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Una investigación de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) en pacientes con esclerosis múltiple

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Ensayo doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de una combinación de THC y CBD en pacientes con esclerosis múltiple, seguido de una evaluación abierta y extensión del estudio

Un estudio para comparar la eficacia de GW-1000-02 [llamado Sativex® en Canadá y también llamado Sativex® Oromucosal Spray] con placebo para aliviar cinco síntomas clave de la esclerosis múltiple después de seis semanas de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles entraron en un período de referencia de una a dos semanas; seguido de una comparación de grupos paralelos, aleatorizada, doble ciego, de seis semanas de GW-1000-02 con placebo, autoajustada a la resolución de los síntomas oa la dosis máxima tolerada. La medicación existente continuó a una dosis constante.

Se realizaron comparaciones de eficacia primaria entre las puntuaciones de los síntomas registradas durante la línea de base y las puntuaciones registradas al final del período del grupo paralelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • Rivermead Rehabilitation Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años.
  • Esclerosis múltiple de cualquier tipo.
  • Sintomatología de esclerosis múltiple estable durante las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Síntomas de la gravedad requerida (>50 mm en una escala de gravedad de escala analógica visual de 100 mm) en al menos una de las categorías de deficiencia especificadas; espasticidad, espasmos musculares, alteración del control de la vejiga, dolor neuropático, temblor en las extremidades.
  • Un régimen de medicación estable durante las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Dispuesto a abstenerse de consumir cannabis o cannabinoides durante al menos siete días antes de ingresar al estudio y durante el estudio.
  • Aceptó usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores, o había sido esterilizada quirúrgicamente o, si era mujer, era posmenopáusica.
  • Resultados de laboratorio clínicamente aceptables para la evaluación previa al estudio.
  • Dispuesto y capaz de emprender y cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • Dispuesto y capaz de leer, considerar y comprender la información del sujeto y el formulario de consentimiento y dar su consentimiento informado por escrito. Los sujetos incapaces de leer o firmar los procedimientos del documento fueron tratados como se detalla en la Declaración de Helsinki.
  • Estar dispuesto a que su médico general y consultor, si corresponde, sean informados sobre la participación en el estudio.
  • Dispuesto a que su nombre sea notificado al Ministerio del Interior para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se sabe o se sospecha fuertemente que abusa de las drogas, incluido el alcohol.
  • No preparado para abstenerse de cannabis o cannabinoides durante el estudio.
  • Adicción actual o pasada al cannabis.
  • Se sabe o se sospecha que ha tenido una reacción adversa a los cannabinoides que causa psicosis u otra enfermedad psiquiátrica grave.
  • Antecedentes de cualquier tipo de esquizofrenia, cualquier otra enfermedad psicótica u otra enfermedad psiquiátrica significativa o trastorno de la personalidad que no sea depresión asociada con una enfermedad crónica.
  • Recibió algún fármaco que contuviera levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Trastorno cardiovascular grave que incluye angina, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca sintomática no controlada.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa como se muestra en la historia clínica o indicada por los resultados de laboratorio.
  • Historia de la epilepsia.
  • Enfermedad terminal u otra condición en la que la medicación con placebo sería inapropiada.
  • Embarazadas, lactantes o con riesgo de embarazo.
  • Participó en cualquier otro estudio de investigación clínica durante las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Ingreso hospitalario planificado entre el ingreso al estudio y la Visita 6.
  • Viajes planificados fuera del Reino Unido entre el ingreso al estudio y la Visita 6.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GW-1000-02
Tratamiento activo
Droga: GW-1000-02
Contiene THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), en excipientes etanol:propilenglicol (50:50), con aroma de aceite de menta (0,05%). La dosis máxima permitida de la medicación del estudio fue de ocho aplicaciones (22 mg de THC y 20 mg de CBD) en cualquier período de tres horas y 48 aplicaciones (130 mg de THC y 120 mg de CBD) en cualquier período de 24 horas.
Otros nombres:
  • Sativex
Comparador de placebos: Placebo
Control
Droga: Placebo
Cada actuación de placebo administró solo los excipientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual compuesta de deterioro primario al final de las 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Esto se logró midiendo el cambio desde el inicio después de seis semanas de terapia en la gravedad del deterioro primario, una puntuación compuesta de una de las cinco categorías de síntomas de esclerosis múltiple que los sujetos designaron como su síntoma más grave. Las puntuaciones de gravedad se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 = ningún problema y 100 = muy malo. Una disminución en la puntuación indica una mejora.
línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual de espasticidad al final de las 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Las puntuaciones de gravedad durante las últimas 24 horas se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 mm en un día designado cada semana. Las puntuaciones oscilaron entre 0 = ningún problema y 100 = muy malo. Una disminución en la puntuación indica una mejora.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual del dolor al final de las 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Las puntuaciones de gravedad se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 mm. Las puntuaciones oscilaron entre 0 = ningún problema y 100 = muy malo. Una disminución en la puntuación indica una mejora.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual de espasmo muscular al final de las 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Las puntuaciones de gravedad se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 mm. Las puntuaciones oscilaron entre 0 = ningún problema y 100 = muy malo. Una disminución en la puntuación indica una mejora.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual de temblor al final de las 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Las puntuaciones de gravedad se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 mm. Las puntuaciones oscilaron entre 0 = ningún problema y 100 = muy malo. Una disminución en la puntuación indica una mejora.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual de problemas de la vejiga al final de las 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Las puntuaciones de gravedad se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 mm. Las puntuaciones oscilaron entre 0 = ningún problema y 100 = muy malo. Una disminución en la puntuación indica una mejora.
línea de base y 6 semanas
Sujeto Opinión Global del Efecto sobre la Esclerosis Múltiple al Final del Tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizó una escala tipo Likert de 7 puntos, con la pregunta: 'Por favor, evalúe el estado de su esclerosis múltiple desde que entró en el estudio utilizando la siguiente escala' con los marcadores "mucho mejor, mucho mejor, ligeramente mejor, sin cambios , un poco peor, mucho peor o mucho peor". En la visita 2 (línea de base), los pacientes escribieron una breve descripción de su esclerosis múltiple que se usó al final del tratamiento para ayudar a su memoria con respecto a sus síntomas al comienzo del estudio. Se presenta el número de sujetos que consideraron que su condición era mejor o mucho mejor al final del tratamiento.
6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Se evaluó la espasticidad de los 20 grupos musculares (usando una escala del 1 al 5): 1 = ningún aumento en el tono muscular a 5 = el movimiento pasivo es difícil y la parte afectada está rígida en flexión o extensión. Se sumaron las puntuaciones de los 20 grupos musculares para dar una puntuación total de 100; la puntuación mínima era 20. Una disminución en la puntuación indica una mejora en la condición. Como tal, un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media del Inventario de depresión de Beck (BDI-II) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Este fue un inventario de autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple. A las respuestas de los sujetos a las 21 preguntas se les asignó una puntuación que va de cero (buena) a tres (mala), lo que indica la gravedad del síntoma. La suma de todas las puntuaciones de las preguntas del BDI-II indicó la gravedad de la depresión; rango de puntuación 0-63. Una disminución en la puntuación indica una mejora en la condición. Como tal, un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media del cuestionario de la escala de gravedad de la fatiga al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La Escala de gravedad de la fatiga es un cuestionario de nueve ítems desarrollado para evaluar el nivel de fatiga debido a una enfermedad neurológica, cada uno de los cuales se evaluó en una escala de 0 a 6 (0 = sin fatiga y 6 = fatiga severa). Como tal, una puntuación reducida indica una mejora, y un valor negativo indica una mejora desde el inicio.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media del índice de movilidad de Rivermead al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El índice de movilidad de Rivermead es una medida de la automovilización del sujeto y se desarrolló para permitir que los profesionales de la rehabilitación documentaran los efectos de las intervenciones. Este constaba de 15 preguntas relacionadas con la destreza y/o movilidad del paciente. Cada pregunta tenía una respuesta 'sí'/'no' que se calificaba como sí=1 no=0. El parámetro resumen fue el total de las 15 preguntas, con una puntuación máxima de 15. Una mayor puntuación indica una mejora. Como tal, un valor positivo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media total del cuestionario de salud general de 28 ítems al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
El Cuestionario de Salud General de 28 ítems es un cuestionario autoadministrado para la detección de trastornos mentales no psicóticos (ansiedad y depresión) en la comunidad y en atención primaria. Se combinó una serie de cuatro puntajes de subescala (que van de 0 [bueno] a 21 [malo]) para dar un puntaje total, que varió de 0 (bueno) a 84 (malo). Como tal, un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la prueba Peg de nueve hoyos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La prueba de clavijas de nueve agujeros es un tablero con nueve agujeros en los que los sujetos deben insertar nueve clavijas y está diseñado para evaluar la destreza y la coordinación. Las puntuaciones van de 0 (bueno) a 60 (malo). Como tal, una disminución en la puntuación indica una mejora, y un valor negativo indica una mejora desde el inicio.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media total de la prueba de control de la vejiga al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La puntuación total de la prueba de control de la vejiga fue la puntuación total de quince preguntas, cada una de las cuales se calificó en una escala de 0 a 2 (una pregunta de 0 a 3), donde 0 = buena y 2/3 = mala. Diez preguntas estaban relacionadas con los síntomas y el control de la vejiga y cinco estaban relacionadas con los efectos en la vida del paciente. Los parámetros resumen fueron la puntuación total con una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 31. Una disminución en la puntuación indica una mejora, ya que un valor negativo indica una mejora en la condición desde el inicio.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de actividades de la vida diaria con temblor al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La escala de actividades de la vida diaria con temblores es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 25 preguntas relacionadas con el efecto de los temblores en diferentes actividades cotidianas, como comer, beber, enhebrar una aguja y atarse los zapatos. La capacidad para realizar estas tareas se calificó en una escala de 0 (incapaz) a 3 (totalmente capaz). El parámetro resumen fue la puntuación total con un mínimo de 0 (incapaz de realizar tareas) y un máximo de 75 (completamente capaz de realizar tareas). Como tal, un valor positivo indica una mejora en la condición desde el inicio.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media de movilidad de diez metros al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La puntuación de movilidad de 10 metros es una escala de cuatro puntos que evalúa el nivel de movilidad de un sujeto. Se midió el tiempo necesario para caminar diez metros para el subconjunto de sujetos que podían caminar. Una disminución en el tiempo indica una mejora en la condición.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala analógica visual de la calidad del sueño de 100 mm al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Las puntuaciones de la calidad del sueño se calificaron mediante una escala analógica visual de 100 mm donde 0 = mejor y 100 = peor. Como tal, un valor negativo es indicativo de una mejora en la puntuación desde el inicio.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la cantidad media de sueño Puntuación de la escala analógica visual de 100 mm al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La cantidad de sueño se calificó utilizando una escala analógica visual de 100 mm donde 0 = mejor y 100 = peor. Como tal, un valor negativo es indicativo de una mejora en la puntuación desde el inicio.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la sensación media al despertar Puntuación de la escala analógica visual de 100 mm al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La cantidad de sueño se calificó utilizando una escala analógica visual de 100 mm donde 0 = mejor y 100 = peor. Como tal, un valor negativo es indicativo de una mejora en la puntuación desde el inicio.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de actividades de la vida diaria de Barthel al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
El Índice de Barthel consta de 10 ítems que miden el funcionamiento diario de una persona, específicamente las actividades de la vida diaria y la movilidad. Los elementos incluyen la alimentación, el traslado de la silla de ruedas a la cama y el regreso, el aseo personal, el traslado hacia y desde el baño, el baño, el caminar sobre una superficie nivelada, el subir y bajar escaleras, el vestirse, la continencia intestinal y la vejiga. La persona recibe una puntuación en función de si ha recibido ayuda mientras realizaba la tarea. La capacidad para realizar las 10 actividades diarias diferentes se evaluó en escalas de 0-1, 0-2 o 0-3, donde 0 indica el peor resultado y la puntuación más alta posible indica el mejor resultado. El parámetro resumen fue la puntuación total de cada uno de los diez ítems, con una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 20. Una puntuación mayor indica una mejora, con un cambio de dos o más en la puntuación total que indica un cambio clínicamente relevante. Por lo tanto, un valor positivo indica una mejora con respecto al valor inicial.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la prueba media corta de orientación-memoria-concentración al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
El Test Corto de Orientación-Memoria-Concentración es un cuestionario diseñado para medir la orientación, la concentración en tareas sencillas y el aprendizaje y recuerdo de información sencilla. La prueba consta de seis ítems, tales como '¿qué año es ahora?' y 'cuenta hacia atrás de 20 a 1'. Cada ítem se puntuó entre 0 (máximo número de errores) y 3-10 (mejor puntuación; sin errores), descontándose un punto por cada error. El parámetro de resumen fue la puntuación total de la suma de las puntuaciones de cada ítem, con una puntuación máxima global posible de 28 (sin errores). Las puntuaciones superiores a 20 se consideran "normales". Como tal, una puntuación mayor indica una mejora y un valor positivo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la prueba de agudeza visual de lectura al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La evaluación de la agudeza visual de lectura se realizó utilizando una tabla de lectura estándar. Los puntajes pueden variar de 1 (bueno) a 20 (malo), indicando buena y mala vista, respectivamente. Como tal, un valor negativo desde el inicio indica una mejora en la vista.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media del índice de tensión del cuidador al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
El Caregiver Strain Index es un cuestionario de 13 ítems diseñado para detectar el estrés en aquellos que cuidan a los sujetos. Se preguntó a los cuidadores si encontraban ciertas situaciones difíciles (p. ajustes laborales, ajuste familiar, ajustes emocionales, esfuerzo físico). Cada pregunta se puntuó con cero (respondió no) o uno (respondió sí), y se registró para cada una de las 13 preguntas. El parámetro de resumen fue la puntuación total, que era la suma de la puntuación de las 13 preguntas, dando una puntuación mínima posible de 0 (sin tensión) y una puntuación máxima posible de 13 (tensión máxima posible). Como tal valor negativo desde el inicio indica una mejora en la tensión del cuidador.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de discapacidad neurológica de Mean Guy al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La escala de discapacidad neurológica de Guy tiene 12 categorías separadas que incluyen cognición, estado de ánimo, visión, habla, deglución, función de las extremidades superiores, función de las extremidades inferiores, función de la vejiga, función intestinal, función sexual, fatiga y 'otros'. Cada categoría consta de una serie de preguntas, que se califican en una escala de 0 a 5, siendo 0 indicativo de un mejor resultado y 5 indicativo de un peor resultado. La puntuación total de la Escala de discapacidad neurológica de Guy es la suma no ponderada de las 12 categorías con una puntuación mínima de 0 y máxima de 60. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media total de la prueba de la batería de procesamiento de información y memoria de adultos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La prueba de la Batería de Procesamiento de Información y Memoria para Adultos consta de seis subsecciones que evalúan la cognición y el estado de alerta mental. Estos incluyen el recuerdo inmediato y diferido de la historia, el aprendizaje de listas de palabras, la copia de una figura compleja seguida de su reproducción inmediata, el aprendizaje del diseño y el procesamiento de la información (partes A y B). La puntuación total de cada sección dio una puntuación total que varió de 1 (malo) a 105 (bueno). Como tal, un valor positivo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWMS0001 Part A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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