Prospective Randomized Controlled Multicenter Trial of 4 Antiseptic Strategies for Prevention of Catheter Infection in Intensive Care Unit for Adults Patients (CLEAN)
10 października 2016 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Catheter related infection is the third cause of nosocomial infection in ICUs. Most of them are avoidable and can be prevent by improving aseptic practices during catheter insertion and maintenance. Indeed, the main route of catheter contamination for short-term catheters is the insertion site. Consequently, the quality of skin disinfection is the most effective preventive measure to reduce the incidence of these infections.
This aim of the present study is to compare four strategies of skin disinfection to determine whether a 2% alcoholic solution of chlorhexidine acts better than 5% alcoholic povidone iodine in reducing catheter infection and to assess whether a detersion phase prior to disinfection reduces catheter colonization as compared with no detersion.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
2400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Angers University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Estain University Hospital
-
Paris, Francja, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Pierre Benite, Francja, 69465
- Lyon University Hospital
-
Poitiers, Francja, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 year-old
- Expected duration of ICU stay ≥ 48 hours
- Patient requiring the insertion of at least one arterial catheter and/or central venous catheter and/or catheter for hemodialysis.
Exclusion Criteria:
- Patient with history of allergy to any of the antiseptic agent studied
- Expected survival < 48 hours
- Catheter inserted outside the ICU or in emergency without respect of preventive measures.
- Use of antimicrobial impregnated catheters or antiseptic impregnated dressings.
- Pregnant woman or breast-feeding mother
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PVI paint
5% alcoholic povidone iodine paint
|
|
|
Aktywny komparator: PVI scrub and paint
detersion with 4% povidone iodine scrub followed by 5% alcoholic povidone iodine paint
|
|
|
Aktywny komparator: Chlorhexidine paint
2% alcoholic chlorhexidine paint
|
|
|
Aktywny komparator: chlorhexidine scrub and paint
Detersion with 4% chlorhexidine scrub followed 2% alcoholic chlorhexidine paint
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Major catheter related infection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Koszty
|
|
Kolonizacja cewnika
|
|
Catheter related bacteremia
|
|
Colonization insertion site
|
|
Prolongation hospitalization due to catheter infection
|
|
Mortality due to catheter infection
|
|
Skin allergy and anaphylactic shock
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Iachkine J, Buetti N, de Grooth HJ, Briant AR, Mimoz O, Megarbane B, Mira JP, Ruckly S, Souweine B, du Cheyron D, Mermel LA, Timsit JF, Parienti JJ. Development and validation of a multivariable prediction model of central venous catheter-tip colonization in a cohort of five randomized trials. Crit Care. 2022 Jul 7;26(1):205. doi: 10.1186/s13054-022-04078-x.
- Buetti N, Ruckly S, Lucet JC, Bouadma L, Schwebel C, Mimoz O, Timsit JF. Ultrasound guidance and risk for intravascular catheter-related infections among peripheral arterial catheters: a post-hoc analysis of two large randomized-controlled trials. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):89. doi: 10.1186/s13613-020-00705-4.
- Maunoury F, Farinetto C, Ruckly S, Guenezan J, Lucet JC, Lepape A, Pascal J, Souweine B, Mimoz O, Timsit JF. Cost-effectiveness analysis of chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol solution in the prevention of intravascular-catheter-related bloodstream infections in France. PLoS One. 2018 May 25;13(5):e0197747. doi: 10.1371/journal.pone.0197747. eCollection 2018.
- Mimoz O, Lucet JC, Kerforne T, Pascal J, Souweine B, Goudet V, Mercat A, Bouadma L, Lasocki S, Alfandari S, Friggeri A, Wallet F, Allou N, Ruckly S, Balayn D, Lepape A, Timsit JF; CLEAN trial investigators. Skin antisepsis with chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol, with and without skin scrubbing, for prevention of intravascular-catheter-related infection (CLEAN): an open-label, multicentre, randomised, controlled, two-by-two factorial trial. Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2069-2077. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00244-5. Epub 2015 Sep 18.
- Goudet V, Timsit JF, Lucet JC, Lepape A, Balayn D, Seguin S, Mimoz O. Comparison of four skin preparation strategies to prevent catheter-related infection in intensive care unit (CLEAN trial): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Apr 27;14:114. doi: 10.1186/1745-6215-14-114.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEAN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .