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Un'indagine sul delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e sul cannabidiolo (CBD) nei pazienti con sclerosi multipla

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Sperimentazione in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli, controllata con placebo di una combinazione di THC e CBD in pazienti con sclerosi multipla, seguita da una valutazione in aperto e da un'estensione dello studio

Uno studio per confrontare l'efficacia di GW-1000-02 [chiamato Sativex® in Canada e chiamato anche Sativex® Oromucosal Spray] con il placebo nell'alleviare cinque sintomi chiave della sclerosi multipla dopo sei settimane di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti eleggibili sono entrati in un periodo basale di una o due settimane; seguito da un confronto di sei settimane in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli di GW-1000-02 con placebo, autotitolato fino alla risoluzione dei sintomi o alla dose massima tollerata. I farmaci esistenti sono continuati a una dose costante.

I confronti di efficacia primaria sono stati effettuati tra i punteggi dei sintomi registrati durante il basale e i punteggi registrati alla fine del periodo del gruppo parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • Rivermead Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni.
  • Sclerosi multipla di qualsiasi tipo.
  • Sintomatologia stabile della sclerosi multipla durante le quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Sintomi della gravità richiesta (>50 mm su una scala di gravità della scala analogica visiva da 100 mm) in almeno una delle categorie di menomazione specificate; spasticità, spasmi muscolari, controllo della vescica disturbato, dolore neuropatico, tremore degli arti.
  • Un regime terapeutico stabile durante le quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Disposto ad astenersi da cannabis o cannabinoidi per almeno sette giorni prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio.
  • Accettato di utilizzare un contraccettivo efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi, o di essere stato sterilizzato chirurgicamente o, se di sesso femminile, di essere in post-menopausa.
  • Risultati di laboratorio clinicamente accettabili per lo screening pre-studio.
  • Disposto e in grado di intraprendere e soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Disposto e in grado di leggere, considerare e comprendere l'informativa sull'oggetto e il modulo di consenso e fornire il consenso informato scritto. I soggetti incapaci di leggere o firmare le procedure del documento sono stati trattati come dettagliato nella Dichiarazione di Helsinki.
  • Disponibilità a informare il proprio medico di base e, se del caso, consulente, della partecipazione allo studio.
  • Disponibilità a comunicare il proprio nominativo al Ministero dell'Interno per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Noto o fortemente sospettato di abusare di droghe, incluso l'alcool.
  • Non disposto ad astenersi dalla cannabis o dai cannabinoidi durante lo studio.
  • Dipendenza attuale o passata dalla cannabis.
  • Conosciuto o sospettato di aver avuto una reazione avversa ai cannabinoidi che causa psicosi o altre gravi malattie psichiatriche.
  • Storia di qualsiasi tipo di schizofrenia, qualsiasi altra malattia psicotica o altra malattia psichiatrica significativa o disturbo della personalità diverso dalla depressione associata a malattia cronica.
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco contenente levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Gravi disturbi cardiovascolari tra cui angina, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca sintomatica incontrollata.
  • Compromissione renale o epatica significativa come mostrato nell'anamnesi o indicato dai risultati di laboratorio.
  • Storia dell'epilessia.
  • Malattia terminale o altra condizione in cui il farmaco placebo sarebbe inappropriato.
  • Incinta, allattamento o a rischio di gravidanza.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica durante le 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricovero ospedaliero pianificato tra l'ingresso nello studio e la visita 6.
  • Viaggio pianificato al di fuori del Regno Unito tra l'ingresso allo studio e la visita 6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GW-1000-02
Trattamento attivo
Droga: GW-1000-02
Contenente THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con aroma di olio di menta piperita (0,05%). La dose massima consentita del farmaco in studio era di otto erogazioni (22 mg di THC e 20 mg di CBD) in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni (130 mg di THC e 120 mg di CBD) in un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
  • Sativex
Comparatore placebo: Placebo
Controllo
Droga: Placebo
Ogni attivazione del placebo ha rilasciato solo gli eccipienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio composito della scala analogica visiva per compromissione primaria alla fine di 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione rispetto al basale dopo sei settimane di terapia nella gravità della menomazione primaria, un punteggio composito da una delle cinque categorie di sintomi della sclerosi multipla che i soggetti hanno indicato come il loro sintomo più grave. I punteggi di gravità sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 = nessun problema e 100 = pessimo. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva della spasticità alla fine di 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
I punteggi di gravità nelle ultime 24 ore sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm in un giorno stabilito ogni settimana. I punteggi variavano da 0 = nessun problema a 100 = pessimo. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva del dolore alla fine di 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
I punteggi di gravità sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm. I punteggi variavano da 0 = nessun problema a 100 = pessimo. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva dello spasmo muscolare alla fine di 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
I punteggi di gravità sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm. I punteggi variavano da 0 = nessun problema a 100 = pessimo. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva del tremore alla fine di 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
I punteggi di gravità sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm. I punteggi variavano da 0 = nessun problema a 100 = pessimo. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva per i problemi alla vescica alla fine di 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
I punteggi di gravità sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm. I punteggi variavano da 0 = nessun problema a 100 = pessimo. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
basale e 6 settimane
Soggetto Opinione globale sull'effetto sulla sclerosi multipla alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
È stata utilizzata una scala di tipo Likert a 7 punti, con la domanda: "Valuti lo stato della sua sclerosi multipla dall'ingresso nello studio utilizzando la scala sottostante" con i marcatori "molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento , leggermente peggio, molto peggio o molto peggio". Alla Visita 2 (Baseline) i pazienti hanno scritto una breve descrizione della loro sclerosi multipla che è stata utilizzata alla fine del trattamento per aiutare la loro memoria riguardo ai loro sintomi all'inizio dello studio. Viene presentato il numero di soggetti che hanno ritenuto la propria condizione migliore o molto migliore al termine del trattamento.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio modificato della scala di Ashworth alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Tutti i 20 gruppi muscolari sono stati valutati per la spasticità (utilizzando una scala da 1 a 5): 1= nessun aumento del tono muscolare a 5= il movimento passivo è difficile e la parte interessata è rigida in flessione o estensione. Il punteggio per tutti i 20 gruppi muscolari è stato aggiunto per ottenere un punteggio totale su 100; il punteggio minimo era 20. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della condizione. Pertanto, un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del Beck's Depression Inventory (BDI-II) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Si trattava di un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Alle risposte dei soggetti alle 21 domande è stato assegnato un punteggio che va da zero (buono) a tre (cattivo), indicando la gravità del sintomo. La somma di tutti i punteggi delle domande BDI-II indicava la gravità della depressione; intervallo di punteggio 0-63. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della condizione. Pertanto, un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario sulla scala di gravità della fatica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
La Fatigue Severity Scale è un questionario a nove voci sviluppato per valutare il livello di affaticamento dovuto a malattia neurologica, ciascuno valutato su una scala da 0 a 6 (0= assenza di affaticamento e 6= grave affaticamento). Pertanto, un punteggio ridotto indica un miglioramento e un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di mobilità di Rivermead alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il Rivermead Mobility Index è una misura dell'auto-mobilitazione del soggetto ed è stato sviluppato per consentire ai professionisti della riabilitazione di documentare gli effetti degli interventi. Questo consisteva in 15 domande relative alla destrezza e/o mobilità del paziente. Ogni domanda ha avuto una risposta 'sì'/'no' che è stata valutata come sì=1 no=0. Il parametro di sintesi è stato il totale delle 15 domande, con un punteggio massimo di 15. Un punteggio aumentato indica un miglioramento. Pertanto, un valore positivo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio del questionario sulla salute generale a 28 voci alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Il questionario sulla salute generale di 28 voci è un questionario auto-segnalato per l'individuazione di disturbi mentali non psicotici (ansia e depressione) nella comunità e nei contesti di assistenza primaria. Una serie di quattro punteggi di sottoscala (che vanno da 0 [buono] a 21 [cattivo]) sono stati combinati per dare un punteggio totale, che variava da 0 (buono) a 84 (cattivo). Pertanto, un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del test Peg a nove fori alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Il Nine-Hole Peg Test è una tavola con nove fori in cui i soggetti devono inserire nove pioli ed è progettato per testare destrezza e coordinazione. I punteggi vanno da 0 (buono) a 60 (cattivo). Pertanto, una diminuzione del punteggio indica un miglioramento e un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio totale del test di controllo della vescica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Il punteggio totale del test di controllo della vescica era la somma dei punteggi di quindici domande, ciascuna delle quali era valutata su una scala 0-2 (una domanda 0-3), dove 0 = buono e 2/3 = cattivo. Dieci domande erano relative ai sintomi e al controllo della vescica e cinque erano relative agli effetti sulla vita del paziente. I parametri di sintesi erano il punteggio totale con un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 31. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento, in quanto tale valore negativo indica un miglioramento della condizione rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio delle attività di tremore della scala della vita quotidiana alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
La scala delle attività di tremore della vita quotidiana è un questionario auto-riportato dal paziente che consiste in 25 domande relative all'effetto dei tremori su diverse attività quotidiane, come mangiare, bere, infilare un ago e allacciarsi una scarpa. La capacità di eseguire questi compiti è stata valutata su una scala da 0 (incapace) a 3 (completamente in grado). Il parametro di riepilogo era il punteggio totale con un minimo di 0 (incapace di eseguire compiti) e un massimo di 75 (completamente in grado di eseguire compiti). Pertanto, un valore positivo indica un miglioramento della condizione rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di mobilità a dieci metri alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Il 10 Meter Mobility Score è una scala a quattro punti che valuta il livello di mobilità di un soggetto. Il tempo impiegato per percorrere dieci metri è stato misurato per il sottogruppo di soggetti in grado di camminare. Una diminuzione del tempo indica un miglioramento delle condizioni.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio medio della scala analogica visiva di 100 mm della qualità del sonno alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
I punteggi della qualità del sonno sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 = migliore e 100 = peggiore. Pertanto, un valore negativo è indicativo di un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale della quantità media di sonno 100 mm Punteggio della scala analogica visiva alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La quantità di sonno è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 = migliore e 100 = peggiore. Pertanto, un valore negativo è indicativo di un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella sensazione media al risveglio Punteggio della scala analogica visiva di 100 mm alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
La quantità di sonno è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 = migliore e 100 = peggiore. Pertanto, un valore negativo è indicativo di un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio delle attività di Barthel per la scala della vita quotidiana alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
L'indice Barthel è composto da 10 elementi che misurano il funzionamento quotidiano di una persona, in particolare le attività della vita quotidiana e la mobilità. Gli elementi includono l'alimentazione, il passaggio dalla sedia a rotelle al letto e il ritorno, la toelettatura, il trasferimento da e verso un bagno, il bagno, il camminare su una superficie piana, salire e scendere le scale, vestirsi, continenza intestinale e vescicale. La persona riceve un punteggio in base al fatto che abbia ricevuto aiuto mentre svolgeva l'attività. La capacità di intraprendere le 10 diverse attività quotidiane è stata valutata su scale di 0-1, 0-2 o 0-3, con 0 indicativo del risultato peggiore e il punteggio più alto possibile indicativo del miglior risultato. Il parametro di sintesi era il punteggio totale per ciascuno dei dieci elementi, con un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 20. Un punteggio aumentato indica un miglioramento, con un cambiamento di due o più nel punteggio totale che indica un cambiamento clinicamente rilevante. Un valore positivo indica quindi un miglioramento rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel test medio breve di orientamento-memoria-concentrazione alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Il test breve di orientamento-memoria-concentrazione è un questionario progettato per misurare l'orientamento, la concentrazione su compiti semplici e l'apprendimento e il richiamo di informazioni semplici. Il test è composto da sei elementi, come "che anno è adesso?" e 'contare all'indietro da 20 a 1'. Ogni elemento è stato valutato tra 0 (numero massimo di errori) e tre-10 (miglior punteggio; nessun errore), con un punto detratto per ogni errore. Il parametro di riepilogo era il punteggio totale dalla somma dei punteggi per ciascun elemento, con un punteggio massimo complessivo possibile di 28 (nessun errore). I punteggi superiori a 20 sono considerati "normali". Pertanto, un punteggio aumentato indica un miglioramento e un valore positivo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del test di acuità visiva alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
La valutazione dell'acuità visiva durante la lettura è stata effettuata utilizzando una tabella di lettura standard. I punteggi possono variare da 1 (buono) a 20 (cattivo), indicando rispettivamente una vista buona e scarsa. Pertanto, un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento della vista.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di deformazione del caregiver alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Il Caregiver Strain Index è un questionario di 13 voci progettato per rilevare la tensione in coloro che si prendono cura dei soggetti. Agli accompagnatori è stato chiesto se trovassero difficili determinate situazioni (ad es. adattamenti lavorativi, adattamenti familiari, adattamenti emotivi, sforzo fisico). Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio zero (risposta no) o uno (risposta sì) ed è stata registrata per ciascuna delle 13 domande. Il parametro riassuntivo era il punteggio totale, che era la somma dei punteggi delle 13 domande, dando un punteggio minimo possibile di 0 (nessuna tensione) e un punteggio massimo possibile di 13 (massima tensione possibile). Pertanto, un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento della tensione del caregiver.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di disabilità neurologica di Mean Guy alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
La Guy's Neurological Disability Scale ha 12 categorie separate che includono cognizione, umore, visione, parola, deglutizione, funzione degli arti superiori, funzione degli arti inferiori, funzione della vescica, funzione intestinale, funzione sessuale, affaticamento e "altri". Ogni categoria è composta da una serie di domande, che vengono valutate su una scala da 0 a 5, dove 0 indica un risultato migliore e 5 indica un risultato peggiore. Il punteggio totale della Guy's Neurological Disability Scale è la somma non ponderata delle 12 categorie con un punteggio minimo di 0 e massimo di 60. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio totale del test della batteria per la memoria e l'elaborazione delle informazioni dell'adulto alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Il test Adult Memory and Information Processing Battery comprende sei sottosezioni che valutano la cognizione e la prontezza mentale. Questi includono il richiamo immediato e ritardato della storia, l'apprendimento di elenchi di parole, la copia di una figura complessa seguita dalla sua riproduzione immediata, l'apprendimento del disegno e l'elaborazione delle informazioni (parti A e B). Il punteggio totale per ciascuna sezione ha dato il punteggio totale che variava da 1 (cattivo) a 105 (buono). Pertanto, un valore positivo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWMS0001 Part A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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