Prospective Randomized Controlled Multicenter Trial of 4 Antiseptic Strategies for Prevention of Catheter Infection in Intensive Care Unit for Adults Patients (CLEAN)
10. října 2016 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Catheter related infection is the third cause of nosocomial infection in ICUs. Most of them are avoidable and can be prevent by improving aseptic practices during catheter insertion and maintenance. Indeed, the main route of catheter contamination for short-term catheters is the insertion site. Consequently, the quality of skin disinfection is the most effective preventive measure to reduce the incidence of these infections.
This aim of the present study is to compare four strategies of skin disinfection to determine whether a 2% alcoholic solution of chlorhexidine acts better than 5% alcoholic povidone iodine in reducing catheter infection and to assess whether a detersion phase prior to disinfection reduces catheter colonization as compared with no detersion.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
2400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Angers University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Estain University Hospital
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Pierre Benite, Francie, 69465
- Lyon University Hospital
-
Poitiers, Francie, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 year-old
- Expected duration of ICU stay ≥ 48 hours
- Patient requiring the insertion of at least one arterial catheter and/or central venous catheter and/or catheter for hemodialysis.
Exclusion Criteria:
- Patient with history of allergy to any of the antiseptic agent studied
- Expected survival < 48 hours
- Catheter inserted outside the ICU or in emergency without respect of preventive measures.
- Use of antimicrobial impregnated catheters or antiseptic impregnated dressings.
- Pregnant woman or breast-feeding mother
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PVI paint
5% alcoholic povidone iodine paint
|
|
|
Aktivní komparátor: PVI scrub and paint
detersion with 4% povidone iodine scrub followed by 5% alcoholic povidone iodine paint
|
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidine paint
2% alcoholic chlorhexidine paint
|
|
|
Aktivní komparátor: chlorhexidine scrub and paint
Detersion with 4% chlorhexidine scrub followed 2% alcoholic chlorhexidine paint
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Major catheter related infection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Náklady
|
|
Kolonizace katetru
|
|
Catheter related bacteremia
|
|
Colonization insertion site
|
|
Prolongation hospitalization due to catheter infection
|
|
Mortality due to catheter infection
|
|
Skin allergy and anaphylactic shock
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iachkine J, Buetti N, de Grooth HJ, Briant AR, Mimoz O, Megarbane B, Mira JP, Ruckly S, Souweine B, du Cheyron D, Mermel LA, Timsit JF, Parienti JJ. Development and validation of a multivariable prediction model of central venous catheter-tip colonization in a cohort of five randomized trials. Crit Care. 2022 Jul 7;26(1):205. doi: 10.1186/s13054-022-04078-x.
- Buetti N, Ruckly S, Lucet JC, Bouadma L, Schwebel C, Mimoz O, Timsit JF. Ultrasound guidance and risk for intravascular catheter-related infections among peripheral arterial catheters: a post-hoc analysis of two large randomized-controlled trials. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):89. doi: 10.1186/s13613-020-00705-4.
- Maunoury F, Farinetto C, Ruckly S, Guenezan J, Lucet JC, Lepape A, Pascal J, Souweine B, Mimoz O, Timsit JF. Cost-effectiveness analysis of chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol solution in the prevention of intravascular-catheter-related bloodstream infections in France. PLoS One. 2018 May 25;13(5):e0197747. doi: 10.1371/journal.pone.0197747. eCollection 2018.
- Mimoz O, Lucet JC, Kerforne T, Pascal J, Souweine B, Goudet V, Mercat A, Bouadma L, Lasocki S, Alfandari S, Friggeri A, Wallet F, Allou N, Ruckly S, Balayn D, Lepape A, Timsit JF; CLEAN trial investigators. Skin antisepsis with chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol, with and without skin scrubbing, for prevention of intravascular-catheter-related infection (CLEAN): an open-label, multicentre, randomised, controlled, two-by-two factorial trial. Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2069-2077. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00244-5. Epub 2015 Sep 18.
- Goudet V, Timsit JF, Lucet JC, Lepape A, Balayn D, Seguin S, Mimoz O. Comparison of four skin preparation strategies to prevent catheter-related infection in intensive care unit (CLEAN trial): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Apr 27;14:114. doi: 10.1186/1745-6215-14-114.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEAN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .