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Cabozantinib bei fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

8. September 2020 aktualisiert von: Rebecca Suk Heist, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-II-Studie mit Cabozantinib (XL184) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen (außer Brust und Prostata) und Knochenmetastasen

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Wirksamkeit eines Prüfpräparats, um herauszufinden, ob das Medikament bei der Behandlung eines bestimmten Krebses wirkt. „Prüfung“ bedeutet, dass das Medikament noch untersucht wird und dass Ärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden – wie etwa die sicherste Dosis, die Nebenwirkungen, die es verursachen kann, und ob das Medikament zur Behandlung verschiedener Arten von Nebenwirkungen wirksam ist Krebs. Es bedeutet auch, dass die FDA das Medikament nicht für diese Art von Krebs oder für jegliche Verwendung außerhalb von Forschungsstudien zugelassen hat.

Wenn sich Krebs vom Primärtumor ausbreitet, ist eine der häufigsten Stellen, an denen er sich ausbreitet, der Knochen. Wenn sich Krebs auf den Knochen ausbreitet, kann es zu erheblichen Symptomen wie Schmerzen kommen.

Cabozantinib wirkt, indem es die Signalübertragung blockiert, die zum Krebswachstum führt, sowie das Wachstum neuer Blutgefäße (Angiogenese), die helfen, einen Tumor zu ernähren. Cabozantinib wurde oder wird in Forschungsstudien als mögliche Behandlung für verschiedene Krebsarten untersucht, darunter Prostatakrebs, Hirntumor, Schilddrüsenkrebs, Lungenkrebs und Nierenkrebs.

Frühere klinische Forschungsstudien weisen darauf hin, dass Cabozantinib möglicherweise auch gegen Krebs wirksam ist, sobald es sich auf die Knochen ausgebreitet hat.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Cabozantinib bei der Behandlung von Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cabozantinib ist eine Tablette, die der Proband oral einnehmen wird. Das Thema nimmt es einmal pro Tag. Die Studienbehandlung mit Cabozantinib wird in 28-Tage-Zyklen unterteilt. Ein Mitglied des Studienpersonals wird dem Probanden ein Medikamententagebuch geben und dem Probanden erklären, wie es verwendet wird, um Cabozantinib-Dosen aufzuzeichnen. Dieses Tagebuch wird auch spezifische Anweisungen darüber enthalten, wie der Proband Cabozantinib einnimmt.

Alle 28 Tage wird der Proband den folgenden Verfahren unterzogen: Körperliche Untersuchung, Fragen zu möglichen Nebenwirkungen des Probanden, Blutproben für routinemäßige Labortests und Forschungstests, Urinprobe, Elektrokardiogramm (EKG) und Fragebögen zur Messung der Lebensqualität und Schmerzniveau. Alle zwei Monate wird das Subjekt einem CT-Scan oder MRT unterzogen, um die Krankheit des Subjekts zu beurteilen.

Die Prüfärzte möchten, dass der Proband etwa 4-5 Wochen nach der letzten Cabozantinib-Dosis zur Nachsorge in die Studienklinik zurückkehrt.

Der Proband kann das Studienmedikament weiterhin erhalten, solange sich seine Krankheit nicht verschlimmert und der Proband keine inakzeptablen Nebenwirkungen erfährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines soliden Tumors (nicht Brust oder Prostata), der metastasiert und refraktär gegenüber Standardtherapien ist oder nach Standardtherapien fortschreitet
  • Hat Knochenmetastasen
  • Stimmen Sie zu, medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Erhaltene zytotoxische Chemotherapie (einschließlich zytotoxischer Prüfchemotherapie) oder biologische Wirkstoffe innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe/Mitomycin C)
  • Erhaltene Bestrahlung der Brusthöhle / des Gastrointestinaltrakts (innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn), von Knochen- oder Hirnmetastasen (innerhalb von 14 Tagen) oder an einer anderen Stelle innerhalb von 28 Tagen
  • Vorbehandlung mit niedermolekularem Kinase-Inhibitor oder Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen/5 Halbwertszeiten
  • Innerhalb der letzten 28 Tage eine Therapie mit einem anderen Prüfpräparat erhalten
  • Hat sich nicht von Toxizitäten aufgrund früherer Therapien erholt
  • Primärer Hirntumor
  • Aktive Hirnmetastasen oder Epiduralerkrankung
  • Unkontrollierte signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Cabozantinib
Arzneimittel: Cabozantinib
60 mg täglich oral
Andere Namen:
  • XL184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Knochen-Biomarker-Reaktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Wirkung von Cabozantinib auf Knochenbiomarker der Osteoblasten- und Osteoklastenaktivität. Die interessierenden Biomarker waren Serum-C-terminales Telopeptid (Ctx), Urin-N-terminales Telopeptid (Ntx), Serum (Ntx). Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer ein Ansprechen zeigten, wenn die Biomarker-Konzentration um mindestens 40 % abnahm.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit skelettbezogenen Ereignissen (SRE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen bei mit Cabozantinib behandelten Patienten ein SRE auftritt (SRE definiert als pathologische Fraktur, Nabelschnurkompression, Bestrahlung oder Operation am Knochen, Hyperkalzämie)
2 Jahre
Lebensqualität nach FACT-G
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 3 Tag 1 (ca. 2 Monate)
Lebensqualität gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G). FACT-G bewertet das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden der Patienten. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 108 liegen, wobei niedrigere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Bei Patienten ohne QOL-Scores in Zyklus 3, Tag 1, wurde der Score aus der letzten Bewertung übernommen.
Von der Grundlinie bis Zyklus 3 Tag 1 (ca. 2 Monate)
Gesamtansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, gemessen durch Knochenscan oder PET-CT-Scan unter Verwendung. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bewertet.

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen
  • Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird
2 Jahre
MET-Amplifikation in einer Tumorprobe
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ansprechen wird mit dem spezifischen Tumorgenotyp korreliert (MET-Amplifikation).
2 Jahre
Ansprechen auf Cabozantinib bei Knochenmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ansprechen auf Cabozantinib bei Knochenmetastasen, gemessen durch Knochenscan oder PET-CT-Scan
2 Jahre
Zeit für SRE
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum SRE bei mit Cabozantinib behandelten Patienten (SRE definiert als pathologische Fraktur, Nabelschnurkompression, Bestrahlung oder Operation am Knochen, Hyperkalzämie)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Heist, MD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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