Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Ancrod in pazienti con perdita improvvisa dell'udito
20 dicembre 2018 aggiornato da: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ancrod in pazienti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSHL)
Lo scopo di questo studio è determinare se ancrod è efficace e sicuro nel trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSHL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia neurosensoriale improvvisa unilaterale idiopatica ≥30 dB
- Udito simmetrico prima dell'inizio della SSHL
- L'iscrizione deve essere completata entro 7 giorni dall'inizio della SSHL
Criteri di esclusione:
- SSHL bilaterale
- Recupero incompleto dopo SSHL precedente
- Pregressa perdita dell'udito retrococleare nota
- Qualsiasi storia di qualsiasi operazione all'orecchio o malattia infiammatoria locale nell'ultimo anno
- Storia di trauma auricolare chiuso o penetrante, trauma cranico, barotrauma o trauma acustico immediatamente precedente SSHL
- Storia della malattia di Meniere, perdita dell'udito autoimmune, perdita dell'udito indotta da radiazioni, idrope endolinfatico.
- Trattamento con steroidi per qualsiasi motivo nei 30 giorni precedenti.
- Peso corporeo > 140 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ancrod
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Giorno 1: infusione endovenosa; Giorni 2, 4 e 6: iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina
|
Giorno 1: infusione endovenosa; Giorni 2, 4 e 6: iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del PTA (audiogramma a tono puro) nell'orecchio interessato
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
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Dal basale al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nel riconoscimento vocale nell'orecchio interessato
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
|
Dal basale al giorno 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del paziente del cambiamento nell'ipoacusia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8, giorno 30 e giorno 90
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Dal basale al giorno 8, giorno 30 e giorno 90
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Variazione della concentrazione di fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 e al giorno 8
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Dal basale al giorno 2 e al giorno 8
|
|
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
|
Dal basale al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Canis, MD PhD, Department for Otorhinolaryngology, LM University Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Disturbi dell'udito
- Malattie dell'orecchio
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Ancrod
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM-V-101
- 2012-000066-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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