Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv palonosetronu na QTc interval během perioperačního období

6. srpna 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účelem této studie je posoudit účinky palonosetronu na korigované trvání QT intervalu během a po celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná břišní chirurgie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Choroba srdečních chlopní
  • Klinicky významné arytmie včetně fibrilace síní
  • Antiemetika do 24 hodin před operací
  • Steroidy do 1 týdne před operací
  • Chemoterapie nebo radioterapie rakoviny do 4 týdnů před operací
  • Diabetes mellitus
  • Těhotenství
  • Pacienti dostávají lék prodlužující QT interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Palonosetron
Intravenózní podání palonosetronu 0,075 mg před úvodem do celkové anestezie
Lék: Palonosetron
0,075 mg IV jako bolus před úvodem do celkové anestezie
Ostatní jména:
  • Aloxi
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Intravenózní podání fyziologického roztoku před zahájením celkové anestezie
Lék: Běžná slanost
2 ml normálního fyziologického roztoku jako bolus před úvodem do celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opravený QT interval (QTc interval)
Časové okno: až 90 minut po uvedení do celkové anestezie
za 2, 10, 15, 30, 60, 90 minut po úvodu do celkové anestezie, do 1 minuty po tracheální intubaci
až 90 minut po uvedení do celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů, jejichž korigovaný QT interval (QTc interval) je delší než 450 ms u mužů nebo 470 ms u žen
Časové okno: do 2 hodin po úvodu do celkové anestezie
do 2 hodin po úvodu do celkové anestezie
korigovaný QT interval (QTc interval) na jednotce postestetické péče
Časové okno: do 1 hodiny po příjezdu na jednotku postestetické péče
do 1 hodiny po příjezdu na jednotku postestetické péče
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
po dobu 24 hodin po operaci
podíl pacientů, kteří mají více než 500 ms korigovaného QT intervalu (QTc interval)
Časové okno: do 2 hodin po úvodu do celkové anestezie
do 2 hodin po úvodu do celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YSJeon_palonosetron_QTc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit