Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Copperhead Envenomation Observational Study

10 maj 2013 uppdaterad av: BTG International Inc.

Observational Study of Recovery From Copperhead Snake Envenomation

The primary objective of the study is to evaluate the responsiveness and utility of several clinical outcome assessments in the setting of copperhead snakebite. The secondary objective is to characterize the clinical course of signs, symptoms and impairment during the recovery phase of copperhead snakebite.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

This observational study will document the patient's recovery from copperhead snakebite. All care provided will be at the discretion of the treating physician in accordance with the local standard of care.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 76104
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Vidant Health
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • St. Joseph Regional Health Center
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Harris Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia, Blue Ridge PC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University Richmond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Males and non-pregnant females at least 18 yrs of age with evidence of copperhead envenomation on an extremity distal to the knee or elbow that present for care at a health care facility within 24 hours of envenomation.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Envenomation by a copperhead snake
  • Presentation for care at a health care facility within 24 hrs of envenomation
  • Envenomation on an extremity distal to the knee or elbow
  • Clinical evidence of venom effect (limb swelling and/or tenderness)
  • Enrollment can be completed within 48 hrs of envenomation prior to discharge
  • Patient is willing and able to complete follow-up schedule of assessments
  • Patient is able to read, comprehend and sign IRB approved informed consent
  • Patient is able to read and comprehend written assessment tools
  • Patient is at least 18 yrs old
  • Patient is sober, competent and able to complete verbal and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient is pregnant or breastfeeding
  • Patient is a prisoner
  • Patient has distracting injury, condition with acute pain or functional impairment, and/or is unable to make a reliable self-report of status
  • Patient has had previous snake envenomation to any body area within 30 days prior to screening/enrollment, regardless of whether antivenom was administered
  • Patient had an acute traumatic or medical event, surgery, or exacerbation of pre-existing medical or surgical condition effecting the envenomated extremity within 30 days prior to screening/enrollment
  • Patient has participated in a clinical study involving and investigational pharmaceutical product or device within 3 months prior to screening that may have impact on clinical outcomes of snakebite
  • Patient has previously participated in this study
  • Patient is, in the investigator's opinion, otherwise unsuitable for participation. Note: Treatment with antivenom prior to eligibility evaluation is not an exclusion criterion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient Global Assessment of Recovery (PGAR)
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Numeric Swelling Score (NSS)
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
SF36v2 (Acute Version)
Tidsram: Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
Swelling Figure-of-8 Measurement
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Grip Strength
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Walking Speed
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Return to Work/School/ADLs
Tidsram: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsram: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
WPAI:SHP V2
Tidsram: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Disorders of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Lower Extremity Functional Scale
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BTG-PR005-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Copperhead Snake Envenomation

3
Prenumerera