Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Ancrod u pacientů s náhlou ztrátou sluchu
20. prosince 2018 aktualizováno: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Ancrod u pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (SSHL)
Účelem této studie je zjistit, zda je ancrod účinný a bezpečný při léčbě náhlé senzorineurální ztráty sluchu (SSHL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu ≥30 dB
- Symetrický sluch před nástupem SSHL
- Registrace musí být provedena do 7 dnů po zahájení SSHL
Kritéria vyloučení:
- Dvoustranná SSHL
- Neúplné zotavení po předchozí SSHL
- Dříve existující známá retrokochleární nedoslýchavost
- Jakákoli anamnéza jakékoli operace ucha nebo lokálního zánětlivého onemocnění za poslední rok
- Anamnéza tupého nebo penetrujícího poranění ucha, poranění hlavy, barotrauma nebo akustické trauma bezprostředně předcházející SSHL
- Meniérova choroba v anamnéze, autoimunitní ztráta sluchu, ztráta sluchu způsobená zářením, endolymfatický hydrops.
- Léčba steroidy z jakéhokoli důvodu během předchozích 30 dnů.
- Tělesná hmotnost > 140 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ancrod
|
Den 1: Intravenózní infuze; Dny 2, 4 a 6: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
|
Den 1: Intravenózní infuze; Dny 2, 4 a 6: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna PTA (čistý tónový audiogram) v postiženém uchu
Časové okno: Od základní linie do dne 8
|
Od základní linie do dne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rozpoznávání řeči v postiženém uchu
Časové okno: Od základní linie do dne 8
|
Od základní linie do dne 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení změny sluchového postižení pacientem
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 8, dne 30 a dne 90
|
Od výchozího stavu do dne 8, dne 30 a dne 90
|
|
Změna koncentrace fibrinogenu
Časové okno: Od základní linie do dne 2 a dne 8
|
Od základní linie do dne 2 a dne 8
|
|
Změna biomarkerů
Časové okno: Od základní linie do dne 8
|
Od základní linie do dne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Canis, MD PhD, Department for Otorhinolaryngology, LM University Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NM-V-101
- 2012-000066-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .