Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky RABI-767 u účastníků s akutní pankreatitidou
3. srpna 2026 aktualizováno: Panafina, Inc.
Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky RABI-767 podané endoskopickou ultrazvukem vedenou peripankreatickou injekcí plus standardní péče versus standardní péče pouze v Účastníci s předpokládanou těžkou akutní pankreatitidou
Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost a účinnost jedné dávky RABI-767 podané endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou peripankreatickou injekcí u účastníků s předpokládanou závažnou akutní pankreatitidou.
Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:
• Je jednorázová dávka RABI-767 podaná EUS řízenou peripankreatickou injekcí bezpečná u pacientů s předpokládanou závažnou akutní pankreatitidou.
Studie si také klade za cíl odpovědět:
• Je jednorázová dávka RABI-767 podávaná EUS-řízenou peripankreatickou injekcí účinná při léčbě pacientů s předpokládanou závažnou akutní pankreatitidou.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí), aby dostali jednu dávku RABI-767 plus podpůrnou péči nebo pouze podpůrnou péči.
Zadavatel studie porovná údaje o bezpečnosti a účinnosti shromážděné od účastníků, kteří dostávají RABI-767, s účastníky, kteří dostávají podpůrnou péči, aby otestoval, zda je RABI-767 bezpečný a účinný.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly Abernathy
- Telefonní číslo: 9194609500
- E-mail: kabernathy@arrivobio.com
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Nábor
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (+91) 9015143233
-
Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: +91 941-160-2782
-
New Delhi, Indie, 110002
- Nábor
- Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +91 6205261118
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682018
- Nábor
- Lisie Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: +91 859-095-8869
-
-
TamiNadu
-
Vellore, TamiNadu, Indie, 632517
- Nábor
- Christian Medical College (CMC) Vellore, Ranipet Campus
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: +91 987-249-3649
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 501-526-4860
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck Hospital of USC and LA County Hospital
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 323-409-6939
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 303-724-1871
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- University of Florida Health
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 352-273-9483
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 321-841-6649
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- UI Health, University of Illinois Chicago Hospital Health Sciences System
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 630-518-5456
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Staženo
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 410-614-6708
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 313-746-8215
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 603-653-3651
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 212-263-3095
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní pankreatitidy
- Předpokládaná těžká akutní pankreatitida na základě kritérií definovaných protokolem
- Nedostatek klinicky významného zlepšení oproti stavu při přijetí, podle uvážení zkoušejícího, v době randomizace
- Vhodné pro postup podávání studovaného léku řízený EUS
- Kontrastní počítačová tomografie (CECT) nebo kontrastní magnetická rezonance (CEMRI) břicha/slinivky břišní k dispozici pro vyhodnocení vylučovacích kritérií
Klíčová kritéria vyloučení:
- Potvrzená těžká akutní pankreatitida, jak je definována Revidovanou klasifikací akutní pankreatitidy z Atlanty (tj. přetrvávající [> 48 hodin] orgánové selhání, podle modifikovaného Marshallova skóre), před randomizací
- Předpokládané propuštění z nemocnice do 48 hodin od randomizace
- Pankreatická nekróza při screeningu CECT nebo CEMRI
- Anamnéza předchozí nekrózy pankreatu, včetně nekrosektomie
- Anamnéza kalcifikované chronické pankreatitidy
- Důkazy cholangitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RABI-767 plus Standard-of-Care
Jednodávková dávka 125 mg RABI-767 plus standardní péče
|
125 mg jednorázová dávka podaná endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou peripankreatickou injekcí.
|
|
Žádný zásah: Pouze standardní péče
Žádný zásah, pouze standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Zápis/náhodné zařazení do 28. dne (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s intervencí studie, bez ohledu na její kauzální vztah k intervenci studie.
Pro účely této studie bude zaznamenán jakýkoli AE vyskytující se u kteréhokoli účastníka studie (bez ohledu na zařazení do léčebné skupiny) kdykoli po zařazení/randomizaci, i když nebyla provedena žádná intervence studie.
|
Zápis/náhodné zařazení do 28. dne (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Zápis/náhodné zařazení do následného 35. dne
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, bez ohledu na kauzalitu, která splňuje jedno nebo více kritérií definovaných protokolem pro to, aby byla závažná.
|
Zápis/náhodné zařazení do následného 35. dne
|
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Výchozí stav do dne 7
|
|
|
Změna hematologických parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Výchozí stav do dne 7
|
|
|
Změna od základní linie ve vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Výchozí stav do dne 7
|
|
|
Změna od základní hodnoty v měření pulzní oxymetrie a dodávky kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Výchozí stav do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj těžké akutní pankreatitidy
Časové okno: Den 1 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
Definováno jako >48 hodin přetrvávající orgánové selhání
|
Den 1 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
|
Rozvoj nově vzniklé středně těžké akutní pankreatitidy
Časové okno: Den 1 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
Definováno jako přechodné orgánové selhání a/nebo lokální nebo systémové komplikace bez přetrvávajícího orgánového selhání
|
Den 1 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
|
Vývoj pankreatické nekrózy
Časové okno: Výchozí stav do následného dne 60
|
Jak bylo identifikováno na CECT/CEMRI zobrazení; mohou být dále rozděleny do <30%, 30%-50% a >50% pankreatické nekrózy, pokud to data dovolí.
|
Výchozí stav do následného dne 60
|
|
Vývoj lokálních komplikací akutní pankreatitidy
Časové okno: Výchozí stav do následného dne 60
|
Jak bylo identifikováno na CECT/CEMRI zobrazení; mohou být dále seskupeny podle typu komplikace, pokud to data umožňují.
|
Výchozí stav do následného dne 60
|
|
Úmrtnost způsobená akutní pankreatitidou a/nebo komplikacemi sekundárními k akutní pankreatitidě
Časové okno: Den 1 až den 60 Sledování
|
Smrt způsobená akutní pankreatitidou a/nebo komplikacemi sekundárními k akutní pankreatitidě
|
Den 1 až den 60 Sledování
|
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 1 až den 60 Sledování
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Den 1 až den 60 Sledování
|
|
Dny v nemocnici
Časové okno: Den 1 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
Den 1 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
|
|
Opětovná hospitalizace pro akutní pankreatitidu nebo související komplikace
Časové okno: Od prvního propuštění z nemocnice do 35. dne sledování
|
Počet účastníků znovu hospitalizovaných pro akutní pankreatitidu nebo související komplikace z celkového počtu účastníků, kteří jsou propuštěni.
|
Od prvního propuštění z nemocnice do 35. dne sledování
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 1 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
Den 1 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
|
|
Vývoj nové infekce
Časové okno: Den 1 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
Mohou být dále rozděleny na: pankreatické, peripankreatické a extrapankreatické infekce, jak data umožňují.
|
Den 1 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
|
Změna v upraveném Marshallově skóre
Časové okno: Od základního stavu do 28. dne (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
Od základního stavu do 28. dne (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
|
|
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Od základního stavu do 28. dne (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
Od základního stavu do 28. dne (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
|
|
Změna v hodnocení syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS).
Časové okno: Od základního stavu do 28. dne (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
Od základního stavu do 28. dne (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
|
|
Změna číselného hodnocení bolesti břicha
Časové okno: Od základního stavu do 28. dne (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
Od základního stavu do 28. dne (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
|
|
Změna skóre indexu závažnosti počítačové tomografie (CTSI) pro pankreatitidu
Časové okno: Od základní linie až po následný den 60
|
Od základní linie až po následný den 60
|
|
|
Změna skóre indexu závažnosti modifikované počítačové tomografie (mCTSI) pro pankreatitidu
Časové okno: Od základní linie až po následný den 60
|
Od základní linie až po následný den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RABI-767-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .