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Eine Untersuchung von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) bei Multiple-Sklerose-Patienten

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer Kombination aus THC und CBD bei Patienten mit Multipler Sklerose, gefolgt von einer Open-Label-Bewertung und Studienverlängerung

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von GW-1000-02 [in Kanada Sativex® und auch Sativex® Oromucosal Spray genannt] mit Placebo bei der Linderung von fünf Hauptsymptomen der Multiplen Sklerose nach sechswöchiger Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden traten in eine ein- bis zweiwöchige Basisperiode ein; gefolgt von einem sechswöchigen doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenvergleich von GW-1000-02 mit Placebo, selbsttitriert bis zur Auflösung der Symptome oder der maximal tolerierten Dosis. Die bestehende Medikation wurde mit einer konstanten Dosis fortgesetzt.

Primäre Wirksamkeitsvergleiche wurden zwischen den während der Grundlinie aufgezeichneten Symptombewertungen und den am Ende der Parallelgruppenperiode aufgezeichneten Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Multiple Sklerose jeglicher Art.
  • Stabile Multiple-Sklerose-Symptomatik während der vier Wochen vor Studieneintritt.
  • Symptome des erforderlichen Schweregrads (> 50 mm auf einer 100-mm-Visual Analogue Scale-Schweregradskala) in mindestens einer der angegebenen Beeinträchtigungskategorien; Spastik, Muskelkrämpfe, gestörte Blasenkontrolle, neuropathische Schmerzen, Zittern der Gliedmaßen.
  • Ein stabiles Medikationsregime während der vier Wochen vor Studieneintritt.
  • Bereitschaft, mindestens sieben Tage vor Studienbeginn und während der Studie auf Cannabis oder Cannabinoide zu verzichten.
  • Stimmte entweder zu, während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder war chirurgisch sterilisiert worden oder, falls weiblich, postmenopausal.
  • Klinisch akzeptable Laborergebnisse für das Screening vor der Studie.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen und zu erfüllen.
  • Bereit und in der Lage, die Informationen zum Thema und die Einverständniserklärung zu lesen, zu berücksichtigen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Personen, die nicht in der Lage waren, die Dokumentverfahren zu lesen oder zu unterschreiben, wurden wie in der Deklaration von Helsinki beschrieben behandelt.
  • Bereitschaft, ihren Hausarzt und ggf. ihren Facharzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren.
  • Bereit, dass ihr Name dem Innenministerium für die Teilnahme an der Studie mitgeteilt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder stark vermuteter Missbrauch von Drogen, einschließlich Alkohol.
  • Nicht bereit, während der Studie auf Cannabis oder Cannabinoide zu verzichten.
  • Aktuelle oder vergangene Cannabissucht.
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkungen auf Cannabinoide, die Psychosen oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen verursachen.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Schizophrenie, einer anderen psychotischen Erkrankung oder einer anderen signifikanten psychiatrischen Erkrankung oder Persönlichkeitsstörung außer einer Depression im Zusammenhang mit einer chronischen Erkrankung.
  • Erhalten eines Medikaments, das Levodopa enthält (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-Dopa®, Madopar®, Benserazid®).
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Störung einschließlich Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder eine unkontrollierte symptomatische Herzrhythmusstörung.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, wie in der Krankengeschichte gezeigt oder durch Laborergebnisse angezeigt.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Unheilbare Krankheit oder ein anderer Zustand, bei dem Placebo-Medikamente ungeeignet wären.
  • Schwanger, stillend oder schwangerschaftsgefährdet.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie in den 12 Wochen vor Studieneintritt.
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt zwischen Studieneintritt und Visite 6.
  • Geplante Reisen außerhalb des Vereinigten Königreichs zwischen Studieneintritt und Besuch 6.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GW-1000-02
Aktive Behandlung
Arzneimittel: GW-1000-02
Enthält THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in Ethanol:Propylenglycol (50:50) Hilfsstoffe, mit Pfefferminzöl (0,05%) Aroma. Die maximal zulässige Dosis der Studienmedikation betrug acht Sprühstöße (22 mg THC und 20 mg CBD) in einem Zeitraum von drei Stunden und 48 Sprühstöße (130 mg THC und 120 mg CBD) in einem Zeitraum von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Sativex
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Bei jeder Placebo-Spritze wurden nur die Hilfsstoffe abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des kombinierten Scores auf der visuellen Analogskala der primären Beeinträchtigung am Ende der 6-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen Therapie in der Schwere der primären Beeinträchtigung gemessen wurde, einem zusammengesetzten Score aus einer von fünf Kategorien von Multiple-Sklerose-Symptomen, die die Probanden als ihr schwerstes Symptom nominierten. Die Schweregrade wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm aufgezeichnet, wobei 0 = kein Problem und 100 = sehr schlecht bedeutet. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des visuellen Analogskalenwerts für Spastik am Ende der 6-wöchigen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Schweregrade der letzten 24 Stunden wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm an einem bestimmten Tag pro Woche aufgezeichnet. Die Werte reichten von 0 = kein Problem bis 100 = sehr schlecht. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung des visuellen Analogskalenwerts für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 6-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Schweregrade wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm aufgezeichnet. Die Werte reichten von 0 = kein Problem bis 100 = sehr schlecht. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der visuellen Analogskala für Muskelkrämpfe am Ende der 6-wöchigen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Schweregrade wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm aufgezeichnet. Die Werte reichten von 0 = kein Problem bis 100 = sehr schlecht. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung des visuellen Tremor-Analogskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 6-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Schweregrade wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm aufgezeichnet. Die Werte reichten von 0 = kein Problem bis 100 = sehr schlecht. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der visuellen Analogskala bei Blasenproblemen am Ende der 6-wöchigen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Schweregrade wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm aufgezeichnet. Die Werte reichten von 0 = kein Problem bis 100 = sehr schlecht. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie und 6 Wochen
Thema Global Opinion of Effect auf Multiple Sklerose am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendet wurde eine 7-stufige Likert-Skala mit der Frage: „Bitte beurteilen Sie den Status Ihrer Multiplen Sklerose seit Eintritt in die Studie anhand der unten stehenden Skala“ mit den Markern „sehr stark verbessert, stark verbessert, leicht verbessert, keine Veränderung , etwas schlechter, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer". Bei Besuch 2 (Baseline) schrieben die Patienten eine kurze Beschreibung ihrer Multiplen Sklerose, die am Ende der Behandlung verwendet wurde, um ihr Gedächtnis bezüglich ihrer Symptome zu Beginn der Studie zu unterstützen. Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die ihren Zustand am Ende der Behandlung als besser oder viel besser einschätzten.
6 Wochen
Änderung des modifizierten Ashworth-Skalenwerts am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Alle 20 Muskelgruppen wurden auf Spastik untersucht (unter Verwendung einer Skala von 1–5): 1 = kein Anstieg des Muskeltonus bis 5 = passive Bewegung ist schwierig und der betroffene Teil ist starr in Beugung oder Streckung. Die Punktzahl für alle 20 Muskelgruppen wurde addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu erhalten; Mindestpunktzahl war 20. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an. Daher zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des Mean Beck's Depression Inventory (BDI-II)-Scores am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Dies war ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen. Den Antworten der Probanden auf die 21 Fragen wurde eine Punktzahl zwischen null (gut) und drei (schlecht) zugeordnet, die die Schwere des Symptoms angibt. Die Summe aller BDI-II-Fragepunkte gab den Schweregrad der Depression an; Ergebnisbereich 0-63. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an. Daher zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung der Punktzahl gegenüber der Grundlinie an.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen-Score der mittleren Ermüdungsschwere am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Fatigue Severity Scale ist ein Fragebogen mit neun Punkten, der entwickelt wurde, um den Grad der Müdigkeit aufgrund einer neurologischen Erkrankung zu bewerten, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden (0 = keine Müdigkeit und 6 = starke Müdigkeit). Daher zeigt eine verringerte Punktzahl eine Verbesserung an, und ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber der Grundlinie an.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des mittleren Rivermead-Mobilitätsindex-Scores am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Rivermead Mobility Index ist ein Maß für die Selbstmobilisierung von Probanden und wurde entwickelt, um Rehabilitationsfachkräften zu ermöglichen, die Wirkung(en) von Interventionen zu dokumentieren. Dieser bestand aus 15 Fragen zur Geschicklichkeit und/oder Mobilität des Patienten. Jede Frage hatte eine „Ja“/„Nein“-Antwort, die mit „Ja“ = 1 „Nein“ = 0 bewertet wurde. Der Zusammenfassungsparameter war die Summe für die 15 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 15. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Daher zeigt ein positiver Wert eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der mittleren Gesamtpunktzahl des allgemeinen Gesundheitsfragebogens mit 28 Punkten am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Der 28-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Erkennung von nicht-psychotischen psychischen Störungen (Angst und Depression) in der Gemeinde und in der Primärversorgung. Eine Reihe von vier Subskalenwerten (von 0 [gut] bis 21 [schlecht]) wurden kombiniert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der von 0 (gut) bis 84 (schlecht) reichte. Daher zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des mittleren Neun-Loch-Peg-Testergebnisses am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Der Nine-Hole Peg Test ist ein Brett mit neun Löchern, in das die Probanden neun Stifte stecken müssen, und soll Geschicklichkeit und Koordination testen. Die Werte reichen von 0 (gut) bis 60 (schlecht). Daher zeigt eine Abnahme des Scores eine Verbesserung an, und ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber der Grundlinie an.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung des mittleren Testergebnisses für die Gesamtblasekontrolle am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Das Gesamtergebnis des Blasenkontrolltests war das Summenergebnis aus fünfzehn Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0–2 (eine Frage 0–3) bewertet wurden, wobei 0 = gut und 2/3 = schlecht. Zehn Fragen bezogen sich auf Blasensymptome und -kontrolle und fünf auf die Auswirkungen auf das Leben des Patienten. Die zusammenfassenden Parameter waren die Gesamtpunktzahl mit einer minimal möglichen Punktzahl von 0 und einer maximal möglichen Punktzahl von 31. Eine Abnahme des Scores zeigt eine Verbesserung an, während ein solcher negativer Wert eine Verbesserung des Zustands gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung der mittleren Tremor-Aktivitäten des täglichen Lebensskalenwerts am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Skala „Tremor-Aktivitäten des täglichen Lebens“ ist ein von Patienten selbst berichteter Fragebogen, der aus 25 Fragen besteht, die sich auf die Auswirkungen von Tremor auf verschiedene alltägliche Aktivitäten beziehen, wie Essen, Trinken, Einfädeln einer Nadel und Schuhe binden. Die Fähigkeit, diese Aufgaben auszuführen, wurde auf einer Skala von 0 (nicht in der Lage) bis 3 (vollständig in der Lage) bewertet. Der zusammenfassende Parameter war die Gesamtpunktzahl mit einem Minimum von 0 (Aufgaben nicht ausführen können) und einem Maximum von 75 (Aufgaben vollständig ausführen). Somit zeigt ein positiver Wert eine Verbesserung des Zustands gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des mittleren Zehn-Meter-Mobilitäts-Scores am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Der 10-Meter-Mobilitäts-Score ist eine Vier-Punkte-Skala, die das Mobilitätsniveau einer Testperson bewertet. Die Zeit, die benötigt wurde, um zehn Meter zu gehen, wurde für die Untergruppe der Probanden gemessen, die laufen konnten. Eine Verkürzung der Zeit zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des mittleren Schlafqualitäts-Scores auf der visuellen Analogskala von 100 mm gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Schlafqualitätswerte wurden anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = am besten und 100 = am schlechtesten war. Somit weist ein negativer Wert auf eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert hin.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung der mittleren Schlafdauer 100 mm visueller Analogskalenwert am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Schlafmenge wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = am besten und 100 = am schlechtesten ist. Somit weist ein negativer Wert auf eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert hin.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung des mittleren Gefühls nach dem Aufwachen gegenüber dem Ausgangswert 100-mm-Score der visuellen Analogskala am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Schlafmenge wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = am besten und 100 = am schlechtesten ist. Somit weist ein negativer Wert auf eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert hin.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung der mittleren Barthel-Aktivitäten für den täglichen Lebensskalenwert am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Der Barthel-Index besteht aus 10 Elementen, die das tägliche Funktionieren einer Person messen, insbesondere die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität. Zu den Aufgaben gehören Füttern, Wechsel vom Rollstuhl ins Bett und zurück, Körperpflege, Transfer zur und von der Toilette, Baden, Gehen auf ebener Fläche, Treppensteigen, Ankleiden, Stuhl- und Blasenkontinenz. Die Person erhält eine Punktzahl basierend darauf, ob sie bei der Ausführung der Aufgabe Hilfe erhalten hat. Die Fähigkeit, die 10 verschiedenen täglichen Aktivitäten durchzuführen, wurde auf Skalen von 0-1, 0-2 oder 0-3 bewertet, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und die höchstmögliche Punktzahl das beste Ergebnis anzeigt. Der zusammenfassende Parameter war die Gesamtpunktzahl für jedes der zehn Items, mit einer minimal möglichen Punktzahl von 0 und einer maximal möglichen Punktzahl von 20. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung an, wobei eine Änderung der Gesamtpunktzahl um zwei oder mehr eine klinisch relevante Änderung anzeigt. Ein positiver Wert zeigt daher eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren kurzen Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Der Short Orientation-Memory-Concentration Test ist ein Fragebogen zur Messung der Orientierung, der Konzentration auf einfache Aufgaben und des Lernens und Erinnerns an einfache Informationen. Der Test besteht aus sechs Items, wie z. B. „Welches Jahr haben wir jetzt?“. und 'zähle rückwärts von 20 bis 1'. Jedes Item wurde zwischen 0 (maximale Anzahl von Fehlern) und drei bis 10 (beste Punktzahl; keine Fehler) bewertet, wobei für jeden Fehler ein Punkt abgezogen wurde. Der zusammenfassende Parameter war die Gesamtpunktzahl aus der Summe der Punktzahlen für jedes Item, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 28 (keine Fehler). Werte über 20 gelten als „normal“. Als solches zeigt eine erhöhte Punktzahl eine Verbesserung an, und ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren Sehschärfetestergebnisses am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Bewertung der Sehschärfe beim Lesen wurde unter Verwendung einer Standard-Lesetabelle durchgeführt. Die Werte können von 1 (gut) bis 20 (schlecht) reichen, was auf gutes bzw. schlechtes Sehvermögen hinweist. Somit zeigt ein negativer Wert gegenüber der Grundlinie eine Verbesserung des Sehvermögens an.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des mittleren Betreuerbelastungsindex-Scores am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Der Caregiver Strain Index ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Belastungen bei Personen zu erkennen, die sich um Personen kümmern. Betreuer wurden gefragt, ob sie bestimmte Situationen schwierig fanden (d.h. Arbeitsanpassungen, familiäre Anpassungen, emotionale Anpassungen, körperliche Anstrengung). Jede Frage wurde mit null (mit nein beantwortet) oder eins (mit ja beantwortet) bewertet und für jede der 13 Fragen aufgezeichnet. Der zusammenfassende Parameter war die Gesamtpunktzahl, die die Summenpunktzahl der 13 Fragen war, was eine minimal mögliche Punktzahl von 0 (keine Belastung) und eine maximal mögliche Punktzahl von 13 (maximal mögliche Belastung) ergab. Daher weist ein negativer Wert gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung der Belastung des Pflegepersonals hin.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Mean Guy's Neurological Disability Scale Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Guy's Neurological Disability Scale hat 12 separate Kategorien, die Kognition, Stimmung, Sehvermögen, Sprache, Schlucken, Funktion der oberen Extremitäten, Funktion der unteren Extremitäten, Blasenfunktion, Darmfunktion, Sexualfunktion, Müdigkeit und „Sonstiges“ umfassen. Jede Kategorie besteht aus einer Reihe von Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden, wobei 0 für ein besseres Ergebnis und 5 für ein schlechteres Ergebnis steht. Der Gesamtwert der Guy's Neurological Disability Scale ist die ungewichtete Summe aus den 12 Kategorien mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 60. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des durchschnittlichen Gesamtergebnisses des Erwachsenen-Tests für Gedächtnis und Informationsverarbeitungsbatterie am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Der Adult Memory and Information Processing Battery Test besteht aus sechs Unterabschnitten, die Kognition und mentale Wachsamkeit bewerten. Dazu gehören sofortiges und verzögertes Abrufen von Geschichten, Lernen von Wortlisten, Kopieren einer komplexen Figur, gefolgt von ihrer sofortigen Reproduktion, Design-Lernen und Informationsverarbeitung (Teile A und B). Die Summenpunktzahl für jeden Abschnitt ergab die Gesamtpunktzahl, die von 1 (schlecht) bis 105 (gut) reichte. Daher zeigt ein positiver Wert eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWMS0001 Part A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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