- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01588821
Cabozantinib i avancerede solide maligniteter
Fase II-forsøg med Cabozantinib (XL184) hos patienter med avancerede faste (ikke-bryst-, ikke-prostata) maligniteter og knoglemetastaser
Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester effektiviteten af et forsøgslægemiddel for at finde ud af, om lægemidlet virker i behandlingen af en specifik kræftsygdom. "Undersøgende" betyder, at stoffet stadig studeres, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det - såsom den sikreste dosis at bruge, de bivirkninger det kan forårsage, og om stoffet er effektivt til behandling af forskellige typer af Kræft. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt lægemidlet til denne type kræft eller til nogen som helst brug uden for forskningsstudier.
Når kræft spredes fra den primære tumor, er et af de mest almindelige steder, det spredes til, knogler. Når kræft spreder sig til knogler, kan der være betydelige symptomer såsom smerte.
Cabozantinib virker ved at blokere signalering, der fører til kræftvækst, samt blokere væksten af nye blodkar (angiogenese), der hjælper med at nære en tumor. Cabozantinib er blevet undersøgt eller er ved at blive undersøgt i forskningsstudier som en mulig behandling af forskellige typer kræft, herunder prostatacancer, hjernekræft, skjoldbruskkirtelkræft, lungekræft og nyrekræft.
Tidligere kliniske forskningsundersøgelser indikerer, at cabozantinib også kan have aktivitet mod kræft, når det har spredt sig til knoglerne.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om cabozantinib er effektivt til behandling af kræft, der har spredt sig til knoglen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cabozantinib er en tablet, som forsøgspersonen vil tage gennem munden. Emnet vil tage det en gang om dagen. Studiebehandlingen med cabozantinib vil blive opdelt i 28 dages cyklusser. Et medlem af undersøgelsens personale vil give forsøgspersonen en lægemiddeldagbog og forklare forsøgspersonen, hvordan man bruger den til at registrere doser af cabozantinib. Denne dagbog vil også indeholde specifikke instruktioner om, hvordan forsøgspersonen tager cabozantinib.
Hver 28. dag vil forsøgspersonen gennemgå følgende procedurer: Fysisk undersøgelse, spørgsmål om eventuelle bivirkninger forsøgspersonen kan have, blodprøver til rutinemæssige laboratorie- og forskningstests, urinprøve, elektrokardiogram (EKG) og spørgeskemaer til måling af livskvalitet og smerteniveau. Hver anden måned vil forsøgspersonen gennemgå en CT-scanning eller MR for at vurdere patientens sygdom.
Efterforskerne ønsker, at forsøgspersonen vender tilbage til undersøgelsesklinikken for opfølgningsprocedurer omkring 4-5 uger efter den sidste dosis af cabozantinib.
Forsøgspersonen kan fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet, så længe deres sygdom ikke forværres, og forsøgspersonen ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af en solid tumor (ikke bryst eller prostata), der er metastatisk og modstandsdygtig overfor eller udviklet sig efter standardbehandlinger
- Har knoglemetastaser
- Accepter at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Modtog cytotoksisk kemoterapi (inklusive cytotoksisk kemoterapi til undersøgelse) eller biologiske midler inden for 3 uger efter studiestart (6 uger for nitrosoureas/mitomycin C)
- Modtaget stråling til thoraxhulen/gi-kanalen (inden for 3 måneder efter undersøgelsens start), til knogle- eller hjernemetastaser (inden for 14 dage) eller til ethvert andet sted inden for 28 dage
- Modtaget tidligere behandling med småmolekyle kinasehæmmer eller hormonbehandling inden for 14 dage/5 halveringstider
- Modtaget behandling med et andet forsøgsmiddel inden for de seneste 28 dage
- Er ikke kommet sig efter toksicitet på grund af tidligere behandlinger
- Primær hjernetumor
- Aktive hjernemetastaser eller epidural sygdom
- Ukontrolleret betydelig interkurrent eller nylig sygdom
- Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Cabozantinib
|
60 mg dagligt gennem munden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med knoglebiomarkørrespons
Tidsramme: 8 uger
|
Effekt af cabozantinib på knoglebiomarkører for osteoblast- og osteoklastaktivitet.
Biomarkørerne af interesse var serum C-terminalt telopeptid (Ctx), urin N-terminalt telopeptid (Ntx), serum (Ntx).
Deltagerne blev anset for at have et respons, hvis der var mindst 40 % fald i biomarkørkoncentrationen.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med skeletrelaterede hændelser (SRE)
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af patienter, der oplever en SRE hos patienter behandlet med cabozantinib (SRE defineret som patologisk fraktur, ledningskompression, stråling eller knoglekirurgi, hypercalcæmi)
|
2 år
|
|
Livskvalitet vurderet af FACT-G
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 3 Dag 1 (ca. 2 måneder)
|
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
FACT-G vurderer patienters fysiske, sociale/familiemæssige, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende.
Den samlede score kan variere fra 0 til 108, hvor lavere score indikerer højere livskvalitet.
Patienter uden QOL-score ved cyklus 3 dag 1 fik deres score fra deres sidste vurdering videreført.
|
Fra baseline til cyklus 3 Dag 1 (ca. 2 måneder)
|
|
Samlet tumorresponsrate
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af deltagere med et fuldstændigt eller delvist respons målt ved knoglescanning eller PET-CT-scanning vha. Respons blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
|
2 år
|
|
MET-amplifikation i tumorprøve
Tidsramme: 2 år
|
Respons vil være korreleret med specifik tumorgenotype (MET-amplifikation).
|
2 år
|
|
Respons på Cabozantinib ved knoglemetastatisk sygdom
Tidsramme: 2 år
|
Respons på cabozantinib ved knoglemetastatisk sygdom målt ved knoglescanning eller PET-CT-scanning
|
2 år
|
|
Tid til SRE
Tidsramme: 2 år
|
Tid til SRE hos patienter behandlet med cabozantinib (SRE defineret som patologisk fraktur, ledningskompression, stråling eller knoglekirurgi, hypercalcæmi)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Heist, MD, MGH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .