Prospective Randomized Controlled Multicenter Trial of 4 Antiseptic Strategies for Prevention of Catheter Infection in Intensive Care Unit for Adults Patients (CLEAN)
10 octobre 2016 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Catheter related infection is the third cause of nosocomial infection in ICUs. Most of them are avoidable and can be prevent by improving aseptic practices during catheter insertion and maintenance. Indeed, the main route of catheter contamination for short-term catheters is the insertion site. Consequently, the quality of skin disinfection is the most effective preventive measure to reduce the incidence of these infections.
This aim of the present study is to compare four strategies of skin disinfection to determine whether a 2% alcoholic solution of chlorhexidine acts better than 5% alcoholic povidone iodine in reducing catheter infection and to assess whether a detersion phase prior to disinfection reduces catheter colonization as compared with no detersion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
2400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Angers University Hospital
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Estain University Hospital
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Paris, France, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Pierre Benite, France, 69465
- Lyon University Hospital
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Poitiers, France, 86021
- Poitiers University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 year-old
- Expected duration of ICU stay ≥ 48 hours
- Patient requiring the insertion of at least one arterial catheter and/or central venous catheter and/or catheter for hemodialysis.
Exclusion Criteria:
- Patient with history of allergy to any of the antiseptic agent studied
- Expected survival < 48 hours
- Catheter inserted outside the ICU or in emergency without respect of preventive measures.
- Use of antimicrobial impregnated catheters or antiseptic impregnated dressings.
- Pregnant woman or breast-feeding mother
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PVI paint
5% alcoholic povidone iodine paint
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Comparateur actif: PVI scrub and paint
detersion with 4% povidone iodine scrub followed by 5% alcoholic povidone iodine paint
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Comparateur actif: Chlorhexidine paint
2% alcoholic chlorhexidine paint
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Comparateur actif: chlorhexidine scrub and paint
Detersion with 4% chlorhexidine scrub followed 2% alcoholic chlorhexidine paint
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Major catheter related infection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Frais
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Colonisation du cathéter
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Catheter related bacteremia
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Colonization insertion site
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Prolongation hospitalization due to catheter infection
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Mortality due to catheter infection
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Skin allergy and anaphylactic shock
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Iachkine J, Buetti N, de Grooth HJ, Briant AR, Mimoz O, Megarbane B, Mira JP, Ruckly S, Souweine B, du Cheyron D, Mermel LA, Timsit JF, Parienti JJ. Development and validation of a multivariable prediction model of central venous catheter-tip colonization in a cohort of five randomized trials. Crit Care. 2022 Jul 7;26(1):205. doi: 10.1186/s13054-022-04078-x.
- Buetti N, Ruckly S, Lucet JC, Bouadma L, Schwebel C, Mimoz O, Timsit JF. Ultrasound guidance and risk for intravascular catheter-related infections among peripheral arterial catheters: a post-hoc analysis of two large randomized-controlled trials. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):89. doi: 10.1186/s13613-020-00705-4.
- Maunoury F, Farinetto C, Ruckly S, Guenezan J, Lucet JC, Lepape A, Pascal J, Souweine B, Mimoz O, Timsit JF. Cost-effectiveness analysis of chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol solution in the prevention of intravascular-catheter-related bloodstream infections in France. PLoS One. 2018 May 25;13(5):e0197747. doi: 10.1371/journal.pone.0197747. eCollection 2018.
- Mimoz O, Lucet JC, Kerforne T, Pascal J, Souweine B, Goudet V, Mercat A, Bouadma L, Lasocki S, Alfandari S, Friggeri A, Wallet F, Allou N, Ruckly S, Balayn D, Lepape A, Timsit JF; CLEAN trial investigators. Skin antisepsis with chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol, with and without skin scrubbing, for prevention of intravascular-catheter-related infection (CLEAN): an open-label, multicentre, randomised, controlled, two-by-two factorial trial. Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2069-2077. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00244-5. Epub 2015 Sep 18.
- Goudet V, Timsit JF, Lucet JC, Lepape A, Balayn D, Seguin S, Mimoz O. Comparison of four skin preparation strategies to prevent catheter-related infection in intensive care unit (CLEAN trial): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Apr 27;14:114. doi: 10.1186/1745-6215-14-114.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2012
Première publication (Estimation)
27 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEAN
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