Une étude des modes d'utilisation de l'étoricoxib en France (MK-0663-148) (COXIBUS)

Groupe Arcoxia®

Participants qui ont déjà été traités avec Arcoxia® ou qui ont commencé le traitement de l'étude avec Arcoxia®. Les données des participants en termes de posologie, de durée de traitement et de motifs de prescription ont été recueillies dans des conditions réelles d'utilisation.

Médicament: étorocoxib

Administré sous forme de comprimés pelliculés oraux de 30 mg ou 60 mg

Autres noms:

• Arcoxia®

Groupe Celebrex®

Participants qui ont déjà été traités avec Celebrex® ou qui ont commencé le traitement de l'étude avec Celebrex®. Les données des participants en termes de posologie, de durée de traitement et de motifs de prescription ont été recueillies dans des conditions réelles d'utilisation.

Médicament: célécoxib

Administré sous forme de gélules orales de 100 mg ou 200 mg

Autres noms:

• Celebrex®

Nombre de participants démontrant l'utilisation appropriée d'Arcoxia® et de Celebrex®

La bonne utilisation du médicament à l'étude est définie comme l'administration du médicament en termes d'indication et de dosage selon l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L'utilisation appropriée d'Arcoxia® est définie comme l'administration d'une dose initiale de 30 mg par jour, sans dépasser 60 mg par jour pendant le suivi, pour le traitement des symptômes de l'arthrose. L'utilisation appropriée de Celebrex® est définie comme l'administration d'une dose initiale de 200 mg par jour, sans dépasser 400 mg par jour pendant le suivi, pour soulager les symptômes dans le traitement de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante. Les données permettant d'évaluer l'utilisation appropriée ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire médical et d'un formulaire patient. Les données relatives à l'indication ont été recueillies par open-field pour permettre aux médecins d'indiquer précisément le motif de prescription. Les indications enregistrées ont ensuite été analysées par deux experts médicaux (un expert indépendant et un membre de la Communauté Scientifique) pour évaluer le bon ou le mauvais usage.

Raisons de l'utilisation abusive d'Arcoxia® et de Celebrex®

La bonne utilisation du médicament à l'étude est définie comme l'administration du médicament en termes d'indication et de dosage selon l'AMM. L'utilisation appropriée d'Arcoxia® est définie comme l'administration d'une dose initiale de 30 mg par jour, sans dépasser 60 mg par jour pendant le suivi, pour le traitement des symptômes de l'arthrose. L'utilisation appropriée de Celebrex® est définie comme l'administration d'une dose initiale de 200 mg par jour, sans dépasser 400 mg par jour pendant le suivi, pour soulager les symptômes dans le traitement de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante. Les données permettant d'évaluer l'utilisation appropriée ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire médical et d'un formulaire patient. Les données relatives à l'indication ont été recueillies par open-field pour permettre aux médecins d'indiquer précisément le motif de prescription. Les indications enregistrées ont ensuite été analysées par deux experts médicaux (un expert indépendant et un membre de la Communauté Scientifique) pour évaluer le bon ou le mauvais usage.

Indications pour lesquelles Arcoxia® et Celebrex® ont été prescrits

Les motifs (indications) de prescription d'Arcoxia® ou de Celebrex® ont été recueillis dans des formulaires en plein champ par l'Investigateur ; l'attribution de catégorie (c'est-à-dire la recodification) des entrées textuelles a été effectuée par un groupe d'experts médicaux sous la direction approuvée par l'AM. Ce critère donne le nombre de participants traités par indication.

Posologie d'Arcoxia® et de Celebrex® à l'initiation

La posologie au début du traitement par Arcoxia® ou Celebrex® a été identifiée. La posologie d'initiation conforme à l'AMM correspond à une dose (initiale) de 30 mg par jour pour Arcoxia® ou à une dose (initiale) de 200 mg par jour pour Celebrex®. La dose d'initiation a été calculée en multipliant le nombre de doses par jour par le niveau de dose (dose quotidienne totale) tel qu'indiqué dans le dossier de prescription.

Posologie moyenne d'Arcoxia® et de Celebrex® pendant le traitement

La posologie moyenne d'Arcoxia® et de Celebrex® pendant le traitement a été déterminée. Pour les participants qui ont arrêté le traitement après leur première visite d'étude, la dose maximale enregistrée lors de leur dernière visite d'étude a été prise en compte lors du calcul de leur dose moyenne pendant le traitement.

Nombre de participants nécessitant une modification de la dose d'Arcoxia® et de Celebrex®

Les participants nécessitant des modifications de leurs schémas posologiques d'Arcoxia® ou de Celebrex® au cours de leur traitement à l'étude ont été identifiés. Les modifications de dose ont été définies comme une augmentation, une diminution suivie d'une augmentation, une diminution ou une augmentation suivie d'une diminution de la dose quotidienne du participant ; toutes les catégorisations étaient exclusives. Si la dose maximale à l'arrêt du traitement était supérieure à celle à l'initiation, le participant était considéré comme ayant eu une augmentation de dose au cours du traitement. Alternativement, si les données obtenues à partir des dossiers de prescription d'un participant montraient une diminution successive de la posologie, le participant était considéré comme ayant eu une diminution de la dose pendant le traitement. Les doses initiales ont été incluses dans la détermination de la modification de la dose pour les participants au renouvellement du traitement.

Durée de prescription d'Arcoxia® et de Celebrex® à l'inscription

La durée moyenne de prescription à l'inscription pour les participants traités par Arcoxia® et Celebrex® a été déterminée à partir du dossier du participant.

Durée totale du traitement avec Arcoxia® et Celebrex®

La durée totale du traitement (DoT) avec Arcoxia® ou Celebrex® a été déterminée pour les populations qui ont atteint la fin de l'étude et la fin du protocole ou qui ont été classées comme perdues de vue. Les participants recensés en fin d'étude ont vu leur traitement interrompu pendant l'année de suivi spécifiée dans le protocole. Les participants recensés comme étant en fin de protocole étaient en cours de traitement à la fin de l'année de suivi spécifiée par le protocole. Les participants classés comme perdus de vue n'ont pas eu de visite de suivi permettant de déterminer l'arrêt du traitement.

Posologie maximale prescrite pendant le traitement avec Arcoxia® et Celebrex®

Dose maximale moyenne prescrite au cours du suivi chez les participants traités par Arcoxia® ou Celebrex®. La posologie est exprimée en dose quotidienne totale.

Raisons de l'arrêt du traitement par Arcoxia® et Celebrex®

Les raisons individuelles de l'arrêt du traitement par Arcoxia® ou Celebrex® ont été identifiées au cours de l'étude soit par la sélection du médecin à partir d'une liste prédéterminée, soit par une saisie textuelle par le médecin avec une recodification ultérieure par le promoteur.

Type d'utilisation d'Arcoxia® et de Celebrex®

Le type d'utilisation d'Arcoxia® ou de Celebrex® au cours de l'étude a été classé comme continu (sans interruption >7 jours) ou intermittent (avec interruption >7 jours) par le Médecin Investigateur au moment de l'arrêt du traitement.

Type d'utilisation d'Arcoxia® et de Celebrex® selon la durée du traitement

L'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) (Arcoxia® et Celebrex®) telle qu'évaluée par le médecin investigateur au moment de l'arrêt du traitement était corrélée à la durée globale du traitement subi par le participant (c. -2 utilisation d'inhibiteurs par rapport au temps total du participant sous traitement). Le type d'utilisation a été classé comme continu (sans interruption >7 jours) ou intermittent (avec interruption >7 jours). Quatre intervalles de traitement successifs ont été évalués dans ce critère : 1) Jusqu'à trente jours de traitement 2) De un à trois mois de traitement 3) De trois mois à un an de traitement et 4) Plus d'un an de traitement.

Indice de masse corporelle (IMC) moyen à l'entrée dans l'étude chez les participants traités avec Arcoxia® et Celebrex®

L'IMC des participants a été évalué à l'entrée dans l'étude par le médecin investigateur. L'IMC est calculé comme le poids du participant en kilogrammes (kg) divisé par la taille en mètres au carré. Un IMC inférieur à 18,5 est généralement considéré comme un poids insuffisant ; dans la plage (18,5 à 25) du poids normal ; dans la fourchette (25 à 30) en surpoids ; et plus de 30 comme obèses.

Pression artérielle (TA) systolique et diastolique moyenne à l'entrée dans l'étude chez les participants traités avec Arcoxia® et Celebrex®

La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) moyennes ont été évaluées au début de l'étude par le médecin investigateur. Définition de la TA contrôlée : PAS <140 mmHg et PAD <90 mmHg. Définition de la TA non contrôlée : PAS ≥140 mmHg et/ou PAD ≥90 mmHg.

Tension artérielle à l'entrée dans l'étude chez les participants traités avec Arcoxia® et Celebrex®

La PA des participants (PAS/PAD) a été évaluée à l'entrée dans l'étude par le médecin investigateur. Définition de la TA contrôlée : PAS <140 mmHg et PAD <90 mmHg. Définition de la TA non contrôlée : PAS ≥140 mmHg et/ou PAD ≥90 mmHg.

Antécédents médicaux des participants traités avec Arcoxia® et Celebrex®

Les antécédents médicaux pertinents des participants traités avec Arcoxia® ou Celebrex® ont été enregistrés par le médecin investigateur.

Co-morbidités chez les participants traités avec Arcoxia® et Celebrex®

Les comorbidités associées à l'entrée dans l'étude (ligne de base) chez les participants traités avec Arcoxia® ou Celebrex® ont été enregistrées par le médecin investigateur. CHF/IHD/MAP = Insuffisance cardiaque congestive/Cardiopathie ischémique/Maladie artérielle périphérique

Traitements passés significatifs avant le début du traitement avec Arcoxia® ou Celebrex®

Les traitements « significatifs » qui ont précédé l'utilisation des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (Arcoxia® ou Celebrex®) ont été identifiés à l'aide d'un questionnaire fermé (oui/non/ne sait pas). Significatif est défini comme étant associé à une maladie chronique ou ayant un lien potentiel avec l'utilisation actuelle par le participant d'un inhibiteur sélectif de la COX-2 (Arcoxia® ou Celebrex®). ARA = bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine 2. IECA = inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. ISRS = Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. PAI = inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.

Médicaments co-prescrits à l'entrée dans l'étude chez les participants traités avec Arcoxia® et Celebrex®

Les médicaments concomitants prescrits aux participants traités avec Arcoxia® et Celebrex® ont été recueillis via la note d'ordonnance du médecin au moment de l'entrée du participant à l'étude. AINS = Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Médicaments co-prescrits au cours du suivi avec Arcoxia® et Celebrex®

Les médicaments concomitants prescrits au cours du suivi des participants traités avec Arcoxia® et Celebrex® ont été extraits des dossiers médicaux des participants. AINS = Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Nombre de participants traités avec d'autres agents avant le début d'Arcoxia® et de Celebrex®

Les autres agents prescrits pour la même indication de l'étude dans les 3 mois précédant la décision d'initier un traitement par inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (Arcoxia® ou Celebrex®) ont été déterminés à partir du dossier médical du participant. AINS = agents inflammatoires non stéroïdiens.

Nombre de participants passant à un autre traitement avec le même motif de prescription

Les participants qui sont passés à un autre AINS ou à un autre traitement pour le même motif de prescription à l'arrêt du traitement par Arcoxia® ou Celebrex® ont été déterminés.

Nombre de participants présentant des contre-indications à l'utilisation d'Arcoxia®

Les participants notés avec des contre-indications à l'utilisation d'Arcoxia® selon l'AMM lors de l'initiation du traitement sont décrits. CHF = insuffisance cardiaque congestive. HA = insuffisance hépatique. MICI = maladie inflammatoire de l'intestin. IHD = cardiopathie ischémique. MAP = artériopathie périphérique.

Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable

Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.

Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable

L'arrêt/le retrait du traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable a été effectué à la discrétion de l'investigateur ou du promoteur pour des raisons de sécurité. Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.