Cabozantinib nei tumori solidi avanzati
Sperimentazione di fase II di Cabozantinib (XL184) in pazienti con neoplasie solide avanzate (non mammarie, non prostatiche) e metastasi ossee
Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano l'efficacia di un farmaco sperimentale per sapere se il farmaco funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che il farmaco è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più su di esso, come la dose più sicura da usare, gli effetti collaterali che può causare e se il farmaco è efficace per il trattamento di diversi tipi di cancro. Significa anche che la FDA non ha approvato il farmaco per questo tipo di cancro o per qualsiasi uso al di fuori degli studi di ricerca.
Quando il cancro si diffonde dal tumore primario, uno dei siti più comuni in cui si diffonde è l'osso. Quando il cancro si diffonde alle ossa possono esserci sintomi significativi come il dolore.
Cabozantinib agisce bloccando la segnalazione che porta alla crescita del cancro e bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) che aiutano ad alimentare un tumore. Cabozantinib è stato studiato o è in fase di studio in studi di ricerca come possibile trattamento per vari tipi di cancro, tra cui il cancro alla prostata, il cancro al cervello, il cancro alla tiroide, il cancro ai polmoni e il cancro ai reni.
Precedenti studi di ricerca clinica indicano che cabozantinib può anche avere attività contro il cancro una volta che si è diffuso alle ossa.
Lo scopo di questo studio è scoprire se cabozantinib è efficace nel trattamento del cancro che si è diffuso all'osso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cabozantinib è una compressa che il soggetto assumerà per via orale. Il soggetto lo prenderà una volta al giorno. Il trattamento in studio con cabozantinib sarà suddiviso in cicli di 28 giorni. Un membro del personale dello studio darà al soggetto un diario del farmaco e spiegherà al soggetto come usarlo per registrare le dosi di cabozantinib. Questo diario conterrà anche istruzioni specifiche su come il soggetto assume cabozantinib.
Ogni 28 giorni il soggetto verrà sottoposto alle seguenti procedure: esame fisico, domande su eventuali effetti collaterali che il soggetto potrebbe avere, campioni di sangue per test di laboratorio di routine e test di ricerca, campione di urina, elettrocardiogramma (ECG) e questionari per misurare la qualità della vita e livello di dolore. Ogni due mesi il soggetto verrà sottoposto a TAC o risonanza magnetica per valutare la malattia del soggetto.
Gli investigatori vorrebbero che il soggetto tornasse alla clinica dello studio per le procedure di follow-up circa 4-5 settimane dopo l'ultima dose di cabozantinib.
Il soggetto può continuare a ricevere il farmaco in studio fino a quando la sua malattia non peggiora e il soggetto non manifesta effetti collaterali inaccettabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di un tumore solido (non della mammella o della prostata) che è metastatico e refrattario o è progredito dopo le terapie standard
- Presenta metastasi ossee
- Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- - Ha ricevuto chemioterapia citotossica (inclusa chemioterapia citotossica sperimentale) o agenti biologici entro 3 settimane dall'ingresso nello studio (6 settimane per nitrosouree/mitomicina C)
- Ricevuto radiazioni alla cavità toracica/tratto gastrointestinale (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio), alle metastasi ossee o cerebrali (entro 14 giorni) o a qualsiasi altro sito entro 28 giorni
- Ricevuto un precedente trattamento con inibitore della chinasi a piccole molecole o terapia ormonale entro 14 giorni/5 emivite
- Terapia ricevuta con un altro agente sperimentale negli ultimi 28 giorni
- Non si è ripreso da tossicità dovute a terapie precedenti
- Tumore cerebrale primario
- Metastasi cerebrali attive o malattia epidurale
- Malattia significativa intercorrente o recente non controllata
- Allergia o ipersensibilità ai componenti della formulazione del trattamento in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Cabozantinib
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60 mg al giorno per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta ai biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 8 settimane
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Effetto di cabozantinib sui biomarcatori ossei dell'attività degli osteoblasti e degli osteoclasti.
I biomarcatori di interesse erano il telopeptide C-terminale sierico (Ctx), il telopeptide N-terminale urinario (Ntx), il siero (Ntx).
Si considerava che i partecipanti avessero una risposta se si verificava una diminuzione di almeno il 40% della concentrazione del biomarcatore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di pazienti che manifestano un SRE nei pazienti trattati con cabozantinib (SRE definito come frattura patologica, compressione midollare, radioterapia o chirurgia ossea, ipercalcemia)
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2 anni
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Qualità della vita valutata da FACT-G
Lasso di tempo: Dal basale al Ciclo 3 Giorno 1 (circa 2 mesi)
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Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G).
FACT-G valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale dei pazienti.
Il punteggio totale può variare da 0 a 108, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
I pazienti senza punteggi QOL al ciclo 3 giorno 1 hanno riportato il punteggio dall'ultima valutazione.
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Dal basale al Ciclo 3 Giorno 1 (circa 2 mesi)
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Tasso complessivo di risposta tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di partecipanti con una risposta completa o parziale misurata mediante scintigrafia ossea o scansione PET-TC utilizzando. La risposta è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
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2 anni
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Amplificazione MET nel campione tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
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La risposta sarà correlata con il genotipo tumorale specifico (amplificazione MET).
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2 anni
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Risposta a Cabozantinib nella malattia metastatica ossea
Lasso di tempo: 2 anni
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Risposta a cabozantinib nella malattia metastatica ossea misurata mediante scintigrafia ossea o scansione PET-TC
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2 anni
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Tempo di SRE
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo di SRE nei pazienti trattati con cabozantinib (SRE definito come frattura patologica, compressione del midollo, radioterapia o chirurgia ossea, ipercalcemia)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Heist, MD, MGH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-091
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