- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01621256
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ancrod bei Patienten mit plötzlichem Hörverlust
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ancrod bei Patienten mit plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust (SSHL)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ancrod bei der Behandlung von plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSHL) wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Göttingen, Deutschland
- Site D
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Hamburg, Deutschland
- Site D
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Hannover, Deutschland
- Site D
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Landsberg am Lech, Deutschland
- Site D
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München, Deutschland
- Site D
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Hradec Králové, Tschechien
- Site CZ
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Praha, Tschechien
- Site CZ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust ≥30 dB
- Symmetrisches Hören vor dem Einsetzen von SSHL
- Die Einschreibung muss innerhalb von 7 Tagen nach SSHL-Beginn erfolgen
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale SSHL
- Unvollständige Erholung nach vorherigem SSHL
- Vorbestehender, bekannter retrocochleärer Hörverlust
- Jegliche Vorgeschichte von Ohroperationen oder lokalen entzündlichen Erkrankungen im letzten Jahr
- Vorgeschichte von stumpfem oder penetrierendem Ohrtrauma, Kopftrauma, Barotrauma oder akustischem Trauma unmittelbar vor SSHL
- Vorgeschichte von Morbus Meniere, Autoimmun-Hörverlust, strahleninduzierter Hörverlust, endolymphatischer Hydrops.
- Behandlung mit Steroiden aus irgendeinem Grund innerhalb der vorangegangenen 30 Tage.
- Körpergewicht > 140 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ancrod
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Tag 1: Intravenöse Infusion; Tage 2, 4 und 6: Subkutane Injektionen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
|
Tag 1: Intravenöse Infusion; Tage 2, 4 und 6: Subkutane Injektionen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des PTA (Reintonaudiogramm) im betroffenen Ohr
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8. Tag
|
Von der Grundlinie bis zum 8. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Spracherkennung im betroffenen Ohr
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8. Tag
|
Von der Grundlinie bis zum 8. Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patientenbeurteilung der Veränderung der Hörbehinderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 8, Tag 30 und Tag 90
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Von der Grundlinie bis Tag 8, Tag 30 und Tag 90
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Veränderung der Fibrinogenkonzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 2 und Tag 8
|
Von der Grundlinie bis zu Tag 2 und Tag 8
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Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8. Tag
|
Von der Grundlinie bis zum 8. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Canis, MD PhD, Department for Otorhinolaryngology, LM University Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Schwerhörigkeit
- Taubheit
- Hörverlust, sensorineural
- Hörstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Ancrod
Andere Studien-ID-Nummern
- NM-V-101
- 2012-000066-37 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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