Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copperhead Envenomation Observational Study

10. května 2013 aktualizováno: BTG International Inc.

Observational Study of Recovery From Copperhead Snake Envenomation

The primary objective of the study is to evaluate the responsiveness and utility of several clinical outcome assessments in the setting of copperhead snakebite. The secondary objective is to characterize the clinical course of signs, symptoms and impairment during the recovery phase of copperhead snakebite.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Copperhead Snake Envenomation

Detailní popis

This observational study will document the patient's recovery from copperhead snakebite. All care provided will be at the discretion of the treating physician in accordance with the local standard of care.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - LSU Health Sciences Center
- Michigan
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 76104
    - Washington University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - Vidant Health
- Texas
  - Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
    - St. Joseph Regional Health Center
  - Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Harris Methodist Hospital
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - Scott and White Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - University of Virginia, Blue Ridge PC
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Virginia Commonwealth University Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Males and non-pregnant females at least 18 yrs of age with evidence of copperhead envenomation on an extremity distal to the knee or elbow that present for care at a health care facility within 24 hours of envenomation.

Popis

Inclusion Criteria:

Envenomation by a copperhead snake
Presentation for care at a health care facility within 24 hrs of envenomation
Envenomation on an extremity distal to the knee or elbow
Clinical evidence of venom effect (limb swelling and/or tenderness)
Enrollment can be completed within 48 hrs of envenomation prior to discharge
Patient is willing and able to complete follow-up schedule of assessments
Patient is able to read, comprehend and sign IRB approved informed consent
Patient is able to read and comprehend written assessment tools
Patient is at least 18 yrs old
Patient is sober, competent and able to complete verbal and written informed consent

Exclusion Criteria:

Patient is pregnant or breastfeeding
Patient is a prisoner
Patient has distracting injury, condition with acute pain or functional impairment, and/or is unable to make a reliable self-report of status
Patient has had previous snake envenomation to any body area within 30 days prior to screening/enrollment, regardless of whether antivenom was administered
Patient had an acute traumatic or medical event, surgery, or exacerbation of pre-existing medical or surgical condition effecting the envenomated extremity within 30 days prior to screening/enrollment
Patient has participated in a clinical study involving and investigational pharmaceutical product or device within 3 months prior to screening that may have impact on clinical outcomes of snakebite
Patient has previously participated in this study
Patient is, in the investigator's opinion, otherwise unsuitable for participation. Note: Treatment with antivenom prior to eligibility evaluation is not an exclusion criterion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Patient Global Assessment of Recovery (PGAR) Časové okno: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28	Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Časové okno: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28	Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Numeric Swelling Score (NSS) Časové okno: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28	Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
SF36v2 (Acute Version) Časové okno: Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28	Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
Swelling Figure-of-8 Measurement Časové okno: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28	Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Grip Strength Časové okno: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28	Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Walking Speed Časové okno: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28	Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Patient Global Impression of Change (PGIC) Časové okno: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28	Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Return to Work/School/ADLs Časové okno: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28	Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Patient-Specific Functional Scale (PSFS) Časové okno: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28	Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
WPAI:SHP V2 Časové okno: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28	Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Disorders of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) Časové okno: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28	Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Lower Extremity Functional Scale Časové okno: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28	Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTG International Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Lavonas EJ, Gerardo CJ; Copperhead Snakebite Recovery Outcome Group. Prospective study of recovery from copperhead snake envenomation: an observational study. BMC Emerg Med. 2015 May 15;15:9. doi: 10.1186/s12873-015-0033-6.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

copperhead snake envenomation

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

BTG-PR005-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .