Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palonosetronu na odstęp QTc w okresie okołooperacyjnym

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu palonosetronu na skorygowany czas trwania odstępu QT w trakcie i po znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zastawkowa serca
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu, w tym migotanie przedsionków
  • Leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Sterydy w ciągu 1 tygodnia przed operacją
  • Chemioterapia lub radioterapia raka w ciągu 4 tygodni przed operacją
  • Cukrzyca
  • Ciąża
  • Pacjenci otrzymują lek wydłużający odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Palonosetron
Dożylne podanie palonosetronu 0,075 mg przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Lek: Palonosetron
0,075 mg IV jako bolus przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Aloxi
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Dożylne podanie soli fizjologicznej przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Lek: Normalna sól fizjologiczna
2 ml soli fizjologicznej jako bolus przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skorygowany odstęp QT (odstęp QTc)
Ramy czasowe: do 90 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
po 2, 10, 15, 30, 60, 90 minutach od indukcji znieczulenia ogólnego, do 1 minuty po intubacji dotchawiczej
do 90 minut po indukcji znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których skorygowany odstęp QT (odstęp QTc) jest większy niż 450 ms dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet
Ramy czasowe: do 2 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
do 2 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
skorygowany odstęp QT (odstęp QTc) na oddziale opieki poanestezjologicznej
Ramy czasowe: do 1 godziny po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
do 1 godziny po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
przez 24 godziny po zabiegu
odsetek pacjentów, u których skorygowany odstęp QT wynosi ponad 500 ms (odstęp QTc)
Ramy czasowe: do 2 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
do 2 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YSJeon_palonosetron_QTc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj