Optimization of Antiviral Therapy of Chronic HBV Infection
2012年6月19日 更新者：LiangXS、Changhai Hospital
Observation Study of Different Optimized Therapy Method of Patients With Chronic Hepatitis B
Along with the improvement of the accuracy of detection of HBV serological markers, the optimization of antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B (CHB) infection becomes feasible.
Currently, the recommendation of optimized treatment especially interferon therapy are mainly based on retrospective studies, it still lacks prospective evidence.
This study is aimed to evaluate the efficacy, safety and pharmacoeconomics benefits of 48 weeks optimized interferon therapy (switch to telbivudine or plus adefovir dipivoxil) for HBeAg positive CHB with inadequate response to 24 weeks interferon treatment.
研究概览
详细说明
Patients with inadequate response to interferon therapy at 24 weeks were enrolled in this study and accepted the optimized therapy (add on ADV or switch to LDT) for 48weeks.
All these patients were followed for 48 weeks and the HBeAg seroconversion and HBV DNA level were observed.
Safety and the economic effect of the two optimized therapy methods also were observed.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
cases of HBeAg-positive CHB with inadequate response to 24 weeks Peg interferon alpha-2a were enrolled.
描述
Inclusion Criteria:
patients receiving Peg interferon α-2a with inadequate response at 24 weeks (HBeAg titer ≥ 100Paul Ehrlich Institute Unit (PEIU)/ml and HBV DNA ≥ 5.0 Log copies/ml or HBV DNA titer decline <1 Log copies/ml) were enrolled into this study.
Exclusion Criteria:
- no decompensated cirrhosis,
- no hepatitis C, hepatitis D or human immunodeficiency virus (HIV) co-infection,
- no hepatocellular carcinoma and other tumors or history of severe hepatitis,
- no other systems diseases, such as a history of cardiopulmonary diseases, thyroid disorders, immune system disorders, epilepsy or mental illness (such as severe depression).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Add on ADV
Patients with inadequate response to interferon at 24 weeks received interferon add on ADV optimized therapy
|
Interferon add on ADV for 48 weeks
其他名称：
|
|
Switch to LDT
Patients with inadequate response to interferon at 24 weeks received switching to LDT therapy
|
Interferon add on ADV for 48 weeks
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HBeAg seroconversion rate
大体时间：48weeks
|
48weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HBV DNA decline
大体时间：48weeks
|
48weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wan Mo Bin, Dr、Changhai Hospital affiliated to the Second Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月19日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HBV2012
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乙型肝炎的临床试验
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