- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01651299
Copperhead Envenomation Observational Study
2013년 5월 10일 업데이트: BTG International Inc.
Observational Study of Recovery From Copperhead Snake Envenomation
The primary objective of the study is to evaluate the responsiveness and utility of several clinical outcome assessments in the setting of copperhead snakebite.
The secondary objective is to characterize the clinical course of signs, symptoms and impairment during the recovery phase of copperhead snakebite.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
This observational study will document the patient's recovery from copperhead snakebite.
All care provided will be at the discretion of the treating physician in accordance with the local standard of care.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 76104
- Washington University
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Health
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- St. Joseph Regional Health Center
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
- Harris Methodist Hospital
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia, Blue Ridge PC
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Richmond
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Males and non-pregnant females at least 18 yrs of age with evidence of copperhead envenomation on an extremity distal to the knee or elbow that present for care at a health care facility within 24 hours of envenomation.
설명
Inclusion Criteria:
- Envenomation by a copperhead snake
- Presentation for care at a health care facility within 24 hrs of envenomation
- Envenomation on an extremity distal to the knee or elbow
- Clinical evidence of venom effect (limb swelling and/or tenderness)
- Enrollment can be completed within 48 hrs of envenomation prior to discharge
- Patient is willing and able to complete follow-up schedule of assessments
- Patient is able to read, comprehend and sign IRB approved informed consent
- Patient is able to read and comprehend written assessment tools
- Patient is at least 18 yrs old
- Patient is sober, competent and able to complete verbal and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding
- Patient is a prisoner
- Patient has distracting injury, condition with acute pain or functional impairment, and/or is unable to make a reliable self-report of status
- Patient has had previous snake envenomation to any body area within 30 days prior to screening/enrollment, regardless of whether antivenom was administered
- Patient had an acute traumatic or medical event, surgery, or exacerbation of pre-existing medical or surgical condition effecting the envenomated extremity within 30 days prior to screening/enrollment
- Patient has participated in a clinical study involving and investigational pharmaceutical product or device within 3 months prior to screening that may have impact on clinical outcomes of snakebite
- Patient has previously participated in this study
- Patient is, in the investigator's opinion, otherwise unsuitable for participation. Note: Treatment with antivenom prior to eligibility evaluation is not an exclusion criterion
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Patient Global Assessment of Recovery (PGAR)
기간: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
기간: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Numeric Swelling Score (NSS)
기간: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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SF36v2 (Acute Version)
기간: Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
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Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
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Swelling Figure-of-8 Measurement
기간: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Grip Strength
기간: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Walking Speed
기간: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
기간: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Return to Work/School/ADLs
기간: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
기간: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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WPAI:SHP V2
기간: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Disorders of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
기간: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Lower Extremity Functional Scale
기간: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTG-PR005-001
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