 治疗期间规定的最大剂量
大体时间：长达 12 个月
|
接受 Arcoxia® 或 Celebrex® 治疗的参与者在随访期间规定的平均最大剂量。
剂量表示为每日总剂量。
|
长达 12 个月
|
|
停止使用 Arcoxia® 和 Celebrex® 治疗的原因
大体时间：长达 12 个月
|
停止使用 Arcoxia® 或 Celebrex® 治疗的个别原因是在研究过程中通过从预先确定的列表中选择医生或由医生逐字输入并随后由申办者重新编纂来确定的。
|
长达 12 个月
|
|
Arcoxia® 和 Celebrex® 使用类型
大体时间：长达 12 个月
|
在研究期间使用 Arcoxia® 或 Celebrex® 的类型由研究医师在治疗中断时分类为连续（不中断 >7 天）或间歇性（中断 >7 天）。
|
长达 12 个月
|
|
根据治疗持续时间使用 Arcoxia® 和 Celebrex® 的类型
大体时间：长达 12 个月
|
研究医师在治疗中断时评估的选择性环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂（Arcoxia® 和 Celebrex®）的使用与参与者经历的总治疗持续时间相关（即间歇或连续选择性 COX -2 抑制剂使用与参与者总治疗时间）。
使用类型分为连续（不中断 >7 天）或间歇性（中断 >7 天）。
在此终点评估了四个连续的治疗间隔：1) 长达三十天的治疗 2) 从一到三个月的治疗 3) 从三个月到一年的治疗和 4) 超过一年的治疗。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 Arcoxia® 和 Celebrex® 治疗的参与者在研究开始时的平均体重指数 (BMI)
大体时间：在研究开始时（基线）
|
参与研究的医师在研究开始时评估了参与者的 BMI。
BMI 的计算方法是参与者的体重（千克）除以身高（米）的平方。
BMI 低于 18.5 通常被认为体重过轻；在正常体重范围（18.5至25）内；在超重范围内（25 到 30）； 30岁以上为肥胖。
|
在研究开始时（基线）
|
|
接受 Arcoxia® 和 Celebrex® 治疗的参与者在研究开始时的平均收缩压和舒张压 (BP)
大体时间：在研究开始时（基线）
|
平均收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 在研究开始时由调查医师评估。
控制血压的定义：SBP <140 mmHg 和 DBP <90 mmHg。
不受控制的 BP 的定义：SBP ≥140 mmHg 和/或 DBP ≥90 mmHg。
|
在研究开始时（基线）
|
|
接受 Arcoxia® 和 Celebrex® 治疗的参与者在研究开始时的血压
大体时间：在研究开始时（基线）
|
参与者的血压 (SBP/DBP) 在研究开始时由调查医师评估。
控制血压的定义：SBP <140 mmHg 和 DBP <90 mmHg。
不受控制的 BP 的定义：SBP ≥140 mmHg 和/或 DBP ≥90 mmHg。
|
在研究开始时（基线）
|
|
接受 Arcoxia® 和 Celebrex® 治疗的参与者的病史
大体时间：入学时
|
接受 Arcoxia® 或 Celebrex® 治疗的参与者的相关病史由调查医师记录。
|
入学时
|
|
接受 Arcoxia® 和 Celebrex® 治疗的参与者的合并症
大体时间：入学时
|
调查医师记录了接受 Arcoxia® 或 Celebrex® 治疗的参与者在研究开始时（基线）的相关合并症。
CHF/IHD/PAD = 充血性心力衰竭/缺血性心脏病/外周动脉疾病
|
入学时
|
|
在开始使用 Arcoxia® 或 Celebrex® 治疗之前的重要既往治疗
大体时间：入学时
|
使用封闭式（是/否/不知道）问卷确定使用选择性 COX-2 抑制剂（Arcoxia® 或 Celebrex®）之前的“重要”治疗。
重要定义为与慢性病相关或与参与者当前使用选择性 COX-2 抑制剂（Arcoxia® 或 Celebrex®）有潜在联系。
ARBs = 血管紧张素 2 受体阻滞剂。
ACEIs = 血管紧张素转换酶抑制剂。
SSRIs = 选择性血清素再摄取抑制剂。
PAIs = 血小板聚集抑制剂。
|
入学时
|
|
使用 Arcoxia® 和 Celebrex® 治疗的参与者在研究开始时共同开出的药物
大体时间：入学时
|
在参与者进入研究时，通过医生处方记录收集了接受 Arcoxia® 和 Celebrex® 治疗的参与者所开的伴随药物。
NSAIDS = 非甾体抗炎药。
|
入学时
|
|
在后续过程中使用 Arcoxia® 和 Celebrex® 联合开具的药物
大体时间：长达 12 个月
|
从参与者的医疗记录中提取了在接受 Arcoxia® 和 Celebrex® 治疗的参与者的随访过程中开具的伴随药物。
NSAIDS = 非甾体抗炎药。
|
长达 12 个月
|
|
在开始使用 Arcoxia® 和 Celebrex® 之前接受过其他药物治疗的参与者人数
大体时间：研究开始前最多 3 个月
|
在决定开始使用选择性 COX-2 抑制剂（Arcoxia® 或 Celebrex®）治疗之前的 3 个月内，其他针对相同研究适应症的处方药是根据参与者的医疗记录确定的。
NSAIDS = 非甾体类炎症药物。
|
研究开始前最多 3 个月
|
|
因相同的处方原因转为另一种治疗的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
确定了在停止 Arcoxia® 或 Celebrex® 治疗后出于相同的处方原因转用另一种 NSAID 或其他疗法的参与者。
|
长达 12 个月
|
|
有使用 Arcoxia® 禁忌症的参与者人数
大体时间：入学时
|
描述了根据 MA 在治疗开始期间注意到使用 Arcoxia® 的禁忌症的参与者。
CHF = 充血性心力衰竭。
HA = 肝损伤。
IBD = 炎症性肠病。
IHD = 缺血性心脏病。
PAD = 外周动脉疾病。
|
入学时
|
|
经历过至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
不良事件被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用药物治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论它是否被认为与药物治疗或程序有关。
|
长达 12 个月
|
|
由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
出于安全考虑，由研究者或申办方自行决定因不良事件中断/退出研究治疗。
不良事件被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用药物治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论它是否被认为与药物治疗或程序有关。
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.