Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kabozantinib előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban

2020. szeptember 8. frissítette: Rebecca Suk Heist, MD, Massachusetts General Hospital

A kabozantinib (XL184) II. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd (nem emlő, nem prosztata) rosszindulatú daganatokban és csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgált gyógyszer hatékonyságát tesztelik annak megállapítására, hogy a gyógyszer működik-e egy adott rák kezelésében. A "vizsgálati" azt jelenti, hogy a gyógyszert még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla – például a legbiztonságosabb adagot, az esetleges mellékhatásokat, és azt, hogy a gyógyszer hatásos-e a különböző típusú betegségek kezelésére. rák. Ez azt is jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá a gyógyszert ilyen típusú rák kezelésére, vagy a kutatásokon kívüli felhasználásra.

Amikor a rák az elsődleges daganatból terjed, az egyik leggyakoribb hely a csont. Amikor a rák átterjed a csontra, jelentős tünetek jelentkezhetnek, például fájdalom.

A kabozantinib úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a rák növekedéséhez vezető jelátvitelt, valamint gátolja az új vérerek növekedését (angiogenezis), amelyek elősegítik a daganat táplálását. A kabozantinibet tanulmányozták vagy tanulmányozzák kutatási vizsgálatok során, mint a rák különböző típusainak lehetséges kezelését, beleértve a prosztatarákot, az agyrákot, a pajzsmirigyrákot, a tüdőrákot és a veserákot.

Korábbi klinikai kutatások azt mutatják, hogy a kabozantinib a rák ellen is hatásos lehet, ha már a csontokra is átterjedt.

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a kabozantinib hatásos-e a csontokra terjedő rák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kabozantinib egy tabletta, amelyet az alany szájon át fog bevenni. Az alany naponta egyszer veszi. A kabozantinibbel végzett vizsgálati kezelést 28 napos ciklusokra osztják. A vizsgálati személyzet egyik tagja gyógyszernaplót ad az alanynak, és elmagyarázza neki, hogyan használja azt a kabozantinib adagjának rögzítésére. Ez a napló konkrét utasításokat is tartalmaz arról, hogy az alany hogyan szedje a kabozantinibet.

Az alany 28 naponként a következő eljárásokon esik át: fizikális vizsgálat, kérdések az alany esetleges mellékhatásairól, vérminta rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz és kutatási vizsgálatokhoz, vizeletminta, elektrokardiogram (EKG), valamint kérdőívek az életminőség mérésére, fájdalom szintje. Kéthavonta az alany CT-vizsgálaton vagy MRI-n megy keresztül, hogy értékeljék az alany betegségét.

A vizsgálók azt szeretnék, ha a vizsgálati alany az utolsó kabozantinib adag után körülbelül 4-5 héttel visszatérne a vizsgálati klinikára nyomon követési eljárásokra.

Az alany mindaddig kaphatja a vizsgálati gyógyszert, amíg a betegsége nem romlik, és az alany nem tapasztal elfogadhatatlan mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganat (nem emlő- vagy prosztatatumor) szövettani vagy citológiai diagnózisa, amely metasztatikus és refrakter a standard terápiákra vagy előrehaladott
  • Csontos metasztázisai vannak
  • Fogadja el az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek alkalmazását

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Citotoxikus kemoterápiát (beleértve a vizsgált citotoxikus kemoterápiát is) vagy biológiai szereket kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül (nitrozoureák/mitomicin C esetén 6 hét)
  • Besugárzást kapott a mellüregben/GI-traktusban (a vizsgálatba lépéstől számított 3 hónapon belül), a csont- vagy agyi metasztázisban (14 napon belül) vagy bármely más helyen 28 napon belül
  • 14 napon belül/5 felezési időn belül kis molekulájú kináz gátlóval vagy hormonterápiában részesült előzetes kezelésben
  • Az elmúlt 28 napon belül egy másik vizsgálati szerrel kezelték
  • Nem gyógyult ki a korábbi terápiák miatti toxicitásokból
  • Elsődleges agydaganat
  • Aktív agyi metasztázisok vagy epidurális betegség
  • Nem kontrollált, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegség
  • Allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelési készítmény összetevőivel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Kabozantinib
Drog: Kabozantinib
60 mg naponta szájon át
Más nevek:
  • XL184

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont biomarkerre reagáló résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
A kabozantinib hatása az osteoblast és az oszteoklaszt aktivitás csontbiomarkereire. Az érdeklődésre számot tartó biomarkerek a szérum C-terminális telopeptid (Ctx), vizelet N-terminális telopeptid (Ntx), szérum (Ntx) voltak. Úgy tekintettük, hogy a résztvevők akkor reagáltak, ha a biomarker koncentrációja legalább 40%-kal csökkent.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontrendszerrel kapcsolatos eseményekben (SRE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 év
Azon betegek száma, akiknél SRE-t tapasztalnak a kabozantinibbel kezelt betegeknél (SRE meghatározása: kóros törés, kötélkompresszió, besugárzás vagy csontműtét, hiperkalcémia)
2 év
A FACT-G által értékelt életminőség
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. ciklusig 1. nap (körülbelül 2 hónap)
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) által mért életminőség. A FACT-G felméri a betegek fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétét. Az összpontszám 0-tól 108-ig terjedhet, az alacsonyabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. Azoknál a betegeknél, akiknek nem volt QOL-pontszámuk a 3. ciklus 1. napján, a legutóbbi értékelésük pontszámát átvitték.
Az alapvonaltól a 3. ciklusig 1. nap (körülbelül 2 hónap)
A tumor általános válaszaránya
Időkeret: 2 év

A teljes vagy részleges választ adó résztvevők száma csontvizsgálattal vagy PET-CT-vizsgálattal mérve. A választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) segítségével értékeltük.

  • Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése
  • Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét
2 év
MET amplifikáció tumormintában
Időkeret: 2 év
A válasz korrelál a specifikus tumor genotípussal (MET amplifikáció).
2 év
Válasz a kabozantinibre csontmetasztatikus betegségben
Időkeret: 2 év
A kabozantinibre adott válasz csontmetasztatikus betegségben, csontvizsgálattal vagy PET-CT-vizsgálattal mérve
2 év
Ideje SRE-nek
Időkeret: 2 év
Az SRE-ig eltelt idő a kabozantinibbel kezelt betegeknél (az SRE meghatározása kóros törésként, köldökzsinór-kompresszióként, sugárkezelés vagy csontműtét, hiperkalcémia)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Heist, MD, MGH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-091

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Kabozantinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel