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Optimization of Antiviral Therapy of Chronic HBV Infection

19 de junho de 2012 atualizado por: LiangXS, Changhai Hospital

Observation Study of Different Optimized Therapy Method of Patients With Chronic Hepatitis B

Along with the improvement of the accuracy of detection of HBV serological markers, the optimization of antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B (CHB) infection becomes feasible. Currently, the recommendation of optimized treatment especially interferon therapy are mainly based on retrospective studies, it still lacks prospective evidence. This study is aimed to evaluate the efficacy, safety and pharmacoeconomics benefits of 48 weeks optimized interferon therapy (switch to telbivudine or plus adefovir dipivoxil) for HBeAg positive CHB with inadequate response to 24 weeks interferon treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with inadequate response to interferon therapy at 24 weeks were enrolled in this study and accepted the optimized therapy (add on ADV or switch to LDT) for 48weeks. All these patients were followed for 48 weeks and the HBeAg seroconversion and HBV DNA level were observed. Safety and the economic effect of the two optimized therapy methods also were observed.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

cases of HBeAg-positive CHB with inadequate response to 24 weeks Peg interferon alpha-2a were enrolled.

Descrição

Inclusion Criteria:

patients receiving Peg interferon α-2a with inadequate response at 24 weeks (HBeAg titer ≥ 100Paul Ehrlich Institute Unit (PEIU)/ml and HBV DNA ≥ 5.0 Log copies/ml or HBV DNA titer decline <1 Log copies/ml) were enrolled into this study.

Exclusion Criteria:

  • no decompensated cirrhosis,
  • no hepatitis C, hepatitis D or human immunodeficiency virus (HIV) co-infection,
  • no hepatocellular carcinoma and other tumors or history of severe hepatitis,
  • no other systems diseases, such as a history of cardiopulmonary diseases, thyroid disorders, immune system disorders, epilepsy or mental illness (such as severe depression).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Add on ADV
Patients with inadequate response to interferon at 24 weeks received interferon add on ADV optimized therapy
Medicamento: Interferon Alfa-2a add on ADV
Interferon add on ADV for 48 weeks
Outros nomes:
  • Response guild treatment
  • optimized therapy
  • Chronic HBV infection
Switch to LDT
Patients with inadequate response to interferon at 24 weeks received switching to LDT therapy
Medicamento: Interferon Alfa-2a add on ADV
Interferon add on ADV for 48 weeks
Outros nomes:
  • Response guild treatment
  • optimized therapy
  • Chronic HBV infection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HBeAg seroconversion rate
Prazo: 48weeks
48weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HBV DNA decline
Prazo: 48weeks
48weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wan Mo Bin, Dr, Changhai Hospital affiliated to the Second Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBV2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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