Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og Cannabidiol (CBD) hos multipel sklerosepatienter

19. december 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse af en kombination af THC og CBD hos patienter med multipel sklerose, efterfulgt af en åben label-vurdering og undersøgelsesudvidelse

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​GW-1000-02 [navngivet Sativex® i Canada og også navngivet Sativex® Oromucosal Spray] med placebo til at lindre fem nøglesymptomer på multipel sklerose efter seks ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner gik ind i en basislinjeperiode på en til to uger; efterfulgt af en seks ugers dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe sammenligning af GW-1000-02 med placebo, selvtitreret til symptomopløsning eller maksimal tolereret dosis. Eksisterende medicin fortsatte med en konstant dosis.

Der blev foretaget primære effektivitetssammenligninger mellem symptomscore registreret under baseline og score registreret ved slutningen af ​​den parallelle gruppeperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år.
  • Multipel sklerose af enhver type.
  • Stabil multipel sklerose-symptomatologi i de fire uger før studiestart.
  • Symptomer på den påkrævede sværhedsgrad (>50 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale sværhedsgradsskala) i mindst én af de specificerede funktionsnedsættelseskategorier; spasticitet, muskelspasmer, forstyrret blærekontrol, neuropatiske smerter, tremor i lemmer.
  • Et stabilt medicinregime i de fire uger før studiestart.
  • Villig til at afholde sig fra cannabis eller cannabinoider i mindst syv dage før studiestart og under studiet.
  • Aftalt enten at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter, eller var blevet kirurgisk steriliseret eller, hvis kvinden, var postmenopausal.
  • Klinisk acceptable laboratorieresultater til screening før undersøgelse.
  • Villig og i stand til at gennemføre og overholde alle studiekrav.
  • Villig og i stand til at læse, overveje og forstå emneinformationen og samtykkeformularen og give skriftligt informeret samtykke. Emner, der ikke var i stand til at læse eller underskrive dokumentprocedurerne, blev behandlet som beskrevet i Helsinki-erklæringen.
  • Er villig til at deres praktiserende læge og eventuelt konsulent informeres om studiedeltagelse.
  • Er villig til at meddele deres navn til indenrigsministeriet for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller stærkt mistænkt for at misbruge stoffer, herunder alkohol.
  • Ikke parat til at afholde sig fra cannabis eller cannabinoider under undersøgelsen.
  • Nuværende eller tidligere afhængighed af cannabis.
  • Kendt eller mistænkt for at have haft en bivirkning på cannabinoider, der forårsager psykose eller anden alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese med enhver form for skizofreni, enhver anden psykotisk sygdom eller anden betydelig psykiatrisk sygdom eller personlighedsforstyrrelse bortset fra depression forbundet med kronisk sygdom.
  • Modtaget ethvert lægemiddel, der indeholder levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse, herunder angina, ukontrolleret hypertension eller en ukontrolleret symptomatisk hjertearytmi.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens som vist i sygehistorien eller indikeret af laboratorieresultater.
  • Epilepsis historie.
  • Udødelig sygdom eller anden tilstand, hvor placebomedicin ville være uhensigtsmæssig.
  • Gravid, ammende eller i risiko for graviditet.
  • Deltog i ethvert andet klinisk forskningsstudie i løbet af de 12 uger før studiestart.
  • Planlagt hospitalsindlæggelse mellem studiestart og besøg 6.
  • Planlagt rejse uden for Storbritannien mellem studiestart og besøg 6.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GW-1000-02
Aktiv behandling
Medicin: GW-1000-02
Indeholder THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), i ethanol:propylenglycol (50:50) hjælpestoffer, med pebermynteolie (0,05%) smag. Den maksimalt tilladte dosis af undersøgelsesmedicin var otte aktiveringer (22 mg THC og 20 mg CBD) i en tre timers periode og 48 aktiveringer (130 mg THC og 120 mg CBD) i en hvilken som helst 24 timers periode.
Andre navne:
  • Sativex
Placebo komparator: Placebo
Styring
Medicin: Placebo
Hver aktivering af placebo gav kun hjælpestofferne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sammensat primær svækkelse visuel analog skala ved slutningen af ​​6 ugers behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Dette blev opnået ved at måle ændringen fra baseline efter seks ugers behandling i sværhedsgraden af ​​den primære funktionsnedsættelse, en sammensat score fra en af ​​fem multipel sklerose-symptomkategorier, som forsøgspersonerne udpegede som deres mest alvorlige symptom. Sværhedsgraden blev registreret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale, hvor 0 = intet problem og 100 = meget dårligt. Et fald i score indikerer en forbedring.
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spasticitet Visuel analog skala-score ved slutningen af ​​6 ugers behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Sværhedsgradsscore i løbet af de sidste 24 timer blev registreret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale på en nomineret dag hver uge. Score varierede fra 0 = intet problem til 100 = meget dårligt. Et fald i score indikerer en forbedring.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i smerte visuel analog skala-score ved slutningen af ​​6 ugers behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Sværhedsgradsscorer blev registreret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale. Score varierede fra 0 = intet problem til 100 = meget dårligt. Et fald i score indikerer en forbedring.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i muskelspasmer Visual Analog Scale Score ved slutningen af ​​6 ugers behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Sværhedsgradsscorer blev registreret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale. Score varierede fra 0 = intet problem til 100 = meget dårligt. Et fald i score indikerer en forbedring.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i Tremor Visual Analog Scale Score ved slutningen af ​​6 ugers behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Sværhedsgradsscorer blev registreret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale. Score varierede fra 0 = intet problem til 100 = meget dårligt. Et fald i score indikerer en forbedring.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i blæreproblemer Visual Analog Scale Score ved slutningen af ​​6 ugers behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Sværhedsgradsscorer blev registreret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale. Score varierede fra 0 = intet problem til 100 = meget dårligt. Et fald i score indikerer en forbedring.
baseline og 6 uger
Emne Global Opinion of Effect on Multipel Sclerose ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 6 uger
En 7-punkts Likert-type skala blev brugt med spørgsmålet: 'Vurder venligst status for din multipel sklerose siden optagelse i undersøgelsen ved hjælp af skalaen nedenfor' med markørerne "meget forbedret, meget forbedret, en smule forbedret, ingen ændring , lidt værre, meget værre eller meget meget værre". Ved besøg 2 (basislinje) skrev patienterne en kort beskrivelse af deres multipel sklerose, som blev brugt ved behandlingens afslutning for at hjælpe deres hukommelse med hensyn til deres symptomer ved studiestart. Antallet af forsøgspersoner, der anså deres tilstand for at være bedre eller meget bedre ved afslutningen af ​​behandlingen, præsenteres.
6 uger
Ændring fra baseline i modificeret Ashworth-skala-score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Alle 20 muskelgrupper blev vurderet for spasticitet (ved hjælp af en 1-5 skala): 1= ingen stigning i muskeltonus til 5= passiv bevægelse er vanskelig, og den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension. Scoren for alle 20 muskelgrupper blev tilføjet for at give en samlet score ud af 100; minimumsscore var 20. Et fald i score indikerer en forbedring i tilstanden. Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i score fra baseline.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige Becks depressionsopgørelse (BDI-II) score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Dette var en 21 spørgsmåls multiple choice-selvrapporteringsopgørelse. Forsøgspersonernes svar på de 21 spørgsmål blev tildelt en score fra nul (god) til tre (dårlig), hvilket indikerer sværhedsgraden af ​​symptomet. Summen af ​​alle BDI-II spørgsmålscores indikerede sværhedsgraden af ​​depression; scoreområde 0-63. Et fald i score indikerer en forbedring i tilstanden. Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i score fra baseline.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige træthedssværhedsskala spørgeskemascore ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Fatigue Severity Scale er et ni-elements spørgeskema udviklet til at vurdere niveauet af træthed på grund af neurologisk sygdom, hver blev vurderet på en 0-6 skala (0= ingen træthed og 6= svær træthed). Som sådan indikerer en nedsat score forbedring, og en negativ værdi indikerer en forbedring fra baseline.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige Rivermead-mobilitetsindeksscore ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Rivermeads mobilitetsindeks er et mål for individets selvmobilisering og blev udviklet for at gøre det muligt for rehabiliteringsprofessionelle at dokumentere virkningen(e) af interventioner. Dette bestod af 15 spørgsmål vedrørende patientens fingerfærdighed og/eller mobilitet. Hvert spørgsmål havde et 'ja' / 'nej' svar, som blev scoret som ja=1 nej=0. Opsummeringsparameteren var totalen for de 15 spørgsmål, med en maksimal score på 15. En øget score indikerer forbedring. Som sådan indikerer en positiv værdi en forbedring i score fra baseline.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige samlede 28-punkts generelle sundhedsspørgeskemascore ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Det generelle sundhedsspørgeskema med 28 punkter er et selvrapporteret spørgeskema til påvisning af ikke-psykotiske psykiske lidelser (angst og depression) i lokalsamfundet og i den primære sundhedspleje. En række af fire subskala-scores (fra 0 [god] til 21 [dårlig]) blev kombineret for at give en samlet score, som varierede fra 0 (god) til 84 (dårlig). Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i score fra baseline.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige ni-hullers peg-testscore ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ni-hullers pindetest er et bræt med ni huller, hvori forsøgspersonerne skal indsætte ni pinde og er designet til at teste fingerfærdighed og koordination. Score varierer fra 0 (god) til 60 (dårlig). Som sådan indikerer et fald i score en forbedring, og en negativ værdi indikerer en forbedring fra baseline.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige total blærekontroltestscore ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Den samlede blærekontroltestscore var summen af ​​femten spørgsmål, der hver blev scoret på en 0-2 skala (et spørgsmål 0-3), hvor 0 = god og 2/3 = dårlig. Ti spørgsmål var relateret til blæresymptomer og kontrol, og fem var relateret til virkningerne på patientens liv. Opsummeringsparametrene var den samlede score med en minimumsscore på 0 og en maksimal mulig score på 31. Et fald i score indikerer en forbedring, da en sådan negativ værdi indikerer en forbedring i tilstand fra baseline.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tremoraktiviteter for dagligt liv ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Tremoraktiviteterne i dagligdags skala er et patient-selvrapporteret spørgeskema, som består af 25 spørgsmål, der vedrører effekten af ​​rystelser på forskellige daglige aktiviteter, såsom at spise, drikke, trænge en nål og binde en sko. Evnen til at udføre disse opgaver blev scoret på en skala fra 0 (ikke i stand) til 3 (helt i stand). Opsummeringsparameteren var den samlede score med minimum 0 (ikke i stand til at udføre opgaver) og maksimalt 75 (fuldstændig i stand til at udføre opgaver). Som sådan indikerer en positiv værdi en forbedring i tilstanden fra baseline.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige 10-meters mobilitetsscore ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
10 Meter Mobility Score er en firepunktsskala, der vurderer et emnes mobilitetsniveau. Den tid, det tog at gå ti meter, blev målt for den delmængde af forsøgspersoner, der var i stand til at gå. Et fald i tid indikerer en forbedring i tilstanden.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige søvnkvalitet 100 mm visuel analog skala ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Søvnkvalitetsscore blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = bedst og 100 = værst. Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i score fra baseline.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige søvnmængde 100 mm Visuel analog skala-score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Søvnmængden blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = bedst og 100 = værst. Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i score fra baseline.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige følelse ved opvågning 100 mm visuel analog skala score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Søvnmængden blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = bedst og 100 = værst. Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i score fra baseline.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Barthel-aktiviteter for dagligt liv ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Barthel-indekset består af 10 punkter, der måler en persons daglige funktion, specifikt dagligdagens aktiviteter og mobilitet. Emnerne omfatter fodring, flytning fra kørestol til seng og tilbagevenden, pleje, forflytning til og fra toilet, badning, gå på en plan overflade, gå op og ned af trapper, påklædning, kontinens af tarme og blære. Personen får en score baseret på, om de har fået hjælp under opgaven. Evnen til at udføre de 10 forskellige daglige aktiviteter blev vurderet på skalaer fra 0-1, 0-2 eller 0-3, hvor 0 indikerer det dårligste resultat og den højest mulige score indikerer det bedste resultat. Opsummeringsparameteren var den samlede score for hvert af de ti emner, med en minimum mulig score på 0 og en maksimal score på 20. En øget score indikerer en forbedring, hvor en ændring på to eller mere i den samlede score indikerer en klinisk relevant ændring. En positiv værdi indikerer derfor en forbedring fra baseline.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige korte orienterings-hukommelses-koncentrationstest ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Kort orientering-hukommelse-koncentration-testen er et spørgeskema designet til at måle orientering, koncentration på simple opgaver og indlæring og genkaldelse af enkel information. Testen består af seks punkter, såsom 'hvilket år er det nu?' og 'tæl baglæns fra 20 til 1'. Hvert element blev scoret mellem 0 (maksimalt antal fejl) og tre-10 (bedste score; ingen fejl), med et point fratrukket for hver fejl. Opsummeringsparameteren var den samlede score fra summen af ​​score for hvert element, med en samlet mulig maksimal score på 28 (ingen fejl). Score over 20 betragtes som "normale". Som sådan indikerer en øget score en forbedring, og en positiv værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige synsstyrketestscore ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Vurdering af læsning af synsstyrke blev foretaget ved hjælp af et standard læseskema. Scoren kan variere fra 1 (god) til 20 (dårlig), hvilket indikerer henholdsvis godt og dårligt syn. Som sådan indikerer en negativ værdi fra baseline en forbedring af synet.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige pleje-giver-stammeindeksscore ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Caregiver Strain Index er et spørgeskema med 13 punkter designet til at påvise belastning hos dem, der plejer forsøgspersoner. Pårørende blev spurgt, om de fandt visse situationer vanskelige (dvs. arbejdstilpasninger, familietilpasning, følelsesmæssige tilpasninger, fysisk anstrengelse). Hvert spørgsmål blev scoret nul (besvarede nej) eller ét (svarede ja), og blev registreret for hvert af de 13 spørgsmål. Opsummeringsparameteren var den samlede score, som var summen af ​​de 13 spørgsmål, hvilket gav en minimumsscore på 0 (ingen belastning) og maksimalt mulig score på 13 (maksimal mulig belastning). Som sådan indikerer en negativ værdi fra baseline en forbedring i omsorgspersonens belastning.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige fyrs neurologiske handicap-score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Guy's Neurological Disability Scale har 12 separate kategorier, som omfatter kognition, humør, syn, tale, synke, funktion af overekstremiteter, funktion af underekstremiteter, blærefunktion, tarmfunktion, seksuel funktion, træthed og 'andre'. Hver kategori består af en række spørgsmål, som bedømmes på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er en indikation af et bedre resultat og 5 er et udtryk for et dårligere resultat. Den samlede score for Guy's Neurological Disability Scale er den uvægtede sum fra de 12 kategorier med en minimumsscore på 0 og maksimum 60. En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige samlede voksenhukommelse og informationsbehandlingsbatteritestscore ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 6 uger
Voksenhukommelses- og informationsbehandlingsbatteritesten omfatter seks underafsnit, som vurderer kognition og mental årvågenhed. Disse omfatter øjeblikkelig og forsinket historiegenkaldelse, ordlisteindlæring, kopiering af en kompleks figur efterfulgt af dens øjeblikkelige reproduktion, designlæring og informationsbehandling (del A og B). Summen for hvert afsnit gav den samlede score, der varierede fra 1 (dårlig) til 105 (god). Som sådan indikerer en positiv værdi en forbedring i score fra baseline.
baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (Skøn)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWMS0001 Part A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner