Ancrodin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on äkillinen kuulonmenetys
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Ancrodin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSHL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ancrod tehokas ja turvallinen äkillisen sensorineuraalisen kuulovaurion (SSHL) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ≥30 dB
- Symmetrinen kuulo ennen SSHL:n alkamista
- Ilmoittautuminen on suoritettava 7 päivän kuluessa SSHL:n alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen SSHL
- Epätäydellinen palautuminen edellisen SSHL:n jälkeen
- Aikaisempi, tunnettu retrocochleaarinen kuulonalenema
- Kaikki korvaleikkaukset tai paikallinen tulehdussairaus viimeisen vuoden aikana
- Anamneesi tylppä tai lävistävä korva-, pää-, barotrauma tai akustinen trauma välittömästi ennen SSHL:ää
- Menieren taudin historia, autoimmuunikuulonmenetys, säteilyn aiheuttama kuulonmenetys, endolymfaattinen hydrops.
- Hoito steroideilla mistä tahansa syystä edellisten 30 päivän aikana.
- Paino > 140 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ancrod
|
Päivä 1: Laskimonsisäinen infuusio; Päivät 2, 4 ja 6: Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Päivä 1: Laskimonsisäinen infuusio; Päivät 2, 4 ja 6: Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos PTA:ssa (puhdasääninen audiogrammi) sairaassa korvassa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 8
|
Perustasosta päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos puheentunnistuksessa sairastuneessa korvassa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 8
|
Perustasosta päivään 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan arvio kuulon heikkenemisen muutoksesta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 8, päivään 30 ja päivään 90
|
Perustasosta päivään 8, päivään 30 ja päivään 90
|
|
Muutos fibrinogeenipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 2 ja päivään 8
|
Perustasosta päivään 2 ja päivään 8
|
|
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 8
|
Perustasosta päivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Canis, MD PhD, Department for Otorhinolaryngology, LM University Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Kuulohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Ancrod
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-V-101
- 2012-000066-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ancrod
-
Neurobiological TechnologiesLopetettuAivohalvaus | Aivoinfarkti | AivoiskemiaYhdysvallat, Australia, Israel, Etelä-Afrikka, Slovakia, Uusi Seelanti, Itävalta, Tšekin tasavalta, Puola, Venäjän federaatio, Sveitsi
-
Neurobiological TechnologiesLopetettuAivohalvaus | Aivoinfarkti | AivoiskemiaTaiwan, Yhdysvallat, Australia, Etelä-Afrikka, Kanada, Tšekin tasavalta, Alankomaat, Puola, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Heidelberg UniversityValmisAivoinfarkti | Akuutti aivohalvaus | Aivoiskemia