Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study to Extend the Maximum Maintenance Flushing Interval for Ports With Distally Valved Catheters (DISTAL)

13 luglio 2016 aggiornato da: C. R. Bard

A Retrospective Study to Extend the Maximum Maintenance Flushing Interval for Ports With Distally Valved Catheters

This study is to compare the rate of adverse events in subjects with maintenance flushes greater than 28 days.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This study is a retrospective, multi-center data collection study to support extending the maximum recommended maintenance flushing intervals in subjects who have Bard totally implanted ports with distally-valved catheters.

This study is intended to provide clinical evidence in support of extending the maximum recommended maintenance flushing interval to a time point of potentially >28 days for Bard ports with distally-valved catheters.

Reduction in the number of maintenance flushes could help alleviate the inconvenience, reduce the time and expense, and minimize the invasive nature of the maintenance flushing procedure for patients and medical institutions. Subjects will be eligible for analysis of the primary endpoint after the first successful maintenance flush of the port until (a) the first adverse event or (b) abandonment of the port.

A financial analysis will be performed on an institutional basis to determine the approximate mean cost of flushing. These costs will be extrapolated into an approximate per-patient cost for the different flushing period durations. No financial information will be collected from subject medical records. All required information will be extrapolated from site staff.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68150
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Alegent Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All subjects with an implanted Bard port with a distally valved catheter

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age ≥ 21 years
  • Subject has an implanted Bard port with a distally-valved catheter
  • Subject has maintenance port flushes with heparin/heparinized saline or normal saline
  • Subject is post infusional cancer therapy (solid tumor or hematologic)
  • Subject has signed a HIPAA Authorization to use and disclose PHI

Exclusion Criteria:

  • Subject is having port maintenance flushes/locks with citrate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Group A
Maintenance flushes at days 1-28
Group B
Maintenance flushes at days 29-56
Group C
Maintenance flushes at days 57+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Rate of Adverse Events in Group A (1-28 Day Flushing Interval) Versus Extended Accession Intervals in Group B (29-56 Day Flushing Interval), and Group C (57+ Days).
Lasso di tempo: 100 days
Subjects' maintenance flush intervals were collected by calculating the number of days since a previous flush. A total of 1,035 maintenance flush intervals were recorded at all sites. The numbers of flushing intervals available for analysis are 1,035 representing 49,696 patient days were recorded in 171 subjects.
100 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael McNamara, MD, Alegent Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAS-11-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Study was terminated due to limited number of adverse events recorded.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi