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L'effetto di Palonosetron sull'intervallo QTc durante il periodo perioperatorio

6 agosto 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del palonosetron sulla durata corretta dell'intervallo QT durante e dopo l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia addominale elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare cardiaca
  • Aritmie clinicamente significative inclusa la fibrillazione atriale
  • Antiemetici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Steroidi entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
  • Chemioterapia o radioterapia del cancro entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Diabete mellito
  • Gravidanza
  • I pazienti ricevono un farmaco che prolunga l'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Palonosetron
Somministrazione endovenosa di palonosetron 0,075 mg prima dell'induzione dell'anestesia generale
Droga: Palonosetron
0,075 mg EV come bolo prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Aloxi
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica normale prima dell'induzione dell'anestesia generale
Droga: Soluzione salina normale
2 ml di soluzione fisiologica in bolo prima dell'induzione dell'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo QT corretto (intervallo QTc)
Lasso di tempo: fino a 90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
a 2, 10, 15, 30, 60, 90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, fino a 1 minuto dopo l'intubazione tracheale
fino a 90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti il ​​cui intervallo QT corretto (intervallo QTc) è superiore a 450 ms per i maschi o 470 ms per le femmine
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
fino a 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
intervallo QT corretto (intervallo QTc) presso l'unità di cura postanestetica
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia
fino a 1 ora dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
per 24 ore dopo l'intervento
percentuale di pazienti che hanno più di 500 ms di intervallo QT corretto (intervallo QTc)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
fino a 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YSJeon_palonosetron_QTc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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