Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabozantinib u pokročilých solidních malignit

8. září 2020 aktualizováno: Rebecca Suk Heist, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II s Cabozantinibem (XL184) u pacientů s pokročilými solidními (mimo prsou, neprostatickými) malignitami a kostními metastázami

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Klinické studie fáze II testují účinnost zkoumaného léku, aby se zjistilo, zda lék funguje při léčbě konkrétní rakoviny. „Vyšetřovací“ znamená, že lék je stále studován a že se o něm výzkumní lékaři snaží zjistit více – jako je nejbezpečnější dávka k použití, vedlejší účinky, které může způsobit, a zda je lék účinný při léčbě různých typů rakovina. Znamená to také, že FDA neschválila lék na tento typ rakoviny nebo pro jakékoli použití mimo výzkumné studie.

Když se rakovina šíří z primárního nádoru, jedním z nejčastějších míst, kam se šíří, je kost. Když se rakovina rozšíří do kostí, mohou se objevit významné příznaky, jako je bolest.

Cabozantinib působí tak, že blokuje signalizaci, která vede k růstu rakoviny, a také blokuje růst nových krevních cév (angiogeneze), které pomáhají vyživovat nádor. Cabozantinib byl studován nebo je zkoumán ve výzkumných studiích jako možná léčba různých typů rakoviny, včetně rakoviny prostaty, mozku, štítné žlázy, plic a ledvin.

Předchozí klinické výzkumné studie naznačují, že cabozantinib může také působit proti rakovině, jakmile se rozšíří do kostí.

Účelem této studie je zjistit, zda je cabozantinib účinný při léčbě rakoviny, která se rozšířila do kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cabozantinib je tableta, kterou subjekt bude užívat ústy. Subjekt to bude brát jednou denně. Studovaná léčba cabozantinibem bude rozdělena do 28denních cyklů. Člen studijního personálu dá subjektu lékový deník a vysvětlí subjektu, jak jej použít k zaznamenávání dávek cabozantinibu. Tento deník bude také obsahovat konkrétní pokyny o tom, jak subjekt užívá cabozantinib.

Každých 28 dní bude subjekt podstupovat následující procedury: Fyzikální vyšetření, otázky týkající se jakýchkoli vedlejších účinků, které subjekt může mít, krevní vzorky pro rutinní laboratorní testy a výzkumné testy, vzorek moči, elektrokardiogram (EKG) a dotazníky pro měření kvality života a úroveň bolesti. Každé dva měsíce subjekt podstoupí CT sken nebo MRI, aby se vyhodnotilo onemocnění subjektu.

Vyšetřovatelé by chtěli, aby se subjekt vrátil na studijní kliniku k následným procedurám přibližně 4-5 týdnů po poslední dávce cabozantinibu.

Subjekt může pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, dokud se jeho onemocnění nezhorší a subjekt nepociťuje nepřijatelné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika solidního nádoru (ne prsu nebo prostaty), který je metastatický a refrakterní na standardní terapie nebo progreduje po standardních terapiích
  • Má kostní metastázy
  • Souhlaste s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Přijatá cytotoxická chemoterapie (včetně zkoumané cytotoxické chemoterapie) nebo biologická činidla do 3 týdnů od vstupu do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny/mitomycin C)
  • Přijaté záření do hrudní dutiny/GI traktu (do 3 měsíců od vstupu do studie), do kostních nebo mozkových metastáz (do 14 dnů) nebo do jakéhokoli jiného místa do 28 dnů
  • Dostali předchozí léčbu inhibitorem kinázy s malou molekulou nebo hormonální terapií během 14 dnů/5 poločasů
  • Během posledních 28 dnů byla přijata léčba jiným zkoumaným prostředkem
  • Nezotavila se z toxicity v důsledku předchozích terapií
  • Primární nádor na mozku
  • Aktivní mozkové metastázy nebo epidurální onemocnění
  • Nekontrolované významné interkurentní nebo nedávné onemocnění
  • Alergie nebo přecitlivělost na složky studijního léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Cabozantinib
60 mg denně ústy
Ostatní jména:
  • XL184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odezvou kostního biomarkeru
Časové okno: 8 týdnů
Účinek cabozantinibu na kostní biomarkery aktivity osteoblastů a osteoklastů. Biomarkery zájmu byly sérový C-terminální telopeptid (Ctx), močový N-terminální telopeptid (Ntx), sérum (Ntx). U účastníků se mělo za to, že mají odezvu, pokud došlo k alespoň 40% poklesu koncentrace biomarkerů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s příhodami souvisejícími s kostrou (SRE)
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří prodělali SRE u pacientů léčených cabozantinibem (SRE definovaný jako patologická zlomenina, komprese míchy, ozařování nebo chirurgický zákrok na kosti, hyperkalcémie)
2 roky
Kvalita života podle FACT-G
Časové okno: Od výchozího stavu do cyklu 3 den 1 (přibližně 2 měsíce)
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny - obecně (FACT-G). FACT-G hodnotí pacientovu fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 108, přičemž nižší skóre znamená vyšší kvalitu života. U pacientů bez skóre QOL v cyklu 3 den 1 bylo jejich skóre z posledního hodnocení přeneseno.
Od výchozího stavu do cyklu 3 den 1 (přibližně 2 měsíce)
Celková míra odpovědi nádoru
Časové okno: 2 roky

Počet účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí měřený pomocí kostního skenu nebo PET-CT skenu. Odezva byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1).

  • Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí
  • Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD
2 roky
Amplifikace MET ve vzorku nádoru
Časové okno: 2 roky
Odpověď bude korelována se specifickým genotypem nádoru (amplifikace MET).
2 roky
Odpověď na Cabozantinib u kostních metastáz
Časové okno: 2 roky
Odpověď na cabozantinib u kostního metastatického onemocnění měřená kostním skenem nebo PET-CT skenem
2 roky
Čas na SRE
Časové okno: 2 roky
Doba do SRE u pacientů léčených cabozantinibem (SRE definovaná jako patologická zlomenina, komprese míchy, ozařování nebo chirurgický zákrok na kosti, hyperkalcémie)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Heist, MD, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit