Исследование моделей использования эторикоксиба во Франции (MK-0663-148) (COXIBUS)

Группа Аркоксиа®

Участники, которые либо ранее получали лечение Arcoxia®, либо начали получать исследуемое лечение Arcoxia®. Данные участников о дозировке, продолжительности лечения и причинах назначения были собраны в реальных условиях использования.

Лекарство: эторококсиб

Применяют в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг или 60 мг для перорального применения.

Другие имена:

• Аркоксиа®

Группа Целебрекс®

Участники, которые либо ранее лечились Целебрексом®, либо начали прием исследуемого препарата Целебрекс®. Данные участников о дозировке, продолжительности лечения и причинах назначения были собраны в реальных условиях использования.

Лекарство: целекоксиб

Вводят в виде твердых капсул по 100 мг или 200 мг для перорального применения.

Другие имена:

• Целебрекс®

Количество участников, демонстрирующих правильное использование Arcoxia® и Celebrex®

Надлежащее использование исследуемого лекарственного средства определяется как введение лекарственного средства с точки зрения показаний и дозировки в соответствии с регистрационным удостоверением (MA). Надлежащее применение Аркоксиа® определяется как введение начальной дозы 30 мг в день, не превышающей 60 мг в день во время последующего наблюдения, для лечения симптомов остеоартрита. Надлежащее применение Целебрекса® определяется как введение начальной дозы 200 мг в день, не превышающей 400 мг в день во время последующего наблюдения, для облегчения симптомов при лечении остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилоартрита. Данные для оценки надлежащего использования были собраны с использованием медицинской анкеты и формы пациента. Данные, касающиеся показаний, были собраны в открытом поле, чтобы позволить врачам точно указать причину назначения. Затем зарегистрированные показания были проанализированы двумя медицинскими экспертами (независимый эксперт и член научного сообщества) для оценки надлежащего или неправильного использования.

Причины неправильного использования Аркоксиа® и Целебрекс®

Надлежащее использование исследуемого препарата определяется как введение препарата в соответствии с показаниями и дозировкой в ​​соответствии с MA. Надлежащее применение Аркоксиа® определяется как введение начальной дозы 30 мг в день, не превышающей 60 мг в день во время последующего наблюдения, для лечения симптомов остеоартрита. Надлежащее применение Целебрекса® определяется как введение начальной дозы 200 мг в день, не превышающей 400 мг в день во время последующего наблюдения, для облегчения симптомов при лечении остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилоартрита. Данные для оценки надлежащего использования были собраны с использованием медицинской анкеты и формы пациента. Данные, касающиеся показаний, были собраны в открытом поле, чтобы позволить врачам точно указать причину назначения. Затем зарегистрированные показания были проанализированы двумя медицинскими экспертами (независимый эксперт и член научного сообщества) для оценки надлежащего или неправильного использования.

Показания к назначению Аркоксиа® и Целебрекс®

Причины (показания) для назначения Аркоксиа® или Целебрекс® были собраны исследователем в формах открытого поля; присвоение категории (т. е. перекодировка) дословных записей проводилось группой медицинских экспертов под руководством, утвержденным ОУ. Эта конечная точка дает количество участников, получавших лечение по показаниям.

Дозировка Arcoxia® и Celebrex® в начале курса

Была определена доза в начале лечения Аркоксиа® или Целебрекс®. Дозировка, соответствующая МА, при начале лечения соответствует (начальной) дозе 30 мг в сутки для Аркоксиа® или (начальной) дозе 200 мг в сутки для Целебрекса®. Начальная доза рассчитывалась путем умножения количества доз в день на уровень дозы (общая суточная доза), указанный в выписке рецепта.

Средняя доза Аркоксиа® и Целебрекс® во время лечения

Определяли среднюю дозу Аркоксиа® и Целебрекс® во время лечения. Для участников, прекративших лечение после их первоначального визита в рамках исследования, максимальная доза, зарегистрированная во время их последнего визита в рамках исследования, учитывалась при расчете их средней дозы во время лечения.

Количество участников, которым требуется модификация дозы Arcoxia® и Celebrex®

Были выявлены участники, нуждающиеся в изменении режимов дозирования Arcoxia® или Celebrex® во время курса исследуемого лечения. Модификации дозы определялись как увеличение, уменьшение с последующим увеличением, уменьшением или увеличением с последующим уменьшением суточной дозы участника; все категории были исключительными. Если максимальная доза при прекращении лечения была выше, чем в начале, то считалось, что участнику было назначено увеличение дозы во время лечения. В качестве альтернативы, если данные, полученные из записей о назначении участника, показывали последовательное снижение дозы, считалось, что участник имел снижение дозы во время лечения. Дозы на исходном уровне были включены в определение модификации дозы для участников возобновления лечения.

Продолжительность рецепта на Arcoxia® и Celebrex® при регистрации

Средняя продолжительность назначения при включении участников, получавших лечение Аркоксиа® и Целебрекс®, определялась с использованием истории болезни участника.

Общая продолжительность лечения Аркоксиа® и Целебрекс®

Общая продолжительность лечения (DoT) с помощью Arcoxia® или Celebrex® была определена для популяций, которые достигли завершения исследования и завершения протокола или которые были классифицированы как потерянные для последующего наблюдения. Участникам, завершившим исследование, лечение было прекращено в течение одного года наблюдения, указанного в протоколе. Участники, перечисленные в конце протокола, продолжали лечение в конце указанного в протоколе одного года наблюдения. Участники, отнесенные к категории потерянных для последующего наблюдения, не имели контрольных визитов, на которых можно было бы определить прекращение лечения.

Максимальная доза, предписанная во время лечения Аркоксиа® и Целебрекс®

Средняя максимальная доза, назначенная во время наблюдения участникам, получавшим Аркоксиа® или Целебрекс®. Дозировка выражается как общая суточная доза.

Причины прекращения лечения Аркоксиа® и Целебрекс®

Индивидуальные причины прекращения лечения препаратами Аркоксиа® или Целебрекс® выявлялись в ходе исследования либо путем выбора врачом из заранее составленного списка, либо путем дословной записи врачом с последующей повторной кодировкой Спонсором.

Тип применения Arcoxia® и Celebrex®

Тип применения Аркоксиа® или Целебрекс® во время исследования классифицировался врачом-исследователем на момент прекращения лечения как непрерывный (без перерыва >7 дней) или прерывистый (с перерывом >7 дней).

Тип применения Arcoxia® и Celebrex® в зависимости от продолжительности лечения

Использование селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (Аркоксиа® и Целебрекс®) по оценке врача-исследователя на момент прекращения лечения коррелировало с общей продолжительностью лечения, которое испытывал участник (т. использование ингибитора -2 по сравнению с общим временем лечения участников). Тип использования был классифицирован как непрерывный (без перерыва > 7 дней) или прерывистый (с перерывом > 7 дней). В этой конечной точке оценивали четыре последовательных интервала лечения: 1) до тридцати дней лечения, 2) от одного до трех месяцев лечения, 3) от трех месяцев до одного года лечения и 4) более одного года лечения.

Средний индекс массы тела (ИМТ) при включении в исследование у участников, получавших лечение Arcoxia® и Celebrex®

ИМТ участников оценивался при включении в исследование врачом-исследователем. ИМТ рассчитывается как вес участника в килограммах (кг), деленный на рост в метрах в квадрате. ИМТ ниже 18,5 обычно считается недостаточным весом; в пределах (от 18,5 до 25) как нормальный вес; в пределах (от 25 до 30) как избыточный вес; и старше 30 лет как страдающие ожирением.

Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) при включении в исследование у участников, получавших Аркоксиа® и Целебрекс®

Среднее систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) оценивались при включении в исследование врачом-исследователем. Определение контролируемого АД: САД <140 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст. Определение неконтролируемого АД: САД ≥140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥90 мм рт.ст.

Артериальное давление при включении в исследование у участников, получавших Arcoxia® и Celebrex®

АД участников (САД/ДАД) оценивалось при включении в исследование врачом-исследователем. Определение контролируемого АД: САД <140 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст. Определение неконтролируемого АД: САД ≥140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥90 мм рт.ст.

Медицинский анамнез участников, получавших лечение Arcoxia® и Celebrex®

Соответствующий медицинский анамнез участников, получавших лечение Arcoxia® или Celebrex®, был зарегистрирован врачом-исследователем.

Сопутствующие заболевания у участников, получавших лечение Arcoxia® и Celebrex®

Связанные сопутствующие заболевания при включении в исследование (исходный уровень) у участников, получавших Аркоксиа® или Целебрекс®, были зарегистрированы врачом-исследователем. ХСН/ИБС/ЗПА = застойная сердечная недостаточность/ишемическая болезнь сердца/заболевание периферических артерий

Значительное лечение в прошлом до начала лечения с помощью Arcoxia® или Celebrex®

«Значимые» методы лечения, предшествовавшие использованию селективных ингибиторов ЦОГ-2 (Аркоксиа® или Целебрекс®), были определены с помощью вопросника с закрытыми ответами (да/нет/не знаю). Значительный определяется как связанный с хроническим заболеванием или имеющий потенциальную связь с текущим использованием участником селективных ингибиторов ЦОГ-2 (Arcoxia® или Celebrex®). БРА = блокаторы рецепторов ангиотензина 2. ИАПФ = ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. СИОЗС = селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. ИАП = ингибиторы агрегации тромбоцитов.

Лекарства, совместно назначаемые при включении в исследование участникам, получавшим лечение Arcoxia® и Celebrex®

Сопутствующие лекарства, прописанные участникам, получавшим лечение Аркоксиа® и Целебрекс®, были собраны с помощью рецепта врача во время включения участника в исследование. НПВП = нестероидные противовоспалительные средства.

Лекарства, назначаемые совместно с Arcoxia® и Celebrex® в ходе последующего наблюдения

Сопутствующие лекарства, назначенные в ходе последующего наблюдения участникам, получавшим Аркоксиа® и Целебрекс®, были извлечены из медицинских карт участников. НПВП = нестероидные противовоспалительные средства.

Количество участников, получавших лечение другими агентами до начала приема Аркоксиа® и Целебрекс®

Другие назначенные препараты по тому же показанию исследования в течение 3 месяцев, предшествующих решению о начале лечения селективными ингибиторами ЦОГ-2 (Аркоксиа® или Целебрекс®), определялись с использованием медицинской карты участника. НПВП = нестероидные воспалительные агенты.

Количество участников, перешедших на другое лечение по той же причине для назначения

Были определены участники, которые перешли на другой НПВП или другую терапию по той же причине по назначению после прекращения лечения Аркоксиа® или Целебрекс®.

Количество участников с противопоказаниями к использованию Arcoxia®

Описаны участники, отмеченные противопоказаниями к применению Аркоксиа® согласно МА в начале лечения. ЗСН = застойная сердечная недостаточность. HA = печеночная недостаточность. ВЗК = воспалительное заболевание кишечника. ИБС = ишемическая болезнь сердца. ЗПА = заболевание периферических артерий.

Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление

Побочное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой.

Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления

Прекращение/отмена исследуемого препарата из-за нежелательного явления осуществлялось по усмотрению исследователя или спонсора из соображений безопасности. Побочное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой.