Badanie wzorców stosowania etorykoksybu we Francji (MK-0663-148) (COXIBUS)

Grupa Arcoxia®

Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni preparatem Arcoxia® lub rozpoczęli leczenie preparatem Arcoxia® w ramach badania. Dane uczestników dotyczące dawkowania, czasu trwania leczenia i powodów przepisania zostały zebrane w rzeczywistych warunkach stosowania.

Lek: etorokoksyb

Podawany w postaci doustnych tabletek powlekanych 30 mg lub 60 mg

Inne nazwy:

• Arcoxia®

Grupa Celebrex®

Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni Celebrex® lub rozpoczęli leczenie w ramach badania Celebrex®. Dane uczestników dotyczące dawkowania, czasu trwania leczenia i powodów przepisania zostały zebrane w rzeczywistych warunkach stosowania.

Lek: celekoksyb

Podawany w postaci twardych kapsułek doustnych 100 mg lub 200 mg

Inne nazwy:

• Celebrex®

Liczba uczestników demonstrujących prawidłowe stosowanie produktów Arcoxia® i Celebrex®

Właściwe stosowanie badanego leku jest definiowane jako podawanie leku pod względem wskazania i dawkowania zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (MA). Właściwe stosowanie Arcoxia® to podawanie dawki początkowej 30 mg dziennie, nieprzekraczającej 60 mg dziennie w okresie obserwacji, w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Właściwe stosowanie preparatu Celebrex® to podawanie dawki początkowej 200 mg dziennie, nieprzekraczającej 400 mg dziennie w okresie obserwacji, w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Dane do oceny właściwego stosowania zostały zebrane za pomocą kwestionariusza medycznego i formularza pacjenta. Dane dotyczące wskazań zostały zebrane metodą otwartego pola, aby umożliwić lekarzom precyzyjne wskazanie przyczyny recepty. Zarejestrowane wskazania zostały następnie przeanalizowane przez dwóch ekspertów medycznych (niezależnego eksperta i członka społeczności naukowej) w celu oceny prawidłowego lub niewłaściwego użycia.

Powody niewłaściwego stosowania Arcoxia® i Celebrex®

Właściwe stosowanie badanego leku jest definiowane jako podawanie leku pod względem wskazania i dawkowania zgodnie z MA. Właściwe stosowanie Arcoxia® to podawanie dawki początkowej 30 mg dziennie, nieprzekraczającej 60 mg dziennie w okresie obserwacji, w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Właściwe stosowanie preparatu Celebrex® to podawanie dawki początkowej 200 mg dziennie, nieprzekraczającej 400 mg dziennie w okresie obserwacji, w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Dane do oceny właściwego stosowania zostały zebrane za pomocą kwestionariusza medycznego i formularza pacjenta. Dane dotyczące wskazań zostały zebrane metodą otwartego pola, aby umożliwić lekarzom precyzyjne wskazanie przyczyny recepty. Zarejestrowane wskazania zostały następnie przeanalizowane przez dwóch ekspertów medycznych (niezależnego eksperta i członka społeczności naukowej) w celu oceny prawidłowego lub niewłaściwego użycia.

Wskazania, dla których przepisano Arcoxia® i Celebrex®

Powody (wskazania) do przepisywania Arcoxia® lub Celebrex® zostały zebrane przez Badacza w formie otwartej; przypisanie kategorii (tj. ponowna kodyfikacja) dosłownych wpisów zostało przeprowadzone przez grupę ekspertów medycznych zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez IZ. Ten punkt końcowy podaje liczbę leczonych uczestników na wskazanie.

Dawkowanie Arcoxia® i Celebrex® na początku

Określono dawkowanie na początku leczenia Arcoxia® lub Celebrex®. Dawka zgodna z MA na początku odpowiada dawce (początkowej) 30 mg dziennie dla Arcoxia® lub (początkowej) dawce 200 mg dziennie dla Celebrex®. Dawkę początkową obliczono przez pomnożenie liczby dawek dziennie przez poziom dawki (całkowita dawka dzienna) zgodnie z zapisem recepty.

Średnie dawkowanie Arcoxia® i Celebrex® podczas leczenia

Określono średnie dawkowanie Arcoxia® i Celebrex® podczas leczenia. W przypadku uczestników, którzy przerwali leczenie po pierwszej wizycie badawczej, przy obliczaniu średniej dawki podczas leczenia uwzględniono maksymalną dawkę zarejestrowaną podczas ostatniej wizyty badawczej.

Liczba uczestników wymagających modyfikacji dawki Arcoxia® i Celebrex®

Zidentyfikowano uczestników wymagających modyfikacji ich schematów dawkowania Arcoxia® lub Celebrex® podczas kursu leczenia objętego badaniem. Modyfikacje dawki zdefiniowano jako zwiększenie, zmniejszenie, a następnie zwiększenie, zmniejszenie lub zwiększenie, a następnie zmniejszenie dziennej dawki uczestnika; wszystkie kategoryzacje były wyłączne. Jeśli maksymalna dawka przy przerwaniu leczenia była większa niż na początku, uznano, że uczestnik miał zwiększoną dawkę podczas leczenia. Alternatywnie, jeśli dane uzyskane z zapisów recept uczestnika wykazały sukcesywne obniżanie dawki, uznano, że uczestnik miał spadek dawki podczas leczenia. Dawki wyjściowe zostały uwzględnione przy określaniu modyfikacji dawki dla uczestników odnowienia leczenia.

Czas trwania recepty na leki Arcoxia® i Celebrex® w momencie rejestracji

Średni czas trwania recepty w momencie rejestracji dla uczestników leczonych Arcoxia® i Celebrex® określono na podstawie dokumentacji uczestnika.

Całkowity czas leczenia preparatami Arcoxia® i Celebrex®

Całkowity czas trwania leczenia (DoT) preparatami Arcoxia® lub Celebrex® określono dla populacji, które osiągnęły koniec badania i koniec protokołu lub które zostały sklasyfikowane jako utracone z obserwacji. Uczestnicy wyliczeni jako kończący badanie przerwali leczenie podczas określonego w protokole jednego roku obserwacji. Uczestnicy wymienieni jako końcowi protokołu byli w trakcie leczenia na koniec określonego w protokole jednego roku obserwacji. Uczestnicy sklasyfikowani jako straceni w czasie obserwacji nie mieli wizyty kontrolnej, podczas której można by było ustalić przerwanie leczenia.

Maksymalna zalecana dawka podczas leczenia Arcoxia® i Celebrex®

Średnia maksymalna dawka zalecana podczas obserwacji u uczestników leczonych Arcoxia® lub Celebrex®. Dawka jest wyrażona jako całkowita dawka dobowa.

Przyczyny przerwania leczenia preparatami Arcoxia® i Celebrex®

Indywidualne przyczyny przerwania leczenia preparatami Arcoxia® lub Celebrex® zostały zidentyfikowane w trakcie badania poprzez wybór lekarza z wcześniej ustalonej listy lub dosłowny wpis dokonany przez lekarza z późniejszą rekodyfikacją przez Sponsora.

Rodzaj zastosowania Arcoxia® i Celebrex®

Rodzaj stosowania Arcoxia® lub Celebrex® podczas badania został sklasyfikowany przez lekarza prowadzącego jako ciągły (bez przerwy >7 dni) lub przerywany (z przerwami >7 dni) w momencie przerwania leczenia.

Rodzaj stosowania Arcoxia® i Celebrex® w zależności od czasu trwania leczenia

Stosowanie selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) (Arcoxia® i Celebrex®) według oceny lekarza prowadzącego w momencie przerwania leczenia było skorelowane z całkowitym czasem trwania leczenia doświadczanego przez uczestnika (tj. przerywany lub ciągły selektywny COX -2 użycie inhibitora w stosunku do całkowitego czasu leczenia przez uczestnika). Rodzaj użytkowania został sklasyfikowany jako ciągły (bez przerwy >7 dni) lub przerywany (z przerwami >7 dni). W tym punkcie końcowym oceniono cztery kolejne okresy leczenia: 1) do trzydziestu dni leczenia, 2) od jednego do trzech miesięcy leczenia, 3) od trzech miesięcy do jednego roku leczenia i 4) powyżej jednego roku leczenia.

Średni wskaźnik masy ciała (BMI) na początku badania u uczestników leczonych preparatami Arcoxia® i Celebrex®

BMI uczestników zostało ocenione na początku badania przez lekarza prowadzącego. BMI oblicza się jako wagę uczestnika w kilogramach (kg) podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu. BMI poniżej 18,5 jest powszechnie uważane za niedowagę; w zakresie (18,5 do 25) jako waga normalna; w przedziale (25 do 30) jako nadwaga; a powyżej 30 roku życia jako osoby otyłe.

Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) na początku badania u uczestników leczonych Arcoxia® i Celebrex®

Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) zostały ocenione na początku badania przez lekarza prowadzącego. Definicja kontrolowanego BP: SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg. Definicja niekontrolowanego BP: SBP ≥140 mmHg i/lub DBP ≥90 mmHg.

Ciśnienie krwi na początku badania u uczestników leczonych preparatami Arcoxia® i Celebrex®

BP uczestników (SBP/DBP) zostało ocenione na początku badania przez lekarza prowadzącego. Definicja kontrolowanego BP: SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg. Definicja niekontrolowanego BP: SBP ≥140 mmHg i/lub DBP ≥90 mmHg.

Historia medyczna uczestników leczonych Arcoxia® i Celebrex®

Odpowiednia historia medyczna uczestników leczonych Arcoxia® lub Celebrex® została zarejestrowana przez lekarza prowadzącego.

Choroby współistniejące u uczestników leczonych preparatami Arcoxia® i Celebrex®

Choroby współistniejące na początku badania (wyjściowe) u uczestników leczonych Arcoxia® lub Celebrex® zostały odnotowane przez lekarza prowadzącego. CHF/IHD/PAD = zastoinowa niewydolność serca/choroba niedokrwienna serca/choroba tętnic obwodowych

Znaczące wcześniejsze zabiegi przed rozpoczęciem leczenia Arcoxia® lub Celebrex®

„Znaczące” terapie poprzedzające zastosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 (Arcoxia® lub Celebrex®) zidentyfikowano za pomocą zamkniętego kwestionariusza (tak/nie/nie wiem). Znaczące definiuje się jako związane z chorobą przewlekłą lub mające potencjalny związek z obecnym stosowaniem przez uczestnika selektywnych inhibitorów COX-2 (Arcoxia® lub Celebrex®). ARB = blokery receptora angiotensyny 2. ACEI = inhibitory konwertazy angiotensyny. SSRI = Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. PAI = Inhibitory agregacji płytek krwi.

Leki współprzepisywane na początku badania u uczestników leczonych preparatami Arcoxia® i Celebrex®

Równoczesne leki przepisane uczestnikom leczonym Arcoxia® i Celebrex® zostały zebrane na podstawie recepty lekarza w momencie włączenia uczestnika do badania. NLPZ = niesteroidowe środki przeciwzapalne.

Leki przepisywane razem w trakcie obserwacji z Arcoxia® i Celebrex®

Jednoczesne leki przepisane podczas obserwacji uczestników leczonych Arcoxia® i Celebrex® zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej uczestników. NLPZ = niesteroidowe środki przeciwzapalne.

Liczba uczestników leczonych innymi lekami przed rozpoczęciem Arcoxia® i Celebrex®

Inne leki przepisane dla tego samego wskazania badawczego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających decyzję o rozpoczęciu leczenia selektywnymi inhibitorami COX-2 (Arcoxia® lub Celebrex®) zostały określone na podstawie dokumentacji medycznej uczestnika. NLPZ = niesteroidowe środki przeciwzapalne.

Liczba uczestników przechodzących na inne leczenie z tego samego powodu przepisania leku

Określono uczestników, którzy przeszli na inny NLPZ lub inną terapię z tego samego powodu przepisania po przerwaniu leczenia Arcoxia® lub Celebrex®.

Liczba uczestników z przeciwwskazaniami do stosowania Arcoxia®

Opisano uczestników z przeciwwskazaniami do stosowania Arcoxia® zgodnie z pozwoleniem na rozpoczęcie leczenia. CHF = zastoinowa niewydolność serca. HA = zaburzenia czynności wątroby. IBD = nieswoiste zapalenie jelit. IHD = choroba niedokrwienna serca. PAD = choroba tętnic obwodowych.

Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane

Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą medyczną.

Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego

Przerwanie/wycofanie badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego zostało przeprowadzone według uznania badacza lub Sponsora ze względów bezpieczeństwa. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą medyczną.