Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja Ancrod u pacjentów z nagłą utratą słuchu

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Ancrod u pacjentów z nagłą utratą słuchu czuciowo-nerwowego (SSHL)

Celem tego badania jest określenie, czy ancrod jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu nagłego niedosłuchu czuciowo-nerwowego (SSHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • Site CZ
      • Praha, Czechy
        • Site CZ
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
        • Site D
      • Hamburg, Niemcy
        • Site D
      • Hannover, Niemcy
        • Site D
      • Landsberg am Lech, Niemcy
        • Site D
      • München, Niemcy
        • Site D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny idiopatyczny nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy ≥30 dB
  • Słyszenie symetryczne przed wystąpieniem SSHL
  • Rejestracji należy dokonać w ciągu 7 dni od rozpoczęcia SSHL

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronny SSHL
  • Niepełne odzyskiwanie po poprzednim SSHL
  • Istniejący wcześniej, znany pozaślimakowy ubytek słuchu
  • Jakakolwiek historia jakiejkolwiek operacji ucha lub miejscowej choroby zapalnej w ciągu ostatniego roku
  • Historia tępego lub penetrującego urazu ucha, urazu głowy, barotraumy lub urazu akustycznego bezpośrednio poprzedzającego SSHL
  • Historia choroby Meniere'a, autoimmunologiczny ubytek słuchu, popromienny ubytek słuchu, obrzęk endolimfatyczny.
  • Leczenie sterydami z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Masa ciała > 140 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ankrod
Lek: Ankrod
Dzień 1: Infuzja dożylna; Dzień 2, 4 i 6: Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • Viprinex
  • NM-V
Komparator placebo: Roztwór soli
Lek: Roztwór soli
Dzień 1: Infuzja dożylna; Dzień 2, 4 i 6: Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana PTA (audiogram tonalny) w chorym uchu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
Od linii podstawowej do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w rozpoznawaniu mowy w dotkniętym uchu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
Od linii podstawowej do dnia 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena pacjenta zmiany w ubytku słuchu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 8, dnia 30 i dnia 90
Od punktu początkowego do dnia 8, dnia 30 i dnia 90
Zmiana stężenia fibrynogenu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 2 i dnia 8
Od linii podstawowej do dnia 2 i dnia 8
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
Od linii podstawowej do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Współpracownicy

X-act Cologne Clinical Research GmbH
ClinSupport GmbH
MWI Medizinisches Wirtschaftsinstitut GmbH
ProjectPharm s.r.o.
LCR Leading Clinical Research s.r.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Canis, MD PhD, Department for Otorhinolaryngology, LM University Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM-V-101
  • 2012-000066-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby uszu

Badania kliniczne na Ankrod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj