Study to Extend the Maximum Maintenance Flushing Interval for Ports With Distally Valved Catheters (DISTAL)
A Retrospective Study to Extend the Maximum Maintenance Flushing Interval for Ports With Distally Valved Catheters
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This study is a retrospective, multi-center data collection study to support extending the maximum recommended maintenance flushing intervals in subjects who have Bard totally implanted ports with distally-valved catheters.
This study is intended to provide clinical evidence in support of extending the maximum recommended maintenance flushing interval to a time point of potentially >28 days for Bard ports with distally-valved catheters.
Reduction in the number of maintenance flushes could help alleviate the inconvenience, reduce the time and expense, and minimize the invasive nature of the maintenance flushing procedure for patients and medical institutions. Subjects will be eligible for analysis of the primary endpoint after the first successful maintenance flush of the port until (a) the first adverse event or (b) abandonment of the port.
A financial analysis will be performed on an institutional basis to determine the approximate mean cost of flushing. These costs will be extrapolated into an approximate per-patient cost for the different flushing period durations. No financial information will be collected from subject medical records. All required information will be extrapolated from site staff.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Willis Knighton Cancer Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68150
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
- Alegent Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, age ≥ 21 years
- Subject has an implanted Bard port with a distally-valved catheter
- Subject has maintenance port flushes with heparin/heparinized saline or normal saline
- Subject is post infusional cancer therapy (solid tumor or hematologic)
- Subject has signed a HIPAA Authorization to use and disclose PHI
Exclusion Criteria:
- Subject is having port maintenance flushes/locks with citrate.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Group A
Maintenance flushes at days 1-28
|
|
Group B
Maintenance flushes at days 29-56
|
|
Group C
Maintenance flushes at days 57+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Rate of Adverse Events in Group A (1-28 Day Flushing Interval) Versus Extended Accession Intervals in Group B (29-56 Day Flushing Interval), and Group C (57+ Days).
Časové okno: 100 days
|
Subjects' maintenance flush intervals were collected by calculating the number of days since a previous flush.
A total of 1,035 maintenance flush intervals were recorded at all sites.
The numbers of flushing intervals available for analysis are 1,035 representing 49,696 patient days were recorded in 171 subjects.
|
100 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McNamara, MD, Alegent Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAS-11-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .