Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) u pacientů s roztroušenou sklerózou

19. prosince 2022 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie kombinace THC a CBD u pacientů s roztroušenou sklerózou, po níž následuje otevřené hodnocení a prodloužení studie

Studie k porovnání účinnosti GW-1000-02 [pojmenovaný Sativex® v Kanadě a také pojmenovaný Sativex® Oromucosal Spray] s placebem při zmírnění pěti klíčových příznaků roztroušené sklerózy po šesti týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty vstoupily do základního období jednoho až dvou týdnů; následovalo šestitýdenní dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupinové srovnání GW-1000-02 s placebem, samotitrované do vymizení symptomů nebo maximální tolerované dávky. Stávající medikace pokračovala v konstantní dávce.

Primární srovnání účinnosti bylo provedeno mezi skóre symptomů zaznamenanými během základní linie a skóre zaznamenanými na konci období paralelní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří minimálně 18 let.
  • Roztroušená skleróza jakéhokoli typu.
  • Stabilní symptomatologie roztroušené sklerózy během čtyř týdnů před vstupem do studie.
  • Příznaky požadované závažnosti (>50 mm na stupnici závažnosti 100 mm vizuální analogové stupnice) alespoň v jedné ze specifikovaných kategorií poškození; spasticita, svalové křeče, narušená kontrola močového měchýře, neuropatická bolest, třes končetin.
  • Stabilní režim medikace během čtyř týdnů před vstupem do studie.
  • Ochota zdržet se konopí nebo kanabinoidů alespoň sedm dní před vstupem do studie a během studie.
  • Souhlasily buď s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu tří měsíců poté, nebo byly chirurgicky sterilizovány nebo, pokud jsou ženy, byly po menopauze.
  • Klinicky přijatelné laboratorní výsledky pro screening před studií.
  • Ochota a schopnost podstoupit a splnit všechny studijní požadavky.
  • Ochota a schopnost číst, zvážit a porozumět předmětu informace a formulář souhlasu a dát písemný informovaný souhlas. Se subjekty, které nebyly schopny číst nebo podepsat postupy dokumentu, bylo zacházeno tak, jak je podrobně uvedeno v Helsinské deklaraci.
  • Ochota, aby jejich praktický lékař a případně konzultant byli informováni o účasti na studii.
  • Jsou ochotni, aby jejich jméno bylo oznámeno ministerstvu vnitra za účelem účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známý nebo silně podezřelý ze zneužívání drog, včetně alkoholu.
  • Nejste připraveni během studie abstinovat od konopí nebo kanabinoidů.
  • Současná nebo minulá závislost na konopí.
  • Známá nebo podezřelá nežádoucí reakce na kanabinoidy způsobující psychózu nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění.
  • Anamnéza jakéhokoli typu schizofrenie, jakéhokoli jiného psychotického onemocnění nebo jiného závažného psychiatrického onemocnění nebo poruchy osobnosti kromě deprese spojené s chronickým onemocněním.
  • Přijímal jakýkoli lék obsahující levodopu (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazid®).
  • Závažné kardiovaskulární poruchy včetně anginy pectoris, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolované symptomatické srdeční arytmie.
  • Významné poškození ledvin nebo jater prokázané v anamnéze nebo naznačené laboratorními výsledky.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Terminální onemocnění nebo jiný stav, ve kterém by léčba placebem byla nevhodná.
  • Těhotné, kojící nebo ohrožené těhotenstvím.
  • Účastnil se jakékoli jiné klinické výzkumné studie během 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Plánovaný příjem do nemocnice mezi vstupem do studie a návštěvou 6.
  • Plánovaná cesta mimo Spojené království mezi vstupem do studia a návštěvou 6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GW-1000-02
Aktivní léčba
Lék: GW-1000-02
Obsahující THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), pomocné látky ve směsi ethanol:propylenglykol (50:50), s příchutí mátového oleje (0,05 %). Maximální povolená dávka studijní medikace byla osm aktivací (22 mg THC a 20 mg CBD) v jakémkoli tříhodinovém období a 48 spuštění (130 mg THC a 120 mg CBD) v jakémkoli 24hodinovém období.
Ostatní jména:
  • Sativex
Komparátor placeba: Placebo
Řízení
Lék: Placebo
Každá aktivace placeba dodala pouze pomocné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre primárního poškození na vizuální analogové škále na konci 6 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Toho bylo dosaženo měřením změny závažnosti primárního poškození od výchozí hodnoty po šesti týdnech léčby, což je složené skóre z jedné z pěti kategorií symptomů roztroušené sklerózy, které subjekty nominovaly jako svůj nejzávažnější symptom. Skóre závažnosti byla zaznamenána pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 = žádný problém a 100 = velmi špatný. Snížení skóre znamená zlepšení.
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Spasticity ve vizuální analogové škále na konci 6 týdnů léčby od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Skóre závažnosti za posledních 24 hodin bylo zaznamenáváno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice v jeden určený den každý týden. Skóre se pohybovalo od 0 = žádný problém do 100 = velmi špatné. Snížení skóre znamená zlepšení.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice bolesti na konci 6 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Skóre závažnosti se zaznamenávalo pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice. Skóre se pohybovalo od 0 = žádný problém do 100 = velmi špatné. Snížení skóre znamená zlepšení.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre svalového spasmu na vizuální analogové škále na konci 6 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Skóre závažnosti se zaznamenávalo pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice. Skóre se pohybovalo od 0 = žádný problém do 100 = velmi špatné. Snížení skóre znamená zlepšení.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre na vizuální analogové škále třesu od výchozí hodnoty na konci 6 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Skóre závažnosti se zaznamenávalo pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice. Skóre se pohybovalo od 0 = žádný problém do 100 = velmi špatné. Snížení skóre znamená zlepšení.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u problémů s močovým měchýřem Skóre vizuální analogové škály na konci 6 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Skóre závažnosti se zaznamenávalo pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice. Skóre se pohybovalo od 0 = žádný problém do 100 = velmi špatné. Snížení skóre znamená zlepšení.
výchozí stav a 6 týdnů
Globální názor subjektu na účinek na roztroušenou sklerózu na konci léčby
Časové okno: 6 týdnů
Byla použita 7bodová škála Likertova typu s otázkou: „Posuďte prosím stav své roztroušené sklerózy od vstupu do studie pomocí níže uvedené škály“ s markery „velmi se zlepšilo, výrazně zlepšilo, mírně zlepšilo, žádná změna , trochu horší, mnohem horší nebo mnohem horší“. Při návštěvě 2 (základní stav) pacienti napsali stručný popis své roztroušené sklerózy, který byl použit na konci léčby, aby jim pomohl zapamatovat si symptomy na začátku studie. Je uveden počet subjektů, které na konci léčby považovaly svůj stav za lepší nebo mnohem lepší.
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Ashworthovy stupnice na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Všech 20 svalových skupin bylo hodnoceno na spasticitu (s použitím škály 1-5): 1= žádné zvýšení svalového tonu na 5= pasivní pohyb je obtížný a postižená část je rigidní ve flexi nebo extenzi. Skóre pro všech 20 svalových skupin bylo sečteno, aby bylo získáno celkové skóre ze 100; minimální skóre bylo 20. Snížení skóre ukazuje na zlepšení stavu. Záporná hodnota jako taková znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II) na konci léčby od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Jednalo se o inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení. Odpovědím subjektů na 21 otázek bylo přiřazeno skóre v rozmezí od nuly (dobré) do tří (špatné), což značilo závažnost symptomu. Součet všech skóre otázek BDI-II indikoval závažnost deprese; rozsah skóre 0-63. Snížení skóre ukazuje na zlepšení stavu. Záporná hodnota jako taková ukazuje na zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku střední úrovně závažnosti únavy na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Škála závažnosti únavy je devítipoložkový dotazník vyvinutý k posouzení úrovně únavy v důsledku neurologického onemocnění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici 0-6 (0 = žádná únava a 6 = těžká únava). Snížené skóre jako takové znamená zlepšení a záporná hodnota znamená zlepšení od výchozího stavu.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre indexu mobility Rivermead na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Rivermead Mobility Index je měřítkem sebemobilizace subjektu a byl vyvinut, aby umožnil rehabilitačním odborníkům dokumentovat efekt(y) intervencí. To sestávalo z 15 otázek týkajících se obratnosti a/nebo pohyblivosti pacienta. Každá otázka měla odpověď „ano“ / „ne“, která byla hodnocena jako ano=1 ne=0. Souhrnným parametrem byl součet za 15 otázek s maximálním skóre 15. Zvýšené skóre znamená zlepšení. Kladná hodnota jako taková znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozího stavu v průměrném celkovém skóre 28 položek v dotazníku obecného zdraví na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Dotazník obecného zdraví o 28 položkách je dotazník pro zjištění nepsychotických duševních poruch (úzkosti a deprese) v komunitě a v prostředí primární péče, který si sami vyplníte. Série čtyř subškálových skóre (v rozmezí od 0 [dobré] do 21 [špatné]) byly zkombinovány, aby se získalo celkové skóre, které se pohybovalo od 0 (dobré) do 84 (špatné). Záporná hodnota jako taková znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní hodnoty v průměrném skóre devítijamkového testu kolíku na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Test s devíti jamkami je deska s devíti otvory, do kterých musí subjekty zasunout devět kolíků, a je určena k testování obratnosti a koordinace. Skóre se pohybuje od 0 (dobré) do 60 (špatné). Snížení skóre jako takové znamená zlepšení a záporná hodnota znamená zlepšení od výchozího stavu.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného celkového kontrolního skóre testu močového měchýře od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Celkové skóre testu kontroly močového měchýře bylo součet skóre z patnácti otázek, z nichž každá byla hodnocena na stupnici 0-2 (jedna otázka 0-3), kde 0 = dobré a 2/3 = špatné. Deset otázek se týkalo symptomů a kontroly močového měchýře a pět se týkalo účinků na život pacienta. Souhrnnými parametry bylo celkové skóre s minimálním možným skóre 0 a maximálním možným skóre 31. Snížení skóre znamená zlepšení, protože taková negativní hodnota znamená zlepšení stavu oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného skóre aktivit třesu v denním životě oproti výchozí hodnotě na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Rozsah aktivit třesu v každodenním životě je dotazník, který si pacient sám uvedl, který se skládá z 25 otázek týkajících se účinku třesu na různé každodenní činnosti, jako je jídlo, pití, navlékání jehly a zavazování bot. Schopnost plnit tyto úkoly byla hodnocena na stupnici od 0 (neumí) do 3 (zcela schopen). Souhrnným parametrem bylo celkové skóre s minimem 0 (neschopnost plnit úkoly) a maximálně 75 (zcela schopna plnit úkoly). Kladná hodnota jako taková znamená zlepšení stavu oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném desetimetrovém skóre mobility na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Skóre mobility 10 metrů je čtyřbodová stupnice hodnotící úroveň mobility subjektu. U podskupiny subjektů, které byly schopné chůze, byla měřena doba potřebná k tomu, aby ušla deset metrů. Zkrácení času ukazuje na zlepšení stavu.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrné kvality spánku od výchozího stavu 100mm skóre vizuální analogové stupnice na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Skóre kvality spánku bylo hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 = nejlepší a 100 = nejhorší. Záporná hodnota jako taková ukazuje na zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného množství spánku oproti výchozí hodnotě 100 mm Skóre vizuální analogové stupnice na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Množství spánku bylo hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 = nejlepší a 100 = nejhorší. Záporná hodnota jako taková ukazuje na zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna střední hodnoty pocitu po probuzení od výchozí hodnoty 100 mm skóre na vizuální analogové škále na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Množství spánku bylo hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 = nejlepší a 100 = nejhorší. Záporná hodnota jako taková ukazuje na zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného skóre Barthelových aktivit oproti základnímu skóre pro denní život na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Barthelův index se skládá z 10 položek, které měří každodenní fungování člověka, konkrétně aktivity každodenního života a mobilitu. Mezi tyto položky patří krmení, přesun z invalidního vozíku na lůžko a návrat, čištění, přesun na toaletu a z toalety, koupání, chůze po rovném povrchu, chození po schodech nahoru a dolů, oblékání, kontinence střev a močového měchýře. Osoba obdrží skóre na základě toho, zda se jí dostalo pomoci při plnění úkolu. Schopnost provádět 10 různých denních činností byla hodnocena na stupnici 0-1, 0-2 nebo 0-3, přičemž 0 značí nejhorší výsledek a nejvyšší možné skóre značí nejlepší výsledek. Souhrnným parametrem bylo celkové skóre pro každou z deseti položek, s minimálním možným skóre 0 a maximálním možným skóre 20. Zvýšené skóre znamená zlepšení, přičemž změna o dvě nebo větší v celkovém skóre indikuje klinicky relevantní změnu. Kladná hodnota tedy znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v testu průměrné krátké orientace-paměti-koncentrace na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Test Short Orientation-Memory-Concentration je dotazník určený k měření orientace, koncentrace na jednoduché úkoly a učení a vybavování si jednoduchých informací. Test se skládá ze šesti položek, například „jaký je teď rok?“ a 'počítat zpětně od 20 do 1'. Každá položka byla hodnocena mezi 0 (maximální počet chyb) a třemi-10 (nejlepší skóre; žádné chyby), přičemž za každou chybu byl odečten bod. Souhrnným parametrem bylo celkové skóre ze součtu skóre pro každou položku s celkovým možným maximálním skóre 28 (bez chyb). Skóre nad 20 se považuje za „normální“. Zvýšené skóre jako takové znamená zlepšení a kladná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu střední hodnoty zrakové ostrosti na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Hodnocení zrakové ostrosti při čtení bylo provedeno pomocí standardního čtecího diagramu. Skóre se může pohybovat od 1 (dobré) do 20 (špatné), což znamená dobrý a špatný zrak. Záporná hodnota od výchozí hodnoty jako taková znamená zlepšení zraku.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného skóre indexu zátěže poskytovatele péče od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Caregiver Strain Index je 13-položkový dotazník určený k detekci kmene u těch, kteří se o subjekty starají. Pečovatelé byli dotázáni, zda považují určité situace za obtížné (např. pracovní úpravy, rodinné úpravy, emoční úpravy, fyzická námaha). Každá otázka byla hodnocena nulou (odpovězeno ne) nebo jednou (odpovědí ano) a byla zaznamenána pro každou ze 13 otázek. Souhrnným parametrem bylo celkové skóre, které bylo součtem skóre 13 otázek, přičemž minimální možné skóre bylo 0 (žádná zátěž) a maximální možné skóre 13 (maximální možná zátěž). Negativní hodnota od výchozí hodnoty jako taková ukazuje na zlepšení zátěže pečovatele.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre průměrného chlapa na stupnici neurologického postižení na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
The Guy's Neurological Disability Scale má 12 samostatných kategorií, mezi které patří kognice, nálada, vidění, řeč, polykání, funkce horních končetin, funkce dolních končetin, funkce močového měchýře, funkce střev, sexuální funkce, únava a „ostatní“. Každá kategorie se skládá ze série otázek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 znamená lepší výsledek a 5 znamená horší výsledek. Celkové skóre Guy's Neurological Disability Scale je nevážený součet z 12 kategorií s minimálním skóre 0 a maximálním 60. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného celkového skóre testu baterie dospělých od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Test paměti a baterie zpracování informací dospělých obsahuje šest podsekcí, které hodnotí kognici a duševní bdělost. Patří mezi ně okamžité a opožděné vybavování příběhu, učení se seznamem slov, kopírování složitého obrázku s jeho okamžitou reprodukcí, učení designu a zpracování informací (části A a B). Součet skóre pro každou sekci poskytlo celkové skóre, které se pohybovalo od 1 (špatné) do 105 (dobré). Kladná hodnota jako taková znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWMS0001 Part A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit