- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01588821
Cabozantinib u pokročilých solidních malignit
Studie fáze II s Cabozantinibem (XL184) u pacientů s pokročilými solidními (mimo prsou, neprostatickými) malignitami a kostními metastázami
Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Klinické studie fáze II testují účinnost zkoumaného léku, aby se zjistilo, zda lék funguje při léčbě konkrétní rakoviny. „Vyšetřovací“ znamená, že lék je stále studován a že se o něm výzkumní lékaři snaží zjistit více – jako je nejbezpečnější dávka k použití, vedlejší účinky, které může způsobit, a zda je lék účinný při léčbě různých typů rakovina. Znamená to také, že FDA neschválila lék na tento typ rakoviny nebo pro jakékoli použití mimo výzkumné studie.
Když se rakovina šíří z primárního nádoru, jedním z nejčastějších míst, kam se šíří, je kost. Když se rakovina rozšíří do kostí, mohou se objevit významné příznaky, jako je bolest.
Cabozantinib působí tak, že blokuje signalizaci, která vede k růstu rakoviny, a také blokuje růst nových krevních cév (angiogeneze), které pomáhají vyživovat nádor. Cabozantinib byl studován nebo je zkoumán ve výzkumných studiích jako možná léčba různých typů rakoviny, včetně rakoviny prostaty, mozku, štítné žlázy, plic a ledvin.
Předchozí klinické výzkumné studie naznačují, že cabozantinib může také působit proti rakovině, jakmile se rozšíří do kostí.
Účelem této studie je zjistit, zda je cabozantinib účinný při léčbě rakoviny, která se rozšířila do kostí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cabozantinib je tableta, kterou subjekt bude užívat ústy. Subjekt to bude brát jednou denně. Studovaná léčba cabozantinibem bude rozdělena do 28denních cyklů. Člen studijního personálu dá subjektu lékový deník a vysvětlí subjektu, jak jej použít k zaznamenávání dávek cabozantinibu. Tento deník bude také obsahovat konkrétní pokyny o tom, jak subjekt užívá cabozantinib.
Každých 28 dní bude subjekt podstupovat následující procedury: Fyzikální vyšetření, otázky týkající se jakýchkoli vedlejších účinků, které subjekt může mít, krevní vzorky pro rutinní laboratorní testy a výzkumné testy, vzorek moči, elektrokardiogram (EKG) a dotazníky pro měření kvality života a úroveň bolesti. Každé dva měsíce subjekt podstoupí CT sken nebo MRI, aby se vyhodnotilo onemocnění subjektu.
Vyšetřovatelé by chtěli, aby se subjekt vrátil na studijní kliniku k následným procedurám přibližně 4-5 týdnů po poslední dávce cabozantinibu.
Subjekt může pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, dokud se jeho onemocnění nezhorší a subjekt nepociťuje nepřijatelné vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnostika solidního nádoru (ne prsu nebo prostaty), který je metastatický a refrakterní na standardní terapie nebo progreduje po standardních terapiích
- Má kostní metastázy
- Souhlaste s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Přijatá cytotoxická chemoterapie (včetně zkoumané cytotoxické chemoterapie) nebo biologická činidla do 3 týdnů od vstupu do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny/mitomycin C)
- Přijaté záření do hrudní dutiny/GI traktu (do 3 měsíců od vstupu do studie), do kostních nebo mozkových metastáz (do 14 dnů) nebo do jakéhokoli jiného místa do 28 dnů
- Dostali předchozí léčbu inhibitorem kinázy s malou molekulou nebo hormonální terapií během 14 dnů/5 poločasů
- Během posledních 28 dnů byla přijata léčba jiným zkoumaným prostředkem
- Nezotavila se z toxicity v důsledku předchozích terapií
- Primární nádor na mozku
- Aktivní mozkové metastázy nebo epidurální onemocnění
- Nekontrolované významné interkurentní nebo nedávné onemocnění
- Alergie nebo přecitlivělost na složky studijního léčivého přípravku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Cabozantinib
|
60 mg denně ústy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odezvou kostního biomarkeru
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinek cabozantinibu na kostní biomarkery aktivity osteoblastů a osteoklastů.
Biomarkery zájmu byly sérový C-terminální telopeptid (Ctx), močový N-terminální telopeptid (Ntx), sérum (Ntx).
U účastníků se mělo za to, že mají odezvu, pokud došlo k alespoň 40% poklesu koncentrace biomarkerů.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s příhodami souvisejícími s kostrou (SRE)
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, kteří prodělali SRE u pacientů léčených cabozantinibem (SRE definovaný jako patologická zlomenina, komprese míchy, ozařování nebo chirurgický zákrok na kosti, hyperkalcémie)
|
2 roky
|
|
Kvalita života podle FACT-G
Časové okno: Od výchozího stavu do cyklu 3 den 1 (přibližně 2 měsíce)
|
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny - obecně (FACT-G).
FACT-G hodnotí pacientovu fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 108, přičemž nižší skóre znamená vyšší kvalitu života.
U pacientů bez skóre QOL v cyklu 3 den 1 bylo jejich skóre z posledního hodnocení přeneseno.
|
Od výchozího stavu do cyklu 3 den 1 (přibližně 2 měsíce)
|
|
Celková míra odpovědi nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí měřený pomocí kostního skenu nebo PET-CT skenu. Odezva byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1).
|
2 roky
|
|
Amplifikace MET ve vzorku nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Odpověď bude korelována se specifickým genotypem nádoru (amplifikace MET).
|
2 roky
|
|
Odpověď na Cabozantinib u kostních metastáz
Časové okno: 2 roky
|
Odpověď na cabozantinib u kostního metastatického onemocnění měřená kostním skenem nebo PET-CT skenem
|
2 roky
|
|
Čas na SRE
Časové okno: 2 roky
|
Doba do SRE u pacientů léčených cabozantinibem (SRE definovaná jako patologická zlomenina, komprese míchy, ozařování nebo chirurgický zákrok na kosti, hyperkalcémie)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Heist, MD, MGH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .