Prospective Randomized Controlled Multicenter Trial of 4 Antiseptic Strategies for Prevention of Catheter Infection in Intensive Care Unit for Adults Patients (CLEAN)
10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital
Catheter related infection is the third cause of nosocomial infection in ICUs. Most of them are avoidable and can be prevent by improving aseptic practices during catheter insertion and maintenance. Indeed, the main route of catheter contamination for short-term catheters is the insertion site. Consequently, the quality of skin disinfection is the most effective preventive measure to reduce the incidence of these infections.
This aim of the present study is to compare four strategies of skin disinfection to determine whether a 2% alcoholic solution of chlorhexidine acts better than 5% alcoholic povidone iodine in reducing catheter infection and to assess whether a detersion phase prior to disinfection reduces catheter colonization as compared with no detersion.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
2400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Angers University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Estain University Hospital
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Paris, Francia, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Pierre Benite, Francia, 69465
- Lyon University Hospital
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 year-old
- Expected duration of ICU stay ≥ 48 hours
- Patient requiring the insertion of at least one arterial catheter and/or central venous catheter and/or catheter for hemodialysis.
Exclusion Criteria:
- Patient with history of allergy to any of the antiseptic agent studied
- Expected survival < 48 hours
- Catheter inserted outside the ICU or in emergency without respect of preventive measures.
- Use of antimicrobial impregnated catheters or antiseptic impregnated dressings.
- Pregnant woman or breast-feeding mother
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PVI paint
5% alcoholic povidone iodine paint
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Comparador activo: PVI scrub and paint
detersion with 4% povidone iodine scrub followed by 5% alcoholic povidone iodine paint
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Comparador activo: Chlorhexidine paint
2% alcoholic chlorhexidine paint
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Comparador activo: chlorhexidine scrub and paint
Detersion with 4% chlorhexidine scrub followed 2% alcoholic chlorhexidine paint
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Major catheter related infection
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Costos
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Colonización del catéter
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Catheter related bacteremia
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Colonization insertion site
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Prolongation hospitalization due to catheter infection
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Mortality due to catheter infection
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Skin allergy and anaphylactic shock
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iachkine J, Buetti N, de Grooth HJ, Briant AR, Mimoz O, Megarbane B, Mira JP, Ruckly S, Souweine B, du Cheyron D, Mermel LA, Timsit JF, Parienti JJ. Development and validation of a multivariable prediction model of central venous catheter-tip colonization in a cohort of five randomized trials. Crit Care. 2022 Jul 7;26(1):205. doi: 10.1186/s13054-022-04078-x.
- Buetti N, Ruckly S, Lucet JC, Bouadma L, Schwebel C, Mimoz O, Timsit JF. Ultrasound guidance and risk for intravascular catheter-related infections among peripheral arterial catheters: a post-hoc analysis of two large randomized-controlled trials. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):89. doi: 10.1186/s13613-020-00705-4.
- Maunoury F, Farinetto C, Ruckly S, Guenezan J, Lucet JC, Lepape A, Pascal J, Souweine B, Mimoz O, Timsit JF. Cost-effectiveness analysis of chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol solution in the prevention of intravascular-catheter-related bloodstream infections in France. PLoS One. 2018 May 25;13(5):e0197747. doi: 10.1371/journal.pone.0197747. eCollection 2018.
- Mimoz O, Lucet JC, Kerforne T, Pascal J, Souweine B, Goudet V, Mercat A, Bouadma L, Lasocki S, Alfandari S, Friggeri A, Wallet F, Allou N, Ruckly S, Balayn D, Lepape A, Timsit JF; CLEAN trial investigators. Skin antisepsis with chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol, with and without skin scrubbing, for prevention of intravascular-catheter-related infection (CLEAN): an open-label, multicentre, randomised, controlled, two-by-two factorial trial. Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2069-2077. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00244-5. Epub 2015 Sep 18.
- Goudet V, Timsit JF, Lucet JC, Lepape A, Balayn D, Seguin S, Mimoz O. Comparison of four skin preparation strategies to prevent catheter-related infection in intensive care unit (CLEAN trial): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Apr 27;14:114. doi: 10.1186/1745-6215-14-114.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEAN
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