Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimization of Antiviral Therapy of Chronic HBV Infection

19. června 2012 aktualizováno: LiangXS, Changhai Hospital

Observation Study of Different Optimized Therapy Method of Patients With Chronic Hepatitis B

Along with the improvement of the accuracy of detection of HBV serological markers, the optimization of antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B (CHB) infection becomes feasible. Currently, the recommendation of optimized treatment especially interferon therapy are mainly based on retrospective studies, it still lacks prospective evidence. This study is aimed to evaluate the efficacy, safety and pharmacoeconomics benefits of 48 weeks optimized interferon therapy (switch to telbivudine or plus adefovir dipivoxil) for HBeAg positive CHB with inadequate response to 24 weeks interferon treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with inadequate response to interferon therapy at 24 weeks were enrolled in this study and accepted the optimized therapy (add on ADV or switch to LDT) for 48weeks. All these patients were followed for 48 weeks and the HBeAg seroconversion and HBV DNA level were observed. Safety and the economic effect of the two optimized therapy methods also were observed.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

cases of HBeAg-positive CHB with inadequate response to 24 weeks Peg interferon alpha-2a were enrolled.

Popis

Inclusion Criteria:

patients receiving Peg interferon α-2a with inadequate response at 24 weeks (HBeAg titer ≥ 100Paul Ehrlich Institute Unit (PEIU)/ml and HBV DNA ≥ 5.0 Log copies/ml or HBV DNA titer decline <1 Log copies/ml) were enrolled into this study.

Exclusion Criteria:

  • no decompensated cirrhosis,
  • no hepatitis C, hepatitis D or human immunodeficiency virus (HIV) co-infection,
  • no hepatocellular carcinoma and other tumors or history of severe hepatitis,
  • no other systems diseases, such as a history of cardiopulmonary diseases, thyroid disorders, immune system disorders, epilepsy or mental illness (such as severe depression).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Add on ADV
Patients with inadequate response to interferon at 24 weeks received interferon add on ADV optimized therapy
Lék: Interferon Alfa-2a add on ADV
Interferon add on ADV for 48 weeks
Ostatní jména:
  • Response guild treatment
  • optimized therapy
  • Chronic HBV infection
Switch to LDT
Patients with inadequate response to interferon at 24 weeks received switching to LDT therapy
Lék: Interferon Alfa-2a add on ADV
Interferon add on ADV for 48 weeks
Ostatní jména:
  • Response guild treatment
  • optimized therapy
  • Chronic HBV infection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBeAg seroconversion rate
Časové okno: 48weeks
48weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBV DNA decline
Časové okno: 48weeks
48weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wan Mo Bin, Dr, Changhai Hospital affiliated to the Second Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBV2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit