- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01651299
Copperhead Envenomation Observational Study
10 maggio 2013 aggiornato da: BTG International Inc.
Observational Study of Recovery From Copperhead Snake Envenomation
The primary objective of the study is to evaluate the responsiveness and utility of several clinical outcome assessments in the setting of copperhead snakebite.
The secondary objective is to characterize the clinical course of signs, symptoms and impairment during the recovery phase of copperhead snakebite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This observational study will document the patient's recovery from copperhead snakebite.
All care provided will be at the discretion of the treating physician in accordance with the local standard of care.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 76104
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Vidant Health
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- St. Joseph Regional Health Center
-
Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Harris Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia, Blue Ridge PC
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University Richmond
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Males and non-pregnant females at least 18 yrs of age with evidence of copperhead envenomation on an extremity distal to the knee or elbow that present for care at a health care facility within 24 hours of envenomation.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Envenomation by a copperhead snake
- Presentation for care at a health care facility within 24 hrs of envenomation
- Envenomation on an extremity distal to the knee or elbow
- Clinical evidence of venom effect (limb swelling and/or tenderness)
- Enrollment can be completed within 48 hrs of envenomation prior to discharge
- Patient is willing and able to complete follow-up schedule of assessments
- Patient is able to read, comprehend and sign IRB approved informed consent
- Patient is able to read and comprehend written assessment tools
- Patient is at least 18 yrs old
- Patient is sober, competent and able to complete verbal and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding
- Patient is a prisoner
- Patient has distracting injury, condition with acute pain or functional impairment, and/or is unable to make a reliable self-report of status
- Patient has had previous snake envenomation to any body area within 30 days prior to screening/enrollment, regardless of whether antivenom was administered
- Patient had an acute traumatic or medical event, surgery, or exacerbation of pre-existing medical or surgical condition effecting the envenomated extremity within 30 days prior to screening/enrollment
- Patient has participated in a clinical study involving and investigational pharmaceutical product or device within 3 months prior to screening that may have impact on clinical outcomes of snakebite
- Patient has previously participated in this study
- Patient is, in the investigator's opinion, otherwise unsuitable for participation. Note: Treatment with antivenom prior to eligibility evaluation is not an exclusion criterion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Patient Global Assessment of Recovery (PGAR)
Lasso di tempo: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Numeric Swelling Score (NSS)
Lasso di tempo: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
SF36v2 (Acute Version)
Lasso di tempo: Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
|
Swelling Figure-of-8 Measurement
Lasso di tempo: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Grip Strength
Lasso di tempo: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Walking Speed
Lasso di tempo: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Return to Work/School/ADLs
Lasso di tempo: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Lasso di tempo: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
WPAI:SHP V2
Lasso di tempo: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Disorders of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Lasso di tempo: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Lower Extremity Functional Scale
Lasso di tempo: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTG-PR005-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .