Study to Extend the Maximum Maintenance Flushing Interval for Ports With Distally Valved Catheters (DISTAL)
A Retrospective Study to Extend the Maximum Maintenance Flushing Interval for Ports With Distally Valved Catheters
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
This study is a retrospective, multi-center data collection study to support extending the maximum recommended maintenance flushing intervals in subjects who have Bard totally implanted ports with distally-valved catheters.
This study is intended to provide clinical evidence in support of extending the maximum recommended maintenance flushing interval to a time point of potentially >28 days for Bard ports with distally-valved catheters.
Reduction in the number of maintenance flushes could help alleviate the inconvenience, reduce the time and expense, and minimize the invasive nature of the maintenance flushing procedure for patients and medical institutions. Subjects will be eligible for analysis of the primary endpoint after the first successful maintenance flush of the port until (a) the first adverse event or (b) abandonment of the port.
A financial analysis will be performed on an institutional basis to determine the approximate mean cost of flushing. These costs will be extrapolated into an approximate per-patient cost for the different flushing period durations. No financial information will be collected from subject medical records. All required information will be extrapolated from site staff.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Willis Knighton Cancer Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68150
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
- Alegent Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, age ≥ 21 years
- Subject has an implanted Bard port with a distally-valved catheter
- Subject has maintenance port flushes with heparin/heparinized saline or normal saline
- Subject is post infusional cancer therapy (solid tumor or hematologic)
- Subject has signed a HIPAA Authorization to use and disclose PHI
Exclusion Criteria:
- Subject is having port maintenance flushes/locks with citrate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Group A
Maintenance flushes at days 1-28
|
|
Group B
Maintenance flushes at days 29-56
|
|
Group C
Maintenance flushes at days 57+
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The Rate of Adverse Events in Group A (1-28 Day Flushing Interval) Versus Extended Accession Intervals in Group B (29-56 Day Flushing Interval), and Group C (57+ Days).
Délai: 100 days
|
Subjects' maintenance flush intervals were collected by calculating the number of days since a previous flush.
A total of 1,035 maintenance flush intervals were recorded at all sites.
The numbers of flushing intervals available for analysis are 1,035 representing 49,696 patient days were recorded in 171 subjects.
|
100 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael McNamara, MD, Alegent Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAS-11-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .