Tutkimus etorikoksibin käyttötavoista Ranskassa (MK-0663-148) (COXIBUS)

Ryhmä Arcoxia®

Osallistujat, joita on joko aiemmin hoidettu Arcoxia®-valmisteella tai aloitettu tutkimushoito Arcoxia®-valmisteella. Osallistujien tiedot annoksesta, hoidon kestosta ja reseptin syistä kerättiin todellisissa käyttöolosuhteissa.

Lääke: etorokoksibi

Annostetaan 30 mg tai 60 mg suun kautta otetuina kalvopäällysteisinä tabletteina

Muut nimet:

• Arcoxia®

Ryhmä Celebrex®

Osallistujat, joita on joko aiemmin hoidettu Celebrex®-valmisteella tai aloitettu tutkimushoidon Celebrex®-valmisteella. Osallistujien tiedot annoksesta, hoidon kestosta ja reseptin syistä kerättiin todellisissa käyttöolosuhteissa.

Lääke: selekoksibi

Annetaan 100 mg:n tai 200 mg:n oraalisina kovina kapseleina

Muut nimet:

• Celebrex®

Arcoxia®:n ja Celebrexin® oikeaa käyttöä osoittavien osallistujien määrä

Tutkimuslääkityksen oikea käyttö määritellään lääkkeen antamiseksi käyttöaiheen ja annoksen osalta myyntiluvan (MA) mukaisesti. Arcoxia®:n oikea käyttö määritellään nivelrikon oireiden hoitoon aloitusannoksena 30 mg vuorokaudessa, joka ei saa ylittää 60 mg:aa päivässä seuranta-aikana. Celebrex®-valmisteen oikea käyttö määritellään aloitusannokseksi 200 mg vuorokaudessa, joka ei saa ylittää 400 mg:aa vuorokaudessa seuranta-aikana, nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman oireiden lievittämiseksi. Tiedot asianmukaisen käytön arvioimiseksi kerättiin käyttämällä lääketieteellistä kyselylomaketta ja potilaslomaketta. Käyttöaiheeseen liittyvät tiedot kerättiin avoimella kentällä, jotta lääkärit pystyivät ilmoittamaan tarkasti reseptin syyn. Tämän jälkeen kaksi lääketieteen asiantuntijaa (riippumaton asiantuntija ja tiedeyhteisön jäsen) analysoi kirjatut käyttöaiheet asianmukaisen käytön tai väärinkäytön arvioimiseksi.

Syyt Arcoxia®:n ja Celebrexin® väärinkäytölle

Tutkimuslääkityksen oikea käyttö määritellään MA:n mukaiseksi lääkkeen antamiseksi indikaatioiden ja annosten suhteen. Arcoxia®:n oikea käyttö määritellään nivelrikon oireiden hoitoon aloitusannoksena 30 mg vuorokaudessa, joka ei saa ylittää 60 mg:aa päivässä seuranta-aikana. Celebrex®-valmisteen oikea käyttö määritellään aloitusannokseksi 200 mg vuorokaudessa, joka ei saa ylittää 400 mg:aa vuorokaudessa seuranta-aikana, nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman oireiden lievittämiseksi. Tiedot asianmukaisen käytön arvioimiseksi kerättiin käyttämällä lääketieteellistä kyselylomaketta ja potilaslomaketta. Käyttöaiheeseen liittyvät tiedot kerättiin avoimella kentällä, jotta lääkärit pystyivät ilmoittamaan tarkasti reseptin syyn. Tämän jälkeen kaksi lääketieteen asiantuntijaa (riippumaton asiantuntija ja tiedeyhteisön jäsen) analysoi kirjatut käyttöaiheet asianmukaisen käytön tai väärinkäytön arvioimiseksi.

Käyttöaiheet, joihin Arcoxia® ja Celebrex® määrättiin

Tutkija keräsi syyt (indikaatiot) Arcoxia®:n tai Celebrex®:n määräämiseen avoimessa muodossa; sanatarkkojen merkintöjen luokittelun (eli uudelleenkodioinnin) suoritti lääketieteen asiantuntijaryhmä MA:n hyväksymien ohjeiden mukaisesti. Tämä päätepiste antaa hoidettujen osallistujien lukumäärän indikaatiota kohden.

Arcoxia®- ja Celebrex®-annostus aloituksen yhteydessä

Annostus Arcoxia®- tai Celebrex®-hoidon alussa tunnistettiin. MA-yhteensopiva aloitusannos vastaa (aloitus)annosta 30 mg päivässä Arcoxia®:lle tai (aloitus)annosta 200 mg päivässä Celebrex®:lle. Aloitusannos laskettiin kertomalla vuorokausiannosten määrä reseptikirjaan merkityllä annostasolla (päivän kokonaisannos).

Arcoxia®- ja Celebrex®-annosten keskimääräinen annostus hoidon aikana

Arcoxia® ja Celebrex® keskimääräinen annos hoidon aikana määritettiin. Niiden osallistujien, jotka lopettivat hoidon ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen, viimeisellä tutkimuskäynnillä kirjattu enimmäisannos otettiin huomioon laskettaessa keskimääräistä annosta hoidon aikana.

Arcoxia®- ja Celebrex®-annoksen muuttamista vaativien osallistujien määrä

Tutkimushoitojakson aikana tunnistettiin osallistujat, jotka vaativat muutoksia Arcoxia®- tai Celebrex®-annosohjelmiinsa. Annoksen muutoksiksi määriteltiin osallistujan päivittäisen annoksen lisäys, lasku, jota seurasi lisäys, pienentäminen tai lisäys, jota seurasi pienentäminen; kaikki luokitukset olivat eksklusiivisia. Jos enimmäisannos hoidon lopettamisen yhteydessä oli suurempi kuin aloitusannos, osallistujan katsottiin nostaneen annosta hoidon aikana. Vaihtoehtoisesti, jos osallistujan reseptikirjoista saadut tiedot osoittivat annoksen peräkkäistä alentamista, osallistujan annoksen katsottiin laskeneen hoidon aikana. Lähtötilanteessa annetut annokset sisällytettiin annosmuutosmääritykseen hoidon uusimiseen osallistuville.

Arcoxia®- ja Celebrex®-reseptin kesto ilmoittautumisen yhteydessä

Arcoxia®- ja Celebrex®-hoitoa saaneiden osallistujien reseptin keskimääräinen kesto ilmoittautumisen yhteydessä määritettiin osallistujan tietueiden perusteella.

Arcoxia®- ja Celebrex®-hoidon kokonaiskesto

Hoidon kokonaiskesto (DoT) Arcoxia®- tai Celebrex®-hoidolla määritettiin populaatioille, jotka saavuttivat tutkimuksen ja protokollan päättymisen tai jotka luokiteltiin seurannan vuoksi menetettyiksi. Tutkimuksen lopuksi lueteltujen osallistujien hoito keskeytettiin protokollassa määritellyn vuoden seurannan aikana. Protokollan lopussa luetellut osallistujat olivat jatkuvassa hoidossa protokollassa määritellyn vuoden seurantajakson lopussa. Osallistujilla, jotka luokiteltiin seurantaan kadonneiksi, ei ollut seurantakäyntiä, jossa hoidon keskeyttäminen voitaisiin päättää.

Arcoxia®- ja Celebrex®-hoidon aikana määrätty enimmäisannos

Arcoxia®- tai Celebrex®-hoitoa saaneille osallistujille seurannan aikana määrätty keskimääräinen enimmäisannos. Annos ilmaistaan ​​kokonaispäiväannoksena.

Syyt Arcoxia®- ja Celebrex®-hoidon lopettamiseen

Yksittäiset syyt Arcoxia®- tai Celebrex®-hoidon keskeyttämiseen tunnistettiin tutkimuksen aikana joko lääkärin valinnalla ennalta määritetystä luettelosta tai lääkärin sanatarkasti kirjoittamalla, minkä jälkeen sponsori teki uudelleen kodifioinnin.

Arcoxia®- ja Celebrex®-käyttötapa

Tutkiva lääkäri luokitteli Arcoxia®- tai Celebrex®-käytön tutkimuksen aikana jatkuvaksi (ilman keskeytystä > 7 päivää) tai ajoittaiseksi (keskeytyksettä > 7 päivää) hoidon lopettamisen yhteydessä.

Arcoxia®- ja Celebrex®-käyttötyyppi hoidon keston mukaan

Selektiivisten syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien (Arcoxia® ja Celebrex®) käyttö, sellaisena kuin tutkiva lääkäri arvioi hoidon lopettamisen yhteydessä, korreloi osallistujan kokeman hoidon kokonaiskeston kanssa (eli ajoittainen tai jatkuva selektiivinen COX). -2 inhibiittorin käyttö vs. kokonaishoitoaika). Käyttötapa luokiteltiin jatkuvaksi (keskeytyksettä > 7 päivää) tai ajoittaiseksi (keskeytyksettä > 7 päivää). Tässä päätepisteessä arvioitiin neljä peräkkäistä hoitoväliä: 1) enintään 30 hoitopäivää 2) yhdestä kolmeen kuukautta hoitoa 3) kolmesta kuukaudesta yhteen vuoteen ja 4) yli vuoden hoitoa.

Arcoxia®- ja Celebrex®-hoitoa saaneiden osallistujien keskimääräinen painoindeksi (BMI) tutkimukseen tullessa

Tutkiva lääkäri arvioi osallistujien BMI:n tutkimukseen tullessa. BMI lasketaan jakamalla osallistujan paino kilogrammoina (kg) pituuden neliöllä metreinä. BMI:tä alle 18,5 pidetään yleisesti alipainoisena; normaalipainon alueella (18,5 - 25); alueella (25 - 30) ylipainoisena; ja yli 30 lihavia.

Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) Arcoxia®- ja Celebrex®-hoitoa saaneiden osallistujien tutkimukseen tullessa

Tutkiva lääkäri arvioi keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) tutkimukseen tullessa. Säädetyn verenpaineen määritelmä: SBP <140 mmHg ja DBP <90 mmHg. Hallitsemattoman verenpaineen määritelmä: SBP ≥140 mmHg ja/tai verenpaine ≥90 mmHg.

Arcoxia®- ja Celebrex®-hoitoa saaneiden osallistujien verenpaine tutkimukseen tullessa

Tutkiva lääkäri arvioi osallistujien verenpaineen (SBP/DBP) tutkimukseen tullessa. Säädetyn verenpaineen määritelmä: SBP <140 mmHg ja DBP <90 mmHg. Hallitsemattoman verenpaineen määritelmä: SBP ≥140 mmHg ja/tai verenpaine ≥90 mmHg.

Arcoxia®- ja Celebrex®-hoitoa saaneiden osallistujien sairaushistoria

Tutkiva lääkäri kirjasi Arcoxia®- tai Celebrex®-hoitoa saaneiden osallistujien sairaushistorian.

Samanaikaiset sairaudet osallistujilla, joita hoidettiin Arcoxialla® ja Celebrexillä®

Tutkiva lääkäri kirjasi Arcoxia®- tai Celebrex®-hoitoa saaneilla osallistujilla tutkimukseen aloitettaessa (perustilanteessa) liittyvät rinnakkaissairaudet. CHF / IHD / PAD = Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta / iskeeminen sydänsairaus / ääreisvaltimotauti

Merkittävät aiemmat hoidot ennen Arcoxia®- tai Celebrex®-hoidon aloittamista

Selektiivisten COX-2-estäjien (Arcoxia® tai Celebrex®) käyttöä edeltäneet ”merkittävät” hoidot tunnistettiin suljetulla (kyllä/ei/en osaa) kyselylomakkeella. Merkittävä määritellään liittyväksi krooniseen sairauteen tai jolla on mahdollinen yhteys osallistujan nykyiseen selektiivisten COX-2-estäjien (Arcoxia® tai Celebrex®) käyttöön. ARB:t = angiotensiini 2 -reseptorin salpaajat. ACEI:t = angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät. SSRI:t = selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät. PAI:t = verihiutaleaggregaation estäjät.

Arcoxia®- ja Celebrex®-hoitoa saaneille osallistujille yhteismäärätyt lääkkeet tutkimukseen saapumisen yhteydessä

Arcoxia®- ja Celebrex®-hoitoa saaville osallistujille määrätyt samanaikaiset lääkkeet kerättiin lääkärin reseptilapun kautta osallistujan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. NSAIDit = Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.

Arcoxia®- ja Celebrex®-seurannan aikana yhteismäärätyt lääkkeet

Arcoxia®- ja Celebrex®-hoitoa saaville osallistujille seurannan aikana määrätyt samanaikaiset lääkkeet poimittiin osallistujien lääketieteellisistä tiedoista. NSAIDit = Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.

Muilla aineilla käsiteltyjen osallistujien määrä ennen Arcoxia®- ja Celebrex®-hoidon aloittamista

Muut määrätyt aineet samaan tutkimusaiheeseen 3 kuukauden aikana ennen päätöstä aloittaa hoito selektiivisillä COX-2-estäjillä (Arcoxia® tai Celebrex®) määritettiin osallistujan sairauskertomusten perusteella. NSAIDit = ei-steroidiset tulehdusaineet.

Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat toiseen hoitoon samasta syystä

Selvitettiin osallistujat, jotka vaihtoivat toiseen tulehduskipulääkkeeseen tai muuhun hoitoon samasta syystä, kun Arcoxia®- tai Celebrex®-hoito lopetettiin.

Osallistujien määrä, joilla on vasta-aiheita Arcoxia®:n käyttöön

Kuvataan osallistujat, joilla on vasta-aiheita Arcoxia®:n käyttöön MA:n mukaan hoidon aloittamisen aikana. CHF = kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. HA = maksan vajaatoiminta. IBD = tulehduksellinen suolistosairaus. IHD = iskeeminen sydänsairaus. PAD = ääreisvaltimotauti.

Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä

Haitalliseksi tapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.

Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi

Tutkimushoidon keskeyttäminen/peruuttaminen haittatapahtuman vuoksi tehtiin tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan turvallisuussyistä. Haitalliseksi tapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.