- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01651299
Copperhead Envenomation Observational Study
10 maj 2013 uppdaterad av: BTG International Inc.
Observational Study of Recovery From Copperhead Snake Envenomation
The primary objective of the study is to evaluate the responsiveness and utility of several clinical outcome assessments in the setting of copperhead snakebite.
The secondary objective is to characterize the clinical course of signs, symptoms and impairment during the recovery phase of copperhead snakebite.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This observational study will document the patient's recovery from copperhead snakebite.
All care provided will be at the discretion of the treating physician in accordance with the local standard of care.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 76104
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Vidant Health
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- St. Joseph Regional Health Center
-
Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Harris Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia, Blue Ridge PC
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University Richmond
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Males and non-pregnant females at least 18 yrs of age with evidence of copperhead envenomation on an extremity distal to the knee or elbow that present for care at a health care facility within 24 hours of envenomation.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Envenomation by a copperhead snake
- Presentation for care at a health care facility within 24 hrs of envenomation
- Envenomation on an extremity distal to the knee or elbow
- Clinical evidence of venom effect (limb swelling and/or tenderness)
- Enrollment can be completed within 48 hrs of envenomation prior to discharge
- Patient is willing and able to complete follow-up schedule of assessments
- Patient is able to read, comprehend and sign IRB approved informed consent
- Patient is able to read and comprehend written assessment tools
- Patient is at least 18 yrs old
- Patient is sober, competent and able to complete verbal and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding
- Patient is a prisoner
- Patient has distracting injury, condition with acute pain or functional impairment, and/or is unable to make a reliable self-report of status
- Patient has had previous snake envenomation to any body area within 30 days prior to screening/enrollment, regardless of whether antivenom was administered
- Patient had an acute traumatic or medical event, surgery, or exacerbation of pre-existing medical or surgical condition effecting the envenomated extremity within 30 days prior to screening/enrollment
- Patient has participated in a clinical study involving and investigational pharmaceutical product or device within 3 months prior to screening that may have impact on clinical outcomes of snakebite
- Patient has previously participated in this study
- Patient is, in the investigator's opinion, otherwise unsuitable for participation. Note: Treatment with antivenom prior to eligibility evaluation is not an exclusion criterion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patient Global Assessment of Recovery (PGAR)
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Numeric Swelling Score (NSS)
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
SF36v2 (Acute Version)
Tidsram: Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
|
Swelling Figure-of-8 Measurement
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Grip Strength
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Walking Speed
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Return to Work/School/ADLs
Tidsram: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsram: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
WPAI:SHP V2
Tidsram: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Disorders of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Lower Extremity Functional Scale
Tidsram: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTG-PR005-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Copperhead Snake Envenomation
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSnake EnvenomationFörenta staterna
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Avslutad
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaAvslutad
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteAvslutadEnvenomation, ormbett | EnvenomationIndien
-
BTG International Inc.AvslutadSnake EnvenomationFörenta staterna
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAvslutadScorpion Sting EnvenomationFörenta staterna
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaAvslutadScorpion Sting EnvenomationFörenta staterna
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAvslutadScorpion Sting EnvenomationMexiko
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadInvasiv mekanisk ventilation | Snake Envenomation | Adaptiv stödventilationIndien