Ancrods effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med pludseligt høretab
20. december 2018 opdateret af: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Ancrod hos patienter med pludseligt sensorineuralt høretab (SSHL)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ancrod er effektiv og sikker i behandlingen af pludseligt sensorineuralt høretab (SSHL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateralt idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab ≥30 dB
- Symmetrisk hørelse før debut af SSHL
- Tilmelding skal ske inden for 7 dage efter SSHL-start
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral SSHL
- Ufuldstændig genopretning efter tidligere SSHL
- Tidligere eksisterende, kendt retrocochleært høretab
- Enhver historie med øreoperationer eller lokal inflammatorisk sygdom inden for det seneste år
- Anamnese med stumpt eller gennemtrængende øretraume, hovedtraume, barotrauma eller akustisk traume umiddelbart før SSHL
- Anamnese med Ménières sygdom, autoimmunt høretab, strålingsinduceret høretab, endolymfatisk hydrops.
- Behandling med steroider uanset årsag inden for de foregående 30 dage.
- Kropsvægt > 140 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ancrod
|
Dag 1: Intravenøs infusion; Dag 2, 4 og 6: Subkutane injektioner
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltopløsning
|
Dag 1: Intravenøs infusion; Dag 2, 4 og 6: Subkutane injektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i PTA (pure tone audiogram) i det berørte øre
Tidsramme: Fra baseline til dag 8
|
Fra baseline til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i talegenkendelse i det berørte øre
Tidsramme: Fra baseline til dag 8
|
Fra baseline til dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientvurdering af ændring i hørenedsættelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 8, dag 30 og dag 90
|
Fra baseline til dag 8, dag 30 og dag 90
|
|
Ændring i fibrinogenkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til dag 2 og dag 8
|
Fra baseline til dag 2 og dag 8
|
|
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Fra baseline til dag 8
|
Fra baseline til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Canis, MD PhD, Department for Otorhinolaryngology, LM University Munich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2012
Først opslået (Skøn)
18. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NM-V-101
- 2012-000066-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .