Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabosantinibi pitkälle edenneissä kiinteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Rebecca Suk Heist, MD, Massachusetts General Hospital

Kabotsantinibin (XL184) vaiheen II koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä (ei-rinta, ei-eturauhanen) pahanlaatuisuus ja luumetastaasit

Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeen tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tietyn syövän hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan edelleen ja että tutkijat yrittävät saada lisätietoa siitä – kuten turvallisin käytettävä annos, sen mahdollisesti aiheuttamat sivuvaikutukset ja onko lääke tehokas erilaisten sairauksien hoidossa. syöpä. Se tarkoittaa myös, että FDA ei ole hyväksynyt lääkettä tämäntyyppiseen syöpään tai mihinkään muuhun käyttöön kuin tutkimustutkimukseen.

Kun syöpä leviää primaarisesta kasvaimesta, yksi yleisimmistä paikoista, joihin se leviää, on luu. Kun syöpä leviää luuhun, voi olla merkittäviä oireita, kuten kipua.

Kabotsantinibi estää signaalinsiirron, joka johtaa syövän kasvuun, sekä uusien verisuonten kasvun (angiogeneesi), jotka auttavat syömään kasvainta. Kabotsantinibia on tutkittu tai tutkitaan tutkimuksissa mahdollisena hoitona erityyppisille syöville, mukaan lukien eturauhassyöpä, aivosyöpä, kilpirauhassyöpä, keuhkosyöpä ja munuaissyöpä.

Aiemmat kliiniset tutkimukset osoittavat, että kabosantinibillä voi olla myös syöpää vastaan ​​​​vaikutusta, kun se on levinnyt luihin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kabosantinibi tehokas luuhun levinneen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cabosantinib on tabletti, jonka henkilö ottaa suun kautta. Kohde ottaa sen kerran päivässä. Tutkimushoito kabosantinibillä jaetaan 28 päivän sykleihin. Tutkimushenkilöstön jäsen antaa koehenkilölle lääkepäiväkirjan ja selittää, kuinka sitä käytetään kabosantinibiannosten kirjaamiseen. Tämä päiväkirja sisältää myös tarkat ohjeet siitä, kuinka koehenkilö ottaa kabosantinibia.

28 päivän välein koehenkilölle tehdään seuraavat toimenpiteet: fyysinen tutkimus, kysymykset mahdollisista sivuvaikutuksista, verinäyte rutiininomaisia ​​laboratorio- ja tutkimustutkimuksia varten, virtsanäyte, EKG (EKG) ja kyselylomakkeet elämänlaadun mittaamiseksi ja kivun taso. Kahden kuukauden välein koehenkilölle tehdään CT-skannaus tai MRI tutkittavan sairauden arvioimiseksi.

Tutkijat haluaisivat potilaan palaavan tutkimusklinikalle seurantatoimenpiteitä varten noin 4-5 viikkoa viimeisen kabosantinibiannoksen jälkeen.

Kohde voi jatkaa tutkimuslääkkeen saamista niin kauan kuin hänen sairautensa ei pahene eikä koehenkilö koe ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteän kasvaimen (ei rinta- tai eturauhaskasvaimen) histologinen tai sytologinen diagnoosi, joka on metastaattinen ja kestänyt tavanomaisia ​​hoitoja tai edennyt niiden jälkeen
  • On luiset etäpesäkkeet
  • Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • saanut sytotoksista kemoterapiaa (mukaan lukien tutkittava sytotoksinen kemoterapia) tai biologisia aineita 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (6 viikkoa nitrosoureoilla/mitomysiini C:llä)
  • Sai säteilyä rintaonteloon/Gi-kanavaan (3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta), luu- tai aivoetastaasiin (14 päivän sisällä) tai mihin tahansa muuhun kohtaan 28 päivän sisällä
  • Saatu aikaisempaa hoitoa pienimolekyylisellä kinaasiestäjillä tai hormonihoidolla 14 päivän/5 puoliintumisajan sisällä
  • Sai hoitoa toisella tutkimusaineella viimeisten 28 päivän aikana
  • Ei ole toipunut aikaisempien hoitojen aiheuttamista toksisista vaikutuksista
  • Primaarinen aivokasvain
  • Aktiiviset aivometastaasit tai epiduraalinen sairaus
  • Hallitsematon merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus
  • Allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteen komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kabosantinibi
Lääke: Kabosantinibi
60 mg päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • XL184

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun biomarkkerivasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kabosantinibin vaikutus osteoblastien ja osteoklastien aktiivisuuden luun biomarkkereihin. Kiinnostavia biomarkkereita olivat seerumin C-terminaalinen telopeptidi (Ctx), virtsan N-terminaalinen telopeptidi (Ntx), seerumi (Ntx). Osallistujilla katsottiin olevan vaste, jos biomarkkerin pitoisuus laski vähintään 40 %.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on luustoon liittyviä tapahtumia (SRE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on SRE kabotsantinibilla hoidetuilla potilailla (SRE määritellään patologiseksi murtumaksi, napanuoran puristukseksi, säteilyksi tai luun leikkaukseksi, hyperkalsemiaksi)
2 vuotta
FACT-G:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sykliin 3, päivä 1 (noin 2 kuukautta)
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Yleistä (FACT-G). FACT-G arvioi potilaiden fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–108, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Potilaiden, joilla ei ollut QOL-pisteitä syklin 3 päivänä 1, pisteet edellisestä arvioinnista siirrettiin eteenpäin.
Lähtötilanteesta sykliin 3, päivä 1 (noin 2 kuukautta)
Kasvaimen kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta

Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden osallistujien määrä mitattuna luuskannauksella tai PET-CT-skannauksella. Vaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).

  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen
  • Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvoksi otetaan lähtösumma LD
2 vuotta
MET-amplifikaatio kasvainnäytteessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaste korreloidaan spesifisen kasvaimen genotyypin kanssa (MET-amplifikaatio).
2 vuotta
Vaste kabosantinibille luumetastaattisessa sairaudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaste kabosantinibille luumetastaattisessa sairaudessa mitattuna luuskannauksella tai PET-CT-skannauksella
2 vuotta
Aika SRE:lle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika SRE:hen kabosantinibillä hoidetuilla potilailla (SRE määritellään patologiseksi murtumaksi, napanuoran puristukseksi, luun säteilyksi tai leikkaukseksi, hyperkalsemiaksi)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Heist, MD, MGH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa