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Optimization of Antiviral Therapy of Chronic HBV Infection

19 de junio de 2012 actualizado por: LiangXS, Changhai Hospital

Observation Study of Different Optimized Therapy Method of Patients With Chronic Hepatitis B

Along with the improvement of the accuracy of detection of HBV serological markers, the optimization of antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B (CHB) infection becomes feasible. Currently, the recommendation of optimized treatment especially interferon therapy are mainly based on retrospective studies, it still lacks prospective evidence. This study is aimed to evaluate the efficacy, safety and pharmacoeconomics benefits of 48 weeks optimized interferon therapy (switch to telbivudine or plus adefovir dipivoxil) for HBeAg positive CHB with inadequate response to 24 weeks interferon treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients with inadequate response to interferon therapy at 24 weeks were enrolled in this study and accepted the optimized therapy (add on ADV or switch to LDT) for 48weeks. All these patients were followed for 48 weeks and the HBeAg seroconversion and HBV DNA level were observed. Safety and the economic effect of the two optimized therapy methods also were observed.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cases of HBeAg-positive CHB with inadequate response to 24 weeks Peg interferon alpha-2a were enrolled.

Descripción

Inclusion Criteria:

patients receiving Peg interferon α-2a with inadequate response at 24 weeks (HBeAg titer ≥ 100Paul Ehrlich Institute Unit (PEIU)/ml and HBV DNA ≥ 5.0 Log copies/ml or HBV DNA titer decline <1 Log copies/ml) were enrolled into this study.

Exclusion Criteria:

  • no decompensated cirrhosis,
  • no hepatitis C, hepatitis D or human immunodeficiency virus (HIV) co-infection,
  • no hepatocellular carcinoma and other tumors or history of severe hepatitis,
  • no other systems diseases, such as a history of cardiopulmonary diseases, thyroid disorders, immune system disorders, epilepsy or mental illness (such as severe depression).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Add on ADV
Patients with inadequate response to interferon at 24 weeks received interferon add on ADV optimized therapy
Droga: Interferon Alfa-2a add on ADV
Interferon add on ADV for 48 weeks
Otros nombres:
  • Response guild treatment
  • optimized therapy
  • Chronic HBV infection
Switch to LDT
Patients with inadequate response to interferon at 24 weeks received switching to LDT therapy
Droga: Interferon Alfa-2a add on ADV
Interferon add on ADV for 48 weeks
Otros nombres:
  • Response guild treatment
  • optimized therapy
  • Chronic HBV infection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HBeAg seroconversion rate
Periodo de tiempo: 48weeks
48weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HBV DNA decline
Periodo de tiempo: 48weeks
48weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Wan Mo Bin, Dr, Changhai Hospital affiliated to the Second Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBV2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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