- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01623778
Optimization of Antiviral Therapy of Chronic HBV Infection
19. juni 2012 opdateret af: LiangXS, Changhai Hospital
Observation Study of Different Optimized Therapy Method of Patients With Chronic Hepatitis B
Along with the improvement of the accuracy of detection of HBV serological markers, the optimization of antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B (CHB) infection becomes feasible.
Currently, the recommendation of optimized treatment especially interferon therapy are mainly based on retrospective studies, it still lacks prospective evidence.
This study is aimed to evaluate the efficacy, safety and pharmacoeconomics benefits of 48 weeks optimized interferon therapy (switch to telbivudine or plus adefovir dipivoxil) for HBeAg positive CHB with inadequate response to 24 weeks interferon treatment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients with inadequate response to interferon therapy at 24 weeks were enrolled in this study and accepted the optimized therapy (add on ADV or switch to LDT) for 48weeks.
All these patients were followed for 48 weeks and the HBeAg seroconversion and HBV DNA level were observed.
Safety and the economic effect of the two optimized therapy methods also were observed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
67
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
cases of HBeAg-positive CHB with inadequate response to 24 weeks Peg interferon alpha-2a were enrolled.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
patients receiving Peg interferon α-2a with inadequate response at 24 weeks (HBeAg titer ≥ 100Paul Ehrlich Institute Unit (PEIU)/ml and HBV DNA ≥ 5.0 Log copies/ml or HBV DNA titer decline <1 Log copies/ml) were enrolled into this study.
Exclusion Criteria:
- no decompensated cirrhosis,
- no hepatitis C, hepatitis D or human immunodeficiency virus (HIV) co-infection,
- no hepatocellular carcinoma and other tumors or history of severe hepatitis,
- no other systems diseases, such as a history of cardiopulmonary diseases, thyroid disorders, immune system disorders, epilepsy or mental illness (such as severe depression).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Add on ADV
Patients with inadequate response to interferon at 24 weeks received interferon add on ADV optimized therapy
|
Interferon add on ADV for 48 weeks
Andre navne:
|
Switch to LDT
Patients with inadequate response to interferon at 24 weeks received switching to LDT therapy
|
Interferon add on ADV for 48 weeks
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HBeAg seroconversion rate
Tidsramme: 48weeks
|
48weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HBV DNA decline
Tidsramme: 48weeks
|
48weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wan Mo Bin, Dr, Changhai Hospital affiliated to the Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2012
Først opslået (Skøn)
20. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- HBV2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Interferon Alfa-2a add on ADV
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Pusan National University HospitalUkendtKronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
Huashan HospitalUkendt
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupAfsluttet
-
Ruijin HospitalUkendtKronisk hepatitis B
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyrecellekarcinom | Kronisk myelogen leukæmi | Malignt melanomCanada, Indien, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Spanien, Sydafrika, Slovakiet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis BAustralien, Hong Kong, Korea, Republikken, Malaysia, New Zealand, Thailand
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet