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Die Wirkung von Palonosetron auf das QTc-Intervall während der perioperativen Phase

6. August 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Palonosetron auf die korrigierte QT-Intervalldauer während und nach einer Vollnarkose zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Bauchchirurgie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenerkrankung
  • Klinisch signifikante Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern
  • Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Steroide innerhalb von 1 Woche vor der Operation
  • Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft
  • Die Patienten erhalten ein QT-verlängerndes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Palonosetron
Intravenöse Verabreichung von Palonosetron 0,075 mg vor Einleitung einer Vollnarkose
Arzneimittel: Palonosetron
0,075 mg i.v. als Bolus vor Einleitung der Vollnarkose
Andere Namen:
  • Aloxi
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Intravenöse Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung vor Einleitung einer Vollnarkose
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
2 ml Kochsalzlösung als Bolus vor Einleitung der Allgemeinanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
korrigiertes QT-Intervall (QTc-Intervall)
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
2, 10, 15, 30, 60, 90 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose, bis zu 1 Minute nach trachealer Intubation
bis zu 90 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren korrigiertes QT-Intervall (QTc-Intervall) mehr als 450 ms bei Männern oder 470 ms bei Frauen beträgt
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
bis zu 2 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Korrigiertes QT-Intervall (QTc-Intervall) auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
bis 1 Stunde nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
für 24 Stunden nach der Operation
Anteil der Patienten mit mehr als 500 ms korrigiertem QT-Intervall (QTc-Intervall)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
bis zu 2 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YSJeon_palonosetron_QTc

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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